ChiCTR2600122165 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 16:22:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122165 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 16:22:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心肺运动试验联合无创心排监测在慢性心衰患者心脏康复治疗中的应用价值

Public title：

The Application Value of Cardiopulmonary Exercise Test Combined with Noninvasive Cardiac Output Monitoring in Cardiac Rehabilitation of Patients with Chronic Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心肺运动试验联合无创心排监测在慢性心衰患者心脏康复治疗中的应用价值

Scientific title：

The Application Value of Cardiopulmonary Exercise Test Combined with Noninvasive Cardiac Output Monitoring in Cardiac Rehabilitation of Patients with Chronic Heart Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琦 

研究负责人：

张琦 

Applicant：

Zhang Qi 

Study leader：

Zhang Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 87935252

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 87935352

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengyeqiqi9999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengyeqiqi9999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Applicant address：

No. 29, Xiba Henanli, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No 29 Xiba Henanli, ChaoyangDistrict, Beijing 100028, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

应急总医院

Applicant's institution：

Emergency General Hospital

研究负责人所在单位：

应急总医院

Affiliation of the Leader：

Emergency General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K25-33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

应急总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Emergency General Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂翠芳

Contact Name of the ethic committee：

Nie CuiFang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Xiba Henanli, ChaoyangDistrict, Beijing 100028, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87935595

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 niecuifang4208@126.com

研究实施负责（组长）单位：

应急总医院

Primary sponsor：

Emergency General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Primary sponsor's address：

No 29 Xiba Henanli, ChaoyangDistrict, Beijing 100028, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

应急总医院

具体地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Institution
hospital：

Emergency General Hospital

Address：

No 29 Xiba Henanli, ChaoyangDistrict, Beijing 100028, China

经费或物资来源：

应急总医院医学发展科研基金

Source(s) of funding：

Scientific Research Fund for Medical Development, Emergency General Hospital

研究疾病：

慢性心力衰竭  

Target disease：

Chronic Heart Failure (CHF)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探讨与单独采用CPET制定的运动处方相比，CPET+ICG指导的运动康复方案，对CHF患者提高运动耐量、改善心功能、降低再住院率等方面效果是否更优。 2、建立基于“CPET+ICG”指导的CHF患者个体化心脏康复方案的临床路径，保证精准制定运动处方并安全有效的实施。  

Objectives of Study：

1. To investigate whether exercise rehabilitation programs guided by CPET combined with ICG are superior to exercise prescriptions formulated solely with CPET in improving exercise tolerance, enhancing cardiac function, and reducing the readmission rate among patients with chronic heart failure (CHF). 2. To establish a clinical pathway for individualized cardiac rehabilitation programs guided by CPET + ICG in patients with chronic heart failure (CHF), ensuring the precise formulation and safe, effective implementation of exercise prescriptions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁； 2.符合《中国慢性心力衰竭诊断和治疗指南（2022）》诊断标准； 3.NYHA心功能分级Ⅱ-Ⅲ级； 4.左心室射血分数（LVEF）≥40%； 5.病情稳定（近1个月无急性心衰发作）； 6.经体适能评估可接受运动康复训练且患者及家属知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years; 2. Meeting the diagnostic criteria specified in ; 3. NYHA functional classification Class II-III; 4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 40%; 5. Stable condition (no acute episode of heart failure within the past 1 month); 6. Exercise rehabilitation training deemed acceptable based on physical fitness assessment, with written informed consent obtained from the patient and their family members.

排除标准：

1.急性心肌梗死（1周内）、不稳定型心绞痛； 2.严重心律失常（室速、房颤伴快速心室率）、急性心衰发作； 3.血压持续＞180/110mmHg； 4.严重贫血（Hb＜90g/L）、电解质紊乱未纠正； 5.严重肺部疾病（FEV1＜50%预计值）； 6.认知功能障碍无法配合康复训练； 7.肿瘤患者预期生存期<6个月。

Exclusion criteria：

1. Acute myocardial infarction (within 1 week) and unstable angina pectoris; 2. Severe arrhythmias (ventricular tachycardia, atrial fibrillation with rapid ventricular response) and acute heart failure exacerbation; 3. Sustained blood pressure > 180/110 mmHg; 4. Severe anemia (Hb < 90 g/L) and uncorrected electrolyte disturbances; 5. Severe pulmonary disease (FEV1 < 50% of predicted value); 6. Cognitive impairment leading to inability to cooperate with rehabilitation training; 7. Cancer patients with an expected survival time of < 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-26 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

应用运动心肺试验（CPET）联合无创心排监测的评估结果制定心脏康复方案并实施

干预措施代码：

Intervention：

based on the combined assessment results of cardiopulmonary exercise testing (CPET) and non-invasive cardiac output monitoring

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

应用运动心肺试验（CPET）的评估结果制定心脏康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Formulate cardiac rehabilitation programs using cardiopulmonary exercise testing (CPET) assessment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 应急总医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Emergency General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无创心排检测（ICG）测定的相关指标：CO、CI、SV、SVR、ICON

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parameters measured by non-invasive cardiac output monitoring (ICG): CO, CI, SV, SVR, ICON

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、6周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline (Week 0), Week 6, Week 12

Measure method：

指标中文名：

超声心动图测定的相关指标：LVEF、LAD、LVEDD、LVESD

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parameters measured by echocardiography: LVEF, LAD, LVEDD, LVESD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、6周、12周

测量方法：

通过心脏多普勒超声（彩色、频谱）等模式对心脏结构、功能及血流动力学指标进行精准测定核心指标

Measure time point of outcome：

At baseline (Week 0), Week 6, Week 12

Measure method：

Precise measurement of cardiac structure, function, and hemodynamic parameters using Doppler echocardiography, including color and spectral Doppler modes.

指标中文名：

6分钟步行试验（6MWT)测定的相关指标：6MWD、Mets、HRmax

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parameters measured by the 6 Minute Walk Test (6MWT): 6MWD, Mets, HRmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、6周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline (Week 0), Week 6, Week 12

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生率：异常高血压、心衰再住院、心绞痛、心肌梗死等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events: abnormal hypertension, heart failure readmission, angina pectoris, myocardial infarction, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、6周、12周

测量方法：

监测并记录不良事件的发生率

Measure time point of outcome：

At baseline (Week 0), Week 6, Week 12

Measure method：

Monitor and record the incidence of adverse events

指标中文名：

生活质量的改善率：明尼苏达生活质量表（MLHFQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of quality of life: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、6周、12周

测量方法：

根据明尼苏达生活质量表（MLHFQ）评分

Measure time point of outcome：

At baseline (Week 0), Week 6, Week 12

Measure method：

According to the score of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)

指标中文名：

运动心肺试验（CPET ）测定的相关指标：VO2Peak、AT、VE/VCO2等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parameters measured by cardiopulmonary exercise testing (CPET): VO?peak, AT, VE/VCO?, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、6周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline (Week 0), Week 6, Week 12

Measure method：

指标中文名：

心功能分级：NYHA分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association (NYHA) functional classification 。

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、6周、12周

测量方法：

按照纽约新功能分级量表评估

Measure time point of outcome：

At baseline (Week 0), Week 6, Week 12

Measure method：

To evaluate according to the New York Heart Association (NYHA) Functional Classification Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者招募、试验评估的研究者采用简单随机化的方法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence was generated using simple randomization by researchers who were not involved in patient recruitment or trial assessment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不公开原始数据，暂无数据共享计划。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing IPD： No individual participant data (IPD) will be shared, and there is no current plan for data sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例记录表（CRF）收集临床数据，通过电子数据采集系统（EDC）完成数据录入、核查与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standardized Case Record Forms (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system are used for data collection, entry, review, and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 16:22:34