ChiCTR2600122164 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 16:18:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 16:18:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于拉曼光谱的无创血糖监测方法研究

Public title：

Research on Non-Invasive Blood Glucose Monitoring Method Based on Raman Spectroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于拉曼光谱的无创血糖监测方法研究

Scientific title：

Research on Non-Invasive Blood Glucose Monitoring Method Based on Raman Spectroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李倩 

研究负责人：

李倩 

Applicant：

Li Qian 

Study leader：

Qian Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15366136156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 5227 7072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shygu@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shygu@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Applicant address：

No. 68, Changle Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 68, Changle Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第一医院

Applicant's institution：

Nanjing First Hospital

研究负责人所在单位：

南京市第一医院

Affiliation of the Leader：

NanJing First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20260305-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

周洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Jie

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68, Changle Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 52271064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 njsdyyykyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市第一医院

Primary sponsor：

NanJing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Primary sponsor's address：

No. 68, Changle Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Address：

No. 68, Changle Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

提升奥普乐康无创血糖监测仪血糖监测的准确性。  

Objectives of Study：

Improve the accuracy of blood glucose monitoring with the Aopulekang non-invasive blood glucose monitor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.待测手指区域皮肤无疤痕、明显色素沉着等干扰检测的因素； 2.充分了解本研究的性质、意义、可能带来的益处、可能带来的不便或潜在风险，并应了解研究程序，愿意完成整个研究过程，并提供书面同意书；

Inclusion criteria

1.The skin of the finger area to be tested should have no scars, obvious pigmentation or other factors that may interfere with the detection; 2.Fully understand the nature, significance, possible benefits, possible inconveniences or potential risks of this research, and be familiar with the research procedures. Be willing to complete the entire research process and provide a written consent form;

排除标准：

1.酒精依赖或药物滥用；
2.静脉采血困难者；
3.研究者认为不适宜参加研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Alcohol dependence or drug abuse;
2.Those who have difficulty in venous blood collection;
3.Other circumstances where the researcher deems it inappropriate to participate in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2026-05-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-05-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非负荷型高血糖队列

样本量：

 1000

Group：

Non-stress hyperglycemia cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

糖负荷诱导型动态采样队列

样本量：

 1000

Group：

Dynamic Sampling Queue Induced by Glucose Load

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

glucose levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1次或多次（0、30、60、90、120分钟）

测量方法：

拉曼光谱或静脉血糖或末梢血糖

Measure time point of outcome：

One or more times (0, 30, 60, 90, 120 minutes)

Measure method：

Raman spectroscopy or venous blood glucose or peripheral blood glucose

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 16:18:32