ChiCTR2600122187 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 18:05:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 18:05:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关节镜下肩袖撕裂修复后肩痛管理策略对上肢功能、日常生活能力等早期功能结局的影响

Public title：

The impact of shoulder pain management strategies on early functional outcomes such as upper limb function and daily living ability after arthroscopic repair of rotator cuff tears

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关节镜下肩袖撕裂修复后肩痛管理策略对早期功能结局的影响研究

Scientific title：

The impact of shoulder pain management strategies on early functional outcomes such as upper limb function and daily living ability after arthroscopic repair of rotator cuff tears

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温宁 

研究负责人：

温宁 

Applicant：

Wen Ning 

Study leader：

Wen Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3014 9124

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 753 123 4567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 422958204@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 422958204@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

研究负责人通讯地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Applicant address：

63 huangtang Road, Meijiang district, Meizhou, Guangdong

Study leader's address：

63 huangtang Road, Meijiang district, Meizhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

梅州市人民医院

Applicant's institution：

Meizhou People‘s Hospital

研究负责人所在单位：

梅州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 梅市伦审2025-C-233

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

梅州市人民医院临床科研和新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Meizhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琼

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiong

伦理委员会联系地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 huangtang Road, Meijiang district, Meizhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 753 213 1559

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 730311496@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

梅州市人民医院

Primary sponsor：

Meizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Primary sponsor's address：

63 huangtang Road, Meijiang district, Meizhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

梅州市人民医院

具体地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Address：

63 huangtang Road, Meijiang district, Meizhou, Guangdong

经费或物资来源：

梅州市科技计划

Source(s) of funding：

Meizhou City Science and Technology Plan

研究疾病：

肩袖损伤  

Target disease：

Rotator cuff tear repair

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究关节镜下肩袖撕裂修复后肩痛管理策略对上肢功能、日常生活能力等早期功能结局的影响  

Objectives of Study：

To investigate the impact of shoulder pain management strategies on early functional outcomes such as upper limb function and daily living ability after arthroscopic repair of rotator cuff tears.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《临床诊断规范-关节骨科学册》中对肩袖撕裂的诊断标准，并经核磁共振等影像学检查证实为肩袖撕裂；（2）经保守治疗效果不佳，临床评估后符合关节镜下肩袖撕裂修复术指征，且初次肩部手术者；（3）具有良好的沟通配合能力；（4）临床病历资料完整。

Inclusion criteria

1. meet the diagnostic criteria of rotator cuff tear in the book of clinical diagnosis and treatment of orthopaedics, and by imaging examinations such as MRI; 2. those who are ineffective in conservative treatment, and meet the indications of arthroscopic rotator cuff repair after clinical evaluation, and its their first shoulder surgery; 3. with good communication and cooperation ability; 4. clinical medical records are complete.

排除标准：

1.合并其他复杂肩部疾病，如锁骨远端骨折、肩锁关节脱位、肌腱钙化、肩部肿瘤等；（2）存在严重肝肾功能障碍、免疫凝血功能异常者；（3）妊娠期、哺乳期等特殊时期女性患者；（4）存在手术或麻醉相关治疗禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Combination with other complex shoulder diseases, such as clavicle distal fracture, sternoclavicular joint dislocation, tendonification, shoulder tumors, etc. 2. Patients with severe liver and kidney dysfunction, immune coagulation dysfunction; 3. Female patients in special periods such as pregnancy lactation; 4. Patients with contraindications to surgery or anesthesia-related therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-21 00:00:00至 To 2027-12-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2027-12-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

管理组

样本量：

 42

Group：

Management group

Sample size：

干预措施：

执行肩痛管理策略。

干预措施代码：

Intervention：

Implement a shoulder pain management strategy.

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 38

Group：

Regular group

Sample size：

干预措施：

常规术后干预

干预措施代码：

Intervention：

Conventional postoperative intervention measures were given, analgesic and anti-inflammatory drugs were strictly given according to doctor's advice; t

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FMA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后、3个月

测量方法：

研究者统计+门诊随访

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative, 3 months;

Measure method：

Investigator-counted outpatient follow-up

指标中文名：

ASES评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASES scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 23 岁 years
最大 Max age 66 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机系列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computers generate random series

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，各种评分表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form; various scoring forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 18:05:30