ChiCTR2600122200 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 09:16:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-10 09:16:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在轻中度高血压患者中评价YKYY029注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double?blind, placebo?controlled, Phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of YKYY029 Injection in patients with mild to moderate hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在轻中度高血压患者中评价YKYY029注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double?blind, placebo?controlled, Phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of YKYY029 Injection in patients with mild to moderate hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周玉婷 

研究负责人：

任川,唐熠达 

Applicant：

Zhou Yuting  

Study leader：

Ren Chuan,Tang Yida 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0641 7018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8226 6699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouyuting@bjykkc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangyida@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区科创七街 11 号院 3 号楼

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路 49 号

Applicant address：

Building 3, Yard 11, Kechuang 7th Street, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing

Study leader's address：

49 North Huayuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京悦康科创医药科技股份有限公司

Applicant's institution：

Beijing Youcare Kechuang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)药伦审第(062-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张钰

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路 49 号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8226 6876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路 49 号

Primary sponsor's address：

49 North Huayuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京悦康科创医药科技股份有限公司

具体地址：

北京市北京经济技术开发区科创七街 11 号院 3 号楼

Institution
hospital：

Beijing Youcare Kechuang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Address：

Building 3, Yard 11, Kechuang 7th Street, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州天龙药业有限公司

具体地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心3幢701室

Institution
hospital：

Hangzhou Tianlong Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

Room 701, Building 3, Yinhai Science and Technology Innovation Center, Xiasha Subdistrict, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

北京悦康科创医药科技有限公司、杭州天龙药业有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Youcare Kechuang Pharmaceutical Technology Co., Ltd. Hangzhou Tianlong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要研究目的 评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中，治疗第3个月时对收缩压（SBP）的影响。 2. 次要研究目的 评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中，治疗第3个月时对舒张压（DBP）的影响。 评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中，治疗后第6个月、9个月、12个月对SBP和DBP的影响。 评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中，治疗后第3个月、6个月、9个月、12个月SBP、DBP的动态变化。 评价YKYY029注射液对血压昼夜节律的影响。 评价YKYY029注射液在轻中度高血压患者中多次给药治疗的安全性。 评价YKYY029注射液在参与者中的药代动力学（PK）特征。 评价YKYY029注射液在参与者中的药效动力学（PD）特征。 评价YKYY029注射液在参与者中的免疫原性。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective To evaluate the effect of YKYY029 Injection on systolic blood pressure (SBP) at Month 3 of treatment in patients with mild to moderate hypertension. 2. Secondary Objectives To evaluate the effect of YKYY029 Injection on diastolic blood pressure (DBP) at Month 3 of treatment in patients with mild to moderate hypertension. To evaluate the effect of YKYY029 Injection on SBP and DBP at Months 6, 9 and 12 after treatment initiation in patients with mild to moderate hypertension. To evaluate the dynamic changes of YKYY029 Injection in SBP and DBP at Months 3, 6, 9 and 12 after treatment initiation in patients with mild to moderate hypertension. To evaluate the effect of YKYY029 Injection on circadian blood pressure rhythm. To evaluate the safety of repeated administration of YKYY029 Injection in patients with mild to moderate hypertension. To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of YKYY029 Injection in participants. To evaluate the pharmacodynamic (PD) profile of YKYY029 Injection in participants. To evaluate the immunogenicity of YKYY029 Injection in participants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

满足以下所有情况的参与者方可进入试验： 1. 年龄18-80岁（包括边界值）的男性或女性； 2. 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）19.0~35.0kg/m2（包括边界值）； 3. 筛选时参与者需符合以下任一药物使用情况：（1）未接受降压药物治疗者：定义为筛选前至少连续2周未使用任何降压药物；（2）正在接受背景降压药物治疗者：定义为筛选前稳定服用至多2种降压药物至少4周，且筛选期及整个双盲治疗期内剂量和降压药物种类稳定且无调整计划； 注：允许使用的降压药物种类包括常规用药（ARB、ACEI、CCB、利尿剂），复方制剂应按组成成分计算药品种类（例如：“依伦平”即厄贝沙坦氢氯噻嗪片，需算作2种降压药）。 4. 筛选期和第1次给药前诊室平均坐位收缩压（SBP）要求如下：无论是否接受背景药物治疗，所有受试者的SBP均需在140~169 mmHg之间（包括边界值）； 且所有参与者需满足24小时动态血压监测（ABPM）日间平均SBP ≥135 mmHg； 5. 筛选前至少4周保持正常饮食，且无计划在研究期间显著改变饮食或体重； 6. 同意在试验期间及末次给药后12个月内无生育计划，并自愿采取有效避孕措施（包括研究者判断的可靠方法）； 7. 能够理解试验要求，自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Participants must meet all of the following criteria to be enrolled in the trial: 1. Male or female participants aged 18- 80 years (inclusive); 2. Male participants with body weight ≥ 50.0 kg, female participants with body weight ≥ 45.0 kg, and body mass index (BMI) of 19.0–35.0 kg/m2 (inclusive); 3. At screening, participants must meet either of the following medication usage conditions, and have no plan to add any antihypertensive agents other than the study drug during the screening period and the entire treatment period: (1) Antihypertensive treatment na?ve participants: defined as no use of any antihypertensive agents for at least 2 consecutive weeks prior to screening; (2) Participants receiving background antihypertensive treatment: defined as stable use of a maximum of 2 antihypertensive agents for at least 4 weeks prior to screening, with stable dose and agent type and no planned adjustment during the screening period and the entire double blind treatment period. Note: Permitted classes of antihypertensive agents include conventional therapies (ARB, ACEI, CCB, diuretics). Fixed-dose combinations shall be counted according to their components (e.g., Co Irbesartan Hydrochlorothiazide Tablets shall be counted as 2 antihypertensive agents). 4. Requirements for mean office sitting systolic blood pressure (SBP) during the screening period and prior to the first dose are as follows: regardless of background antihypertensive treatment, SBP must be within 140–169 mmHg (inclusive) for all participants; and all participants must have a mean daytime SBP ≥ 135 mmHg by 24?hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM). 5. Maintained a normal diet for at least 4 weeks prior to screening, with no plan to significantly change diet or body weight during the study. 6. Agree to have no childbearing or fathering intention during the trial and within 12 months after the last dose, and voluntarily use effective contraceptive measures (including reliable methods judged by the investigator). 7. Able to understand trial requirements, voluntarily participate, and provide written informed consent.

排除标准：

满足以下任何一项或多项情况的参与者不可进入试验： 1. 重度高血压（坐位收缩压msSBP≥180 mmHg，和/或坐位舒张压msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等； 2. 有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等； 3. 随机前4周内使用或预计在研究过程中使用试验用药品外其他各类抗心绞痛类 药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、磷酸二酯酶-5抑制剂（包括西地那非、他达拉非、伐地那非和阿伐那非）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物 及其他研究者认为不适合服用以及对血压影响较大的化学药品、生物制品、中药或天然药物等； 4. 筛选前4周内，钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2 ）抑制剂治疗有启动、停药等变化。筛选前至少4周内接受稳定剂量SGLT2治疗且预计在研究治疗期间无变化的患者可纳入。 5. 筛选前4周内同时服用了3种及以上的降压药（包括复方制剂在内3种及以上降压成分）； 6. I型糖尿病或控制不佳的II型糖尿病（筛查时糖化血红蛋白HbA1c≥8.0%）； 7. 筛选期或基线期，体格检查、生命体征、安全性实验室检查及其他辅助检查结果异常且经研究者判断为异常有临床意义，或参加研究会带来不可接受的风险，满足以下实验室指标的参与者需排除： ·ALT、AST＞1.5倍正常值上限； ·总胆红素＞1.5倍正常值上限； ·血钾＞5.5 mmol/L； ·甲状腺功能检查异常且有临床意义； ·eGFR＜30 mL/min/1.73m2； ·血清乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测任何一项阳性者。 8. 筛选时心率<50次/分或≥105次/分且经研究者判断为异常有临床意义； 9. 有体位性低血压病史或筛选时体位性低血压（站立后SBP下降 ≥20 mmHg或DBP下降 ≥10 mmHg伴症状）； 10. 筛选前3个月内有晕厥史； 11. 筛选前6个月内有酒精滥用史（酒精滥用定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）； 12. 有明确诊断为焦虑或抑郁病史的患者； 13. 筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间接受手术； 14. 已知对ARNI（如沙库巴曲缬沙坦）、siRNA药物、RAAS抑制剂（包括ACEI/ARB）或试验相关成分过敏史，或严重过敏体质； 15. 对皮下注射不耐受的病史或显著的腹部瘢痕，可能显著影响研究药物的给药或局部安全性的评估； 16. 研究者判断存在可能显著影响试验安全或疗效评估的临床意义疾病（包括但不限于严重肝肾疾病、恶性肿瘤、未控制的内分泌疾病等）； 17. 高血压合并下列疾病者：6个月内发生急性冠脉综合征；12个月内发生心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、具有临床意义的瓣膜性心脏病、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、或其他需要服用药物治疗的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，或其他由研究者评估不能参加试验者； 18. 筛选前3个月内参与其他药物临床试验，或计划在研究期间使用其他降压药物； 19. 筛选前6个月内曾参加任何小核酸药物治疗或临床试验。

Exclusion criteria：

Participants who meet any one or more of the following criteria are not eligible for the trial: 1. Severe hypertension (mean seated SBP ≥ 180 mmHg and/or mean seated DBP ≥ 110 mmHg); malignant hypertension, hypertensive emergency, hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, etc.; 2. History or diagnostic evidence of secondary hypertension, including but not limited to: renal parenchymal hypertension, renovascular hypertension (unilateral or bilateral renal artery stenosis), aortic coarctation, primary aldosteronism, Cushing’s syndrome, pheochromocytoma, polycystic kidney disease, drug-induced hypertension, etc.; 3. Use of any of the following medications within 4 weeks prior to randomization, or anticipated use during the study (other than investigational product): anti-anginal drugs (excluding trimetazidine and nicorandil), phosphodiesterase type 5 inhibitors (including sildenafil, tadalafil, vardenafil and avanafil), glucocorticoids (excluding topical or inhaled glucocorticoids), estrogens, licorice preparations, monoamine oxidase inhibitors, digitalis preparations, potassium supplements, and other chemical drugs, biological products, traditional Chinese medicines or natural products that, in the investigator’s opinion, are inappropriate or have significant effects on blood pressure. 4. Initiation, discontinuation, or other changes of sodium?glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor therapy within 4 weeks prior to screening. Patients who receive stable?dose SGLT2 inhibitor therapy for at least 4 weeks prior to screening and are expected to have no changes during study treatment may be enrolled. 5. Use of 3 or more antihypertensive agents concurrently (including 3 or more antihypertensive components in fixed?dose combinations) within 4 weeks prior to screening. 6. Type 1 diabetes mellitus or poorly controlled type 2 diabetes mellitus(Glycosylated hemoglobin, HbA1c ≥ 8.0% at screening). 7. Any clinically significant abnormal findings on physical examination, vital signs, safety laboratory tests or other auxiliary examinations during the screening or baseline period, as judged by the investigator, or that participation would introduce unacceptable risk. Participants meeting any of the following laboratory criteria must be excluded: ALT, AST > 1.5 × upper limit of normal; Total bilirubin > 1.5 × upper limit of normal; Serum potassium > 5.5 mmol/L; Clinically significant abnormal thyroid function tests; eGFR < 30 mL/min/1.73m2; Positive result for any of the following tests: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCVAb), treponema pallidum antibody (TPAb), human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab). 8. Heart rate < 50 beats/min or ≥ 105 beats/min at screening and judged by the investigator to be clinically significant abnormalities . 9. History of orthostatic hypotension, or orthostatic hypotension at screening (symptomatic SBP reduction ≥ 20 mmHg or DBP reduction ≥ 10 mmHg upon standing). 10. History of syncope within 3 months prior to screening. 11. History of alcohol abuse within 6 months prior to screening. Alcohol abuse is defined as consumption of 14 alcohol units per week: 1 unit = 285 mL beer, 25 mL spirits, or 100 mL wine. 12. Patients with a confirmed diagnosis of anxiety or depression. 13. Major surgical procedure within 6 months prior to screening, or planned surgery during the study. 14. Known history of hypersensitivity to ARNI (e.g., sacubitril/valsartan), siRNA drugs, RAAS inhibitors (including ACEI/ARB), or any trial-related components, or severe allergic constitution. 15. History of intolerance to subcutaneous injection, or significant abdominal scarring that may substantially affect administration of the investigational product or assessment of local safety. 16. Any clinically significant disease judged by the investigator that may substantially affect evaluation of trial safety or efficacy (including but not limited to severe hepatic or renal disease, malignant tumor, uncontrolled endocrine disease, etc.). 17. Hypertensive patients complicated with any of the following: acute coronary syndrome within 6 months; myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, stroke within 12 months; NYHA Class II–IV heart failure, large aortic aneurysm or aortic dissection, clinically significant valvular heart disease, atrioventricular block of Grade II or higher, sick sinus syndrome, other arrhythmias requiring pharmacologic treatment, as well as severe diseases including severe sleep apnea, epilepsy, syncope, or other conditions for which participation is deemed inappropriate by the investigator. 18. Participation in another investigational drug clinical trial within 3 months prior to screening, or plan to use other antihypertensive agents during the study. 19. Participation in any small nucleic acid drug therapy or clinical trial within 6 months prior to screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-02-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

YKYY029注射液组1（队列A）

样本量：

 30

Group：

YKYY029 injection group(Cohort A)

Sample size：

干预措施：

YKYY029 150mg 用法用量:按照相应剂量组A，在腹部进行皮下注射 用药时程:24周。

干预措施代码：

Intervention：

YKYY029 150mg Dosage and Administration: Participants shall be assigned to corresponding dosage groups A and receive abdominal subcutaneous injection. Duration of Treatment: 24weeks

Intervention code：

组别：

YKYY029注射液组2（队列A）

样本量：

 30

Group：

YKYY029 injection group(Cohort A)

Sample size：

干预措施：

YKYY029 300mg 用法用量:按照相应剂量组B，在腹部进行皮下注射 用药时程:24周。

干预措施代码：

Intervention：

YKYY029 300mg Dosage and Administration: Participants shall be assigned to corresponding dosage groups B and receive abdominal subcutaneous injection. Duration of Treatment: 24weeks

Intervention code：

组别：

YKYY029注射液组3（队列A）

样本量：

 30

Group：

YKYY029 injection group(Cohort A)

Sample size：

干预措施：

YKYY029 600mg 用法用量:按照相应剂量组C，在腹部进行皮下注射 用药时程:24周。

干预措施代码：

Intervention：

YKYY029 600mg Dosage and Administration: Participants shall be assigned to corresponding dosage groups C and receive abdominal subcutaneous injection. Duration of Treatment: 24weeks

Intervention code：

组别：

安慰剂组（队列A）

样本量：

 30

Group：

Placebo group(Cohort A)

Sample size：

干预措施：

安慰剂 用法用量：在腹部进行皮下注射 用药时程:24周。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Dosage and Administration: Appropriate volume, subcutaneous injection in the abdomen. Duration of Treatment: 24weeks

Intervention code：

组别：

YKYY029注射液组5（队列B）

样本量：

 56

Group：

YKYY029 injection group(Cohort B)

Sample size：

干预措施：

YKYY029注射液 600mg 用法用量:按照相应剂量组B，在腹部进行皮下注射 用药时程:24周。

干预措施代码：

Intervention：

YKYY029 injection 600mg Dosage and Administration: Participants shall be assigned to corresponding dosage groups B and receive abdominal subcutaneous injection. Duration of Treatment: 24weeks

Intervention code：

组别：

YKYY029注射液组6（队列B）

样本量：

 56

Group：

YKYY029 injection group(Cohort B)

Sample size：

干预措施：

YKYY029注射液 300mg 用法用量:按照相应剂量组C，在腹部进行皮下注射 用药时程:24周。

干预措施代码：

Intervention：

YKYY029 injection 300mg Dosage and Administration: Participants shall be assigned to corresponding dosage groups C and receive abdominal subcutaneous injection. Duration of Treatment: 24weeks

Intervention code：

组别：

安慰剂组（队列B）

样本量：

 56

Group：

Placebo group(Cohort B)

Sample size：

干预措施：

安慰剂 用法用量：在腹部进行皮下注射 用药时程:24周。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Dosage and Administration: Appropriate volume, subcutaneous injection in the abdomen. Duration of Treatment: 24weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市海淀医院（北京大学第三医院海淀院区） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

BeiJing HaiDian Hospital(HaiDian Section Of Peking University Third Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Second General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 娄底市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Loudi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Luoyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Henan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 运城市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Neimenggu

City：

单位(医院)：

 赤峰市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chifeng Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市市立医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zibo Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 通化市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tonghua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆龙南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daqing Longnan Hospitial

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均诊室坐位收缩压（msSBP）较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in mean office sitting systolic blood pressure (msSBP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通过动态血压监测（ABPM）评估24小时平均SBP、DBP较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in 24 hour mean SBP and DBP as assessed by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均诊室坐位舒张压（msDBP）较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in mean office sitting diastolic blood pressure (msDBP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均诊室坐位血压控制率（定义为坐位收缩压<140 mmHg且坐位舒张压<90 mmHg的比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean office sitting blood pressure control rate (defined as the proportion of participants with sitting systolic blood pressure < 140 mmHg and sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各访视点msSBP、msDBP较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in msSBP and msDBP at each visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均诊室坐位收缩压较基线降幅≥20 mmHg的参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with a reduction from baseline in mean office sitting systolic blood pressure ≥ 20 mmHg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通过ABPM评估日间和夜间平均SBP和DBP较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in daytime and nighttime mean SBP and DBP as assessed by ABPM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清血管紧张素原（AGT）较基线的变化百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

To evaluate the percentage change in serum angiotensinogen (AGT) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆PK

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma PK parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Anti-Drug Antibody(ADA)and Neutralizing Antibody(NAb)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（TEAE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events (TEAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛选成功的参与者将采用交互式网络应答系统（Interactive Web Response System，IWRS）分配随机号。参与者的随机号由与本研究无关的独立统计师应用SAS（9.4或更高版本）软件产生，参与者将按1:1:1:1的比例随机分配至试验药物组和安慰剂组。利用区组随机化方法产生患者随机表，每例参与者筛选合格后，研究者登陆IWRS，获得一个随机号码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants will be assigned a randomization number via the Interactive Web Response System (IWRS). The randomization numbers will be generated by an independent statistician not involved in the study using SAS software (version 9.4 or higher).Participants will be randomized to investigational product group or placebo group in a 1:1:1:1 ratio. The randomization schedule will be generated using block randomization. After each participant is screened eligible, the investigator will log into IWRS to obtain a randomization number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究需设置非盲研究人员负责试验用药品配制和给药操作、记录、清点、剩余试验用药品及空包装回收，非盲研究人员不得参与任何与研究疗效或安全性评估相关的流程，且整个试验期间不得向参与者、盲态人员泄露任何治疗分组信息。

Blinding：

This study requires that unblinded research personnel be responsible for the preparation and administration of the investigational drug, as well as for recording, counting, and collecting any remaining investigational drug and empty packaging. Unblinded research personnel must not participate in any processes related to the assessment of study efficacy or safety, and throughout the entire study period, they must not disclose any treatment group information to participants or blinded personnel.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台公示原始数据。ResMan平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the original data was made public through a network platform. ResMan Platform:https://www.chictr.org.cn/resman/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 09:16:34