ChiCTR2600122161 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 15:57:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 15:56:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸部低剂量平扫CT联合AI深度学习筛查社区老年人多部位肿瘤的筛查效果研究

Public title：

Study on the screening effect of low-dose chest CT combined with AI deep learning for multi site tumors in elderly people in the community

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸部低剂量平扫CT联合AI深度学习筛查社区老年人多部位肿瘤的筛查效果研究

Scientific title：

Study on the screening effect of low-dose chest CT combined with AI deep learning for multi site tumors in elderly people in the community

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张军峰 

研究负责人：

张军峰 

Applicant：

Zhang Junfeng 

Study leader：

Zhang Junfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13818092175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 58752345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zball2004@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 9106@renji.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区城北路1号

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区城北路1号

Applicant address：

No.1 Chengbei Road, Jiading District, Shanghai

Study leader's address：

No.1 Chengbei Road, Jiading District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市嘉定区中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital of Jiading District, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市嘉定区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiading Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-69

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市嘉定区中心医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Jiading District District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘顾晟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Gusheng

伦理委员会联系地址：

上海市嘉定区城北路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Chengbei Road, Jiading District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 67073430

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1747512381@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市嘉定区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiading Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区城北路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Chengbei Road, Jiading District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市嘉定区中心医院

具体地址：

上海市嘉定区城北路1号

Institution
hospital：

Shanghai Jiading Central Hospital

Address：

No.1 Chengbei Road, Jiading District, Shanghai

经费或物资来源：

国家临床重点专科建设

Source(s) of funding：

National Clinical Key Specialty Construction

研究疾病：

消化系统肿瘤  

Target disease：

Digestive system tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目的研究目标是基于前期开发的结合AI深度学习技术，从而构建的基于胸部低剂量平扫CT预测肺癌、食管癌、胰腺癌等肿瘤的模型，为实现老年人多肿瘤的社区筛查，同时验证模型在真实世界的应用效能，从而提高筛查效率，优化筛查策略。  

Objectives of Study：

The research goal of this project is to build a model based on low-dose chest plain CT to predict lung cancer, esophageal cancer, pancreatic cancer and other tumors based on the combination of AI deep learning technology developed in the early stage, to achieve community screening of multiple tumors for the elderly, and to verify the application effectiveness of the model in the real world, so as to improve screening efficiency and optimize screening strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.筛查时年龄位于60至75周岁； 3.上海市嘉定区中心医院及紧密型社区医联体居民，可以提供同期CEA、CA199和B超（肝胆胰脾）报告； 4.可长期可配合筛查和随访。

Inclusion criteria

1. Voluntary signing of informed consent form; 2. The age range for screening is between 60 and 75 years old; 3. Residents of Jiading District Central Hospital and close knit community medical consortia in Shanghai can provide simultaneous CEA, CA199, and B-ultrasound (liver, gallbladder, pancreas, and spleen) reports; 4. Long term compatibility with screening and follow-up.

排除标准：

1.已明确有消化道肿瘤史； 2.影响知情同意和/或方案依从性的精神疾病； 3.存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病； 4.急性胰腺炎或急性胰腺炎治疗后复查的病人； 5.扫描不规范的检查。

Exclusion criteria：

1. Has a clear history of digestive tract tumors; 2. Mental illnesses that affect informed consent and/or adherence to protocols; 3. There are serious illnesses that other researchers consider unsuitable for participation in this study; 4. Patients with acute pancreatitis or re examination after treatment for acute pancreatitis; 5. Scan for non-standard inspections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-12 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-12 00:00:00 至 To 2027-04-12 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

随访结果或病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

follow-up results or pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

AI模型

Index test:

AI model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

60-75岁老年人

例数:

Sample size:

10000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Elderly people aged 60-75

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市嘉定区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiading Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changhai Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AUC值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

最后1例入组病例死亡或随访时间达2年的相关资料采集完成。

测量方法：

随访结果

Measure time point of outcome：

The relevant data collection for the last enrolled case who died or was followed up for 2 years has

Measure method：

follow-up results

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Predictive Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative Predictive Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后6个月内开始共享，可通过联系研究者获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research findings will be shared within 6 months after publication and can be obtained by contacting the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF或EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF or EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 15:56:46