ChiCTR2600122158 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 15:20:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 15:20:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

使用导引鞘协助钢丝驱动的主动导线行左束支区域起搏的有效性及安全性研究

Public title：

Safety and Efficacy of the Delivery Sheath for Stylet-Driven Leads in Left Bundle Branch Area Pacing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用导引鞘协助钢丝驱动的主动导线行左束支区域起搏的有效性及安全性研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of the Delivery Sheath for Stylet-Driven Leads in Left Bundle Branch Area Pacing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李选林 

研究负责人：

苏蓝 

Applicant：

Li Xuanlin 

Study leader：

Su Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0614 1572

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3874 2616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixuanlin@kosselmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sulan@wzhospital.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市高新区锦峰路8号6号楼

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Applicant address：

Building 6, No.8 Jinfeng Road, High-tech Zone, Suzhou, Jiangsu Province

Study leader's address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

科塞尔医疗科技(苏州)有限公司

Applicant's institution：

Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)第(179)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐卫

Contact Name of the ethic committee：

Xu Wei

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Contact Address of the ethic committee：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 5557 8027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Primary sponsor's address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.

研究疾病：

缓慢性心律失常  

Target disease：

Bradyarrhythmia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价使用导引鞘协助钢丝驱动的主动导线行左束支区域起搏的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of using a guiding sheath to assist wire-driven active lead pacing in the left bundle branch area.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于 18 岁； 2. 所有首次接受永久性心脏起搏器植入术，需要植入心室电极的缓慢性心律失常的患者； 3. 愿意参加试验并签署知情同意书； 4. 愿意并且能够在研究中心完成所有访视.

Inclusion criteria

1. Aged over 18 years; 2. All patients experiencing chronic arrhythmias who are undergoing their first permanent cardiac pacemaker implantation and require ventricular electrode implantation; 3. Willing to participate in the trial and sign the informed consent form; 4. Willing and able to complete all visits at the research centre.

排除标准：

1. 肥厚型心肌病，或间隔厚度>=15mm 或<=6mm； 2. 心超提示 LVEF<50%, 收缩性心功能不全的患者； 3. 已行室间隔封堵术或修补术； 4. 上腔静脉途径解剖异常； 5. 重度三尖瓣疾病，包括三尖瓣重度狭窄、三尖瓣重度反流、三尖瓣脱垂或三尖瓣成形术后等； 6. 术前 14 天内存在严重肝肾功能不全； 7. 术前 14 天内已知或疑似活动性全身感染； 8. 术前 14 天内血小板计数<50,000 cell/mm^3； 9. 正在参加其他临床试验； 10. 预期寿命小于一年； 11. 妊娠和/或哺乳期妇女，或预期在研究期间内怀孕的受试者； 12. 研究者认为其它不适合参加临床试验者.

Exclusion criteria：

1. Hypertrophic cardiomyopathy, or interventricular septum thickness >=15mm or <=6mm; 2. Patients with echocardiographic LVEF <50% or systolic heart dysfunction; 3. Patients who have undergone ventricular septal defect closure or repair; 4. Anatomical abnormalities of the superior vena cava pathway; 5. Severe tricuspid valve disease, including severe tricuspid stenosis, severe tricuspid regurgitation, tricuspid valve prolapse, or post-tricuspid valve repair; 6. Severe liver or kidney dysfunction within 14 days prior to surgery; 7. Known or suspected active systemic infection within 14 days prior to surgery; 8. Platelet count <50,000 cells/mm^3 within 14 days prior to surgery; 9. Currently participating in other clinical trials; 10. Expected life expectancy less than one year; 11. Pregnant and/or breastfeeding women, or subjects planning to become pregnant during the study period; 12. Other conditions deemed by the investigator to be unsuitable for participation in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-05 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 425

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用导引鞘组协助钢丝驱动的主动导线行左束支区域起搏

干预措施代码：

Intervention：

Use the guide sheath group to assist the active wire driven for pacing in the left bundle branch area

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 海宁市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Haining People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital ,Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 瑞安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

在缓慢性心率失常患者中经鞘导入的主动电极在左束支区域植入的成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of transvenous introduction of active electrodes implanted in the left bundle branch region in patients with bradyarrhythmia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左束支区域电极成功植入尝试的次数及定位的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of attempts and positioning for successful implantation of left bundle branch region electrodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左束支区域主动电极参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left bundle branch region active electrode parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整场手术操作用时、X线暴露时间及X线剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total duration of the surgery, X-ray exposure time and X-ray dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左束支区域电极成功植入的时间、X线暴露的时间及X线剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of successful implantation of left bundle branch area electrode, X-ray exposure time and X-ray dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能情况：超声，NYHA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function: ultrasound, NYHA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子病例报告表（eCRF）进行研究数据的采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will adopt electronic case report forms (eCRF) for the collection and management of research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 15:20:21