ChiCTR2600122178 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 17:20:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122178 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 17:20:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肾透明细胞癌伴下腔静脉癌栓的多模态AI辅助手术决策与预后评估

Public title：

Multimodal AI-assisted Surgical Decision and Prognosis Evaluation for Clear Cell Renal Cell Carcinoma with Inferior Vena Cava Tumor Thrombus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾透明细胞癌伴下腔静脉癌栓的多模态AI辅助手术决策与预后评估

Scientific title：

Multimodal AI-assisted Surgical Decision and Prognosis Evaluation for Clear Cell Renal Cell Carcinoma with Inferior Vena Cava Tumor Thrombus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周少鹏 

研究负责人：

王海屹 

Applicant：

Shaopeng Zhou 

Study leader：

Haiyi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0012 4301

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1203 2510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Sepsp@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanghaiyi301@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-669-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（U24A20755）

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China (grant number: U24A20755)

研究疾病：

肾透明细胞癌伴下腔静脉癌栓  

Target disease：

Clear Cell Renal Cell Carcinoma with Inferior Vena Cava Tumor Thrombus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

借助人工智能技术，提取肾透明细胞癌下腔静脉癌栓相关临床-影像-病理多尺度生物学信息，量化表征癌栓的关键生物学行为，从而实现下腔静脉癌栓血管壁侵犯风险的无创评估、癌栓生长模式的早期预测，以及术后早期复发的智能预警。  

Objectives of Study：

Based on Al technology, this study aims to extract multi-scale biological information related to ccRCC with IVCTT, encompassing clinical, imaging, and pathological dimensions. It seeks to quantitatively characterize the key biological behaviors, to achieve non-invasive assessment and localization of IVC wall invasion, to predict growth patterns at an early stage, and to provide intelligent warning of postoperative recurrence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁 2.病理确诊肾透明细胞癌 3.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age > 18 years. 2. Histologically confirmed clear cell renal cell carcinoma. 3. Voluntary participation with signed written informed consent.

排除标准：

1. MRI 绝对禁忌症 2. 图像严重伪影 3. 非肾透明细胞癌病理类型 4. 回顾性病例术前2周内完成多参数MRI且未接受新辅助治疗 5. 排除基线已接受靶向/ 免疫治疗或远处转移者 6. 排除合并其他恶性肿瘤患者

Exclusion criteria：

1. Presence of absolute contraindications to magnetic resonance imaging (MRI). 2. Severe artifacts on MRI images rendering them non-diagnostic. 3. Postoperative histopathological confirmation of any diagnosis other than clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). 4. For retrospective cases: failure to complete multiparametric MRI (mpMRI) within 2 weeks prior to surgery, or received prior neoadjuvant therapy. 5. Received targeted therapy or immunotherapy at baseline, or presence of distant metastasis. 6. Concurrent with other malignancies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-24 00:00:00至 To 2030-10-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-24 00:00:00 至 To 2030-10-24 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

下腔静脉壁侵犯判定： 经组织病理学检查证实的下腔静脉壁肿瘤浸润。 癌栓快速增长判定标准：基于冠状位 T1 加权增强图像，测量从肾静脉开口下缘（起点）至癌栓顶端（终点）的垂直距离。若两次 MRI 检查间的日均增长速率>0.6 mm/d，或出现 Mayo 分级升级，则判定为快速增长。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Assessment of IVC Wall Invasion: Histopathological confirmation of tumor invasion into the inferior vena cava wall Criteria for Rapid Thrombus Growth: The cranial extension of the tumor thrombus was measured on coronal contrast-enhanced T1-weighted imaging as the vertical distance from the inferior margin of the renal vein ostium to the thrombus apex. Rapid growth was defined as a daily growth rate >0.6 mm/day or progression in the Mayo classification level between two consecutive MRI scans.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

肾透明细胞癌下腔静脉癌栓多模态评估系统

Index test:

Multimodal Evaluation System for Clear Cell Renal Cell Carcinoma with Inferior Vena Cava Tumor Thrombus

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肾透明细胞癌伴下腔静脉癌栓患者

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) and inferior vena cava (IVC) tumor thrombus

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the receiver operating characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：2031年3月1日；方式： Resman (https://myresman.com)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: March 1, 2031; Method: Resman (https://myresman.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由量表及病例采集，由医院电子采集系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected via scales and medical records, and managed by the hospital's electronic data collection system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 17:20:54