ChiCTR2600122176 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 17:15:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 17:14:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经化腓骨瓣在下颌骨重建中保存唇感觉并预防疏松化的前瞻性临床研究

Public title：

Innervation-Vascularization Integrated Transplant (Fibular Flap) Avoids Resorption in Jaw Bone Reconstruction: a Prospective Comparative Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经化腓骨瓣在下颌骨重建中保存唇感觉并预防疏松化的前瞻性临床研究

Scientific title：

Innervation-Vascularization Integrated Transplant (Fibular Flap) Avoids Resorption in Jaw Bone Reconstruction: a Prospective Comparative Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王磊 

研究负责人：

王磊 

Applicant：

Lei Wang 

Study leader：

Lei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2194 1601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2194 1601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangleizyh@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangleizyh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Rd, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Rd, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2026-T95-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路 639 号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Rd, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路 639 号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Rd, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Address：

639 Zhizaoju Rd, Shanghai, China

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Researchers self-funded

研究疾病：

下颌骨节段性缺损  

Target disease：

Segmental defect of mandible

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：明确同期重建神经的新方法在腓骨瓣移植重建下颌骨中恢复下唇感觉及预防移植骨术后吸收的效能（移植骨骨块CT所测HU值降低率），进而提高术后生活质量，为改进颌骨大型缺损的功能性重建提供依据。次要研究目的：术后超声明确骨瓣血供情况，通过生活质量问卷等评估术后康复。为改进下颌骨大型缺损的功能性重建提供临床试验依据。  

Objectives of Study：

Primary research objective: To clarify the efficacy of new methods for simultaneous nerve reconstruction in fibula flap transplantation for mandibular bone reconstruction in restoring lower lip sensation and preventing post-transplant bone resorption (as measured by the reduction rate of HU values of the transplanted bone block on CT), thereby improving postoperative quality of life and providing a basis for improving functional reconstruction of large mandibular bone defects. Secondary research objective: To clearly determine the blood supply of the bone flap via postoperative ultrasound, and to evaluate postoperative rehabilitation through quality of life questionnaires, providing clinical trial evidence for improving functional reconstruction of large mandibular bone defects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 16岁≤年龄≤65岁的患者，性别不限； 2. 因肿瘤、炎症或外伤等导致的下颌骨缺损； 3. 下颌骨节段性缺损4 cm至17 cm； 4. 以“DXA（双能X线骨密度测量仪）测得腰椎、股骨颈或全髋无任一部位T值≤?2.5且无脆性骨折史”为标准未诊断骨质疏松症； 5. （含服降糖药后）血糖可控制于正常范围（3.9mmol/L或70mg/dL≤空腹血浆葡萄糖≤6.1mmol/L或110mg/dL）； 6. 未服用过影响骨代谢的药物，如双膦酸盐； 7. 同意签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients aged 16 to 65 years, regardless of gender; 2. Patients with mandibular defects caused by tumors, inflammation, or trauma; 3. Segmental mandibular defects ranging from 4 cm to 17 cm; 4. Patients not diagnosed with osteoporosis, defined as having a T-score of >=?2.5 at any site (lumbar spine, femoral neck, or total hip) measured by DXA (dual-energy X-ray absorptiometry) and no history of fragility fractures; 5. Blood glucose can be controlled within the normal range (3.9 mmol/L or 70 mg/dL <= fasting plasma glucose <= 6.1 mmol/L or 110 mg/dL) after taking antidiabetic medications; 6. Patients who have not taken drugs that affect bone metabolism, such as bisphosphonates; 7. Patients who agree to sign the informed consent form;

排除标准：

1. 需术后放化疗的晚期恶性肿瘤者； 2. 全身情况差，不能耐受血管化骨瓣修复者； 3. 妊娠期、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕妇女； 4. 已知有精神活性物质滥用或吸毒史（包括苯二氮卓类、阿片类、甲基苯丙胺等）； 5. 长期（连续≥3个月或累计≥3个月）全身应用糖皮质激素（泼尼松等效剂量≥5 mg/日） ； 6. 实验室检查异常且经研究者判定具有临床意义： (1).血常规：白细胞＜2.5×10?/L、血红蛋白＜80 g/L、血小板＜80×10?/L； (2).肝肾功能：ALT或AST＞3×ULN，血清肌酐＞2×ULN； (3).凝血功能：INR＞1.8或APTT＞1.8×ULN（未接受抗凝治疗者）； 7. 传染性疾病筛查阳性：HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab 任一阳性；

Exclusion criteria：

1. Patients with advanced malignant tumors requiring postoperative radiochemotherapy; 2. Patients with poor general condition who cannot tolerate vascularized bone flap repair; 3. Pregnant women, lactating women, or women planning to become pregnant during the study period; 4. Patients with a known history of psychoactive substance abuse or drug use (including benzodiazepines, opioids, methamphetamine, etc.); 5. Patients with long-term (continuous >=3 months or cumulative >=3 months) systemic use of glucocorticoids (equivalent prednisone dose >=5 mg/day); 6. Patients with abnormal laboratory test results deemed clinically significant by the investigator: (1).Complete blood count: white blood cell count <2.5×10^9/L, hemoglobin <80 g/L, platelet count <80×10^9/L; (2).Liver and kidney function: ALT or AST >3×ULN, serum creatinine >2×ULN; (3).Coagulation function: INR >1.8 or APTT >1.8×ULN (for patients not receiving anticoagulant therapy); 7. Patients with positive screening for infectious diseases: positive for HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, or TP-Ab.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2028-08-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统非神经化组

样本量：

 68

Group：

Traditional non-neuralized group

Sample size：

干预措施：

忽略腓骨瓣的神经支配，无神经吻合

干预措施代码：

Intervention：

ignoring the neural innervation of the fibula flap, without nerve anastomosis

Intervention code：

组别：

同期神经化组

样本量：

 68

Group：

Simultaneous neuralized group

Sample size：

干预措施：

通过解剖腓骨瓣的支配神经与下颌骨受区神经（下牙槽神经、颏神经）同期吻合，从而形成感觉环路

干预措施代码：

Intervention：

forming a sensory loop by anatomically dissecting the of the fibula flap and simultaneously anastomosing it with the recipient nerves of the mandible (inferior alveolar nerve, mental nerve)).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital, Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 空军军医大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

移植骨 HU 降低率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction rate of HU in transplanted bone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 6、12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 and 12 months post-surgery

Measure method：

指标中文名：

下唇两点辨别觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two point discrimination of lower lip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

华盛顿大学生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

University of Washington Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨瓣血供

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone flap blood supply

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1、3、6、12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, and 12 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腓骨

组织：

Sample Name：

Fibula

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化（central randomization），通过上海交通大学医学院临床研究中心（CRU）托管的 Medpro-EDC 临床研究一体化平台统一实施。 随机序列由独立统计师使用 SAS 9.4 按分层区组随机生成：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization method is adopted and implemented uniformly through the Medpro - EDC integrated clinical research platform hosted by the Clinical Research Unit (CRU) of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. The random sequence was generated by an independent statistician using SAS 9.4 with stratified block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲设计：受试者及随访评估者（包括影像科、神经电生理技师、统计师）对分组保持盲态；手术团队因操作需要知晓分组，不参与后续随访评估；

Blinding：

Single-blind design: Participants and follow-up evaluators (including radiologists, neuroelectrophysiology technicians, and statisticians) remain blinded to group allocation; the surgical team, due to operational needs, is aware of the group allocation and does not participate in subsequent follow-up evaluations;

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用本中心现有云服务器与临床研究一体化平台Medpro-EDC系统管理数据，对入组病例的去标识化影像、电生理、生活质量量表等数据进行实时上传、清洗与标准化。北大口腔、空军口腔两分中心被授予只读账号，可实时查看本中心及汇总统计图表，但无法导出可识别个人信息；如需跨中心联合分析，须由 DMC 与伦理委员会二次审批； 依据临床研究数据采集要求，搭建电子版CRF（eCRF）并进行逻辑校验。在首例受试者入组前完成eCRF的测试并上线使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use the existing cloud servers and the clinical research integrated platform Medpro-EDC system of this center to manage data, and perform real-time upload, cleaning, and standardization of de-identified data such as images, electrophysiological data, and quality of life scales of enrolled cases. Peking University Stomatology Hospital and Air Force Stomatology Hospital, the two sub-centers, have been granted read-only accounts, allowing them to view real-time data of this center and aggregated statistical charts but not export identifiable personal information; cross-center joint analysis requires secondary approval by the Data Monitoring Committee (DMC) and the ethics committee. In accordance with clinical research data collection requirements, an electronic Case Report Form (eCRF) will be developed and subjected to logical validation. The eCRF will be tested and put into use before the enrollment of the first subject.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 17:14:39