ChiCTR2600122147 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 14:35:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122147 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 14:35:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于神经影像技术优化电休克治疗心境障碍抑郁发作患者自杀意念的策略研究

Public title：

Optimizing treatment strategy based on neuroimaging technology for modified electroconvulsive therapy on suicidal ideation in patients with depressive episodes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于神经影像技术优化电休克治疗心境障碍抑郁发作患者自杀意念的策略研究

Scientific title：

Optimizing treatment strategy based on neuroimaging technology for modified electroconvulsive therapy on suicidal ideation in patients with depressive episodes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雪 

研究负责人：

王雪 

Applicant：

Wang xue 

Study leader：

Wang xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 58340200

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5834 0200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuew37@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuew37@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）科研第（297）号-2025354FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院 伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia JingJin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58340320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

研究型病房卓越临床研究计划

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission?

研究疾病：

心境障碍抑郁发作伴自杀意念  

Target disease：

Depressive episode of mood disorder with suicidal ideation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究利用磁共振成像和脑电图分析伴有自杀意念的心境障碍抑郁发作患者与正常对照之间脑功能的差异，从脑网络和功能连接的角度探讨心境障碍抑郁发作患者自杀背后的神经机制。MECT有效减少自杀的一个机制可能是它对情绪调节和行为控制相关区域大脑功能的影响。根据患者经MECT治疗后自杀意念是否消失分为有效组和无效组，通过对比两组MECT前后脑功能的变化，探讨MECT治疗抑郁发作伴自杀意念患者的疗效预测因素，构建疗效预测模型。筛选适合MECT的抑郁发作伴自杀意念患者，优化MECT参数，实施个体化精准治疗，提高疗效，形成优化治疗策略。  

Objectives of Study：

This study utilizes magnetic resonance imaging (MRI) and electroencephalography (EEG) to analyze differences in brain function between patients with depressive episodes of mood disorders accompanied by suicidal ideation and normal controls. It explores the neural mechanisms underlying suicide in these patients from the perspectives of brain networks and functional connectivity. One potential mechanism by which MECT effectively reduces suicide may be its impact on brain function in regions related to emotion regulation and behavioral control. Based on whether suicidal ideation disappears after MECT treatment, patients are divided into responsive and non-responsive groups. By comparing changes in brain function before and after MECT between these two groups, this study aims to investigate predictors of MECT efficacy in treating depressive episodes with suicidal ideation and to develop an efficacy prediction model. The goal is to identify patients with depressive episodes and suicidal ideation who are suitable for MECT, optimize MECT parameters, implement individualized precision treatment, improve therapeutic outcomes, and formulate optimized treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者组纳入标准（以下 5 条均符合） （1）门诊或住院患者，年龄 18～65 岁（包括 18 岁和 65 岁），性别不限，右利手； （2）当前发作符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）中对重性抑郁障碍、双相 I 型或 II 型障碍中抑郁发作的诊断标准； （3） BSI-CV 条目 4 或条目 5 得分>0; （4）小学以上文化程度，能理解量表的内容； （5）患者本人签署知情同意书。 2. 健康对照纳入标准： 入组标准： （1）年龄 18～65 岁（包括 18 岁和 65 岁），性别不限，右利手，小学以上文化 程度。 （2）与患者组在性别、年龄、利手及学历等方面相匹配。 （3）HAMD-17 项≤7 分。 （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for the patient group (all of the following 5 conditions must be met): (1) Outpatient or inpatient, aged 18–65 years (including 18 and 65), any gender, right-handed; (2) Current episode meets the diagnostic criteria for major depressive disorder, bipolar I or II disorder with depressive episodes according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); (3) BSI-CV item 4 or item 5 score > 0; (4) Education level above primary school, able to understand the scale content; (5) Patient has signed the informed consent form. 2. Inclusion criteria for healthy controls: Inclusion criteria: (1) Aged 18–65 years (including 18 and 65), any gender, right-handed, education above primary school; (2) Matched with the patient group in terms of gender, age, handedness, and education; (3) HAMD-17 score ≤7; (4) Signed informed consent form.

排除标准：

1.患者组排除标准（符合 1 条即可排除） （1）根据 DSM-5 标准，当前或既往诊断为神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、物质相关及成瘾障碍； （2）伴有显著的精神病性症状（妄想、幻觉）； （3）目前存在严重或不稳定中枢神经、心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或其他系统疾病，研究者认为不适合入组本项研究； （4）研究者判断有潜在药物滥用和成瘾风险者； （5）正在服用含有利血平药物者； （6）存在全身麻醉危险因素； （7）既往有惊厥发作史（未遗留后遗症的儿童期单纯发热性惊厥无需排除）； （8）既往使用 MECT 无效，或出现严重不良反应者；近 3 个月内曾行 MECT 者； （9）近 3 个月内参加其他临床试验者； （10）研究期间处于怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者，或有生育计划的男性受试者； （11）研究者认为受试者不适合参加本研究。 2. 健康对照排除标准： （1）体内有金属植入物及金属义齿者，处于妊娠期、哺乳期，有幽闭恐惧症等 MRI 禁忌者。 （2）重大躯体疾病者。 （3）有符合诊断标准的精神疾病史，精神疾病家族史者。 （4）左利手。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for the patient group (meeting any one condition is sufficient for exclusion): (1) Current or past diagnosis of neurodevelopmental disorders, neurocognitive disorders, schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, substance-related and addictive disorders according to DSM-5; (2) Presence of significant psychotic symptoms (delusions, hallucinations); (3) Currently having severe or unstable central nervous system, cardiovascular, respiratory, liver, kidney, endocrine, hematologic, or other systemic diseases, and the researcher considers not suitable for this study; (4) Researchers judge a potential risk of drug abuse and addiction; (5) Currently taking medications containing reserpine; (6) Presence of general anesthesia risk factors; (7) History of seizures (children’s simple febrile seizures without sequelae do not require exclusion); (8) Previously ineffective MECT or severe adverse reactions; underwent MECT within the past 3 months; (9) Participated in other clinical trials within the past 3 months; (10) Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy, or male subjects with plans to conceive during the study; (11) Researchers consider the subject unsuitable for participation in this study. 2. Exclusion criteria for healthy controls: (1) Presence of metal implants or dental prostheses, pregnancy, breastfeeding, claustrophobia, or other MRI contraindications; (2) Major somatic diseases; (3) History of mental disorders meeting diagnostic criteria or family history of mental disorders; (4) Left-handed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-13 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 40

Group：

healthy controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

抑郁发作组1

样本量：

 80

Group：

Depressive Episode Group1

Sample size：

干预措施：

MECT治疗

干预措施代码：

Intervention：

Modified Electroconvulsive Therapy(MECT)

Intervention code：

组别：

抑郁发作组2

样本量：

 80

Group：

Depressive Episode Group2

Sample size：

干预措施：

个体化精准MECT治疗

干预措施代码：

Intervention：

Individualized and Precision Modified Electroconvulsive Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MECT治疗结束后自杀缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Suicide remission rate after MECT treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、MECT治疗结束3天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, within 3 days after MECT

Measure method：

指标中文名：

研究终点的痊愈率和有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recovery rate and effective rate at the end of the study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、4周末

测量方法：

由研究医生评估汉密尔顿抑郁量表（HMAD-17）。

Measure time point of outcome：

baseline,4 week later

Measure method：

The physician evaluated the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) scores.

指标中文名：

静息态脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state EEG data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、MECT治疗结束3天内

测量方法：

患者保持安静，在北京安定医院脑电图室采集静息态脑电数据

Measure time point of outcome：

baseline、within 3 days after MECT

Measure method：

The patient remained quiet and resting-state electroencephalogram (EEG) data were collected in the EEG room of Beijing Anding Hospital

指标中文名：

核磁共振指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic resonance imaging indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、MECT治疗结束3天内

测量方法：

在北京安定医院放射科进行核磁共振扫描。

Measure time point of outcome：

baseline、within 3 days after MECT

Measure method：

All participants underwent MRI scanning at the Radiology Department of Beijing Anding Hospital.

指标中文名：

各研究时点各临床症状量表评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the scores of each clinical symptom scale at each research time point compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、1周末、2周末、MECT治疗结束3天内、4周末

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表(17-item Hamilton Depression Rating Scale, HAMD-17)、汉密尔顿焦虑量表 及杨氏躁狂量表

Measure time point of outcome：

baseline, 1 week later, 2 week later, within 3 days after MECT,4 week later

Measure method：

HAMD-17, HAMA, CGI, and YMRS.

指标中文名：

各研究时点生活质量量表评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the quality of life scale scores at each research time point compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1周末、2周末、MECT治疗结束3天内、4周末

测量方法：

患者自评简明幸福与生活质量满意度问卷

Measure time point of outcome：

baseline, 1 week later, 2 week later, within 3 days after MECT,4 week later

Measure method：

Patient self-rating the Q-LES-Q-SF.

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1周末、2周末、MECT治疗结束3天内、4周末

测量方法：

研究医生评估不良反应量表(TESS)

Measure time point of outcome：

1 week later, 2 week later, within 3 days after MECT,4 week later

Measure method：

Adverse reaction were assessed by the study physician using the Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

课题在课题负责人的组织领导下进行统一协调、管理，并在受试者入组、临床评估、检测等方面设有专人负责，确保课题的进度和质量。设立协调员1名，负责涉及该课题的各部门协调，培训、交流等会议的组织，课题所需材料的采购等工作。设立课题实施质量控制人员2名，在课题启动前制定课题实施的质量控制方案，严格遵守技术路线，执行数据的收集、录入与数据库管理的程序和管理制度。在课题启动后定期检查项目实施过程中存在的质量和技术问题，进行及时的反馈与纠正，保证课题的实施质量。课题负责人每月组织课题组会议一次，督促课题进度，及时发现实施中的问题，制定解决方案。数据质控：由统计学专业人员运用EpiData软件建立标准数据库。进行双人平行数据录入、逻辑检查、异常值处理等数据质控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The project is coordinated and managed uniformly under the organization and leadership of the project leader. Special personnel are assigned to be responsible for the enrollment of subjects, clinical assessment, and testing to ensure the progress and quality of the project. One coordinator is appointed to be responsible for the coordination among all departments involved in the project, the organization of training and exchange meetings, and the procurement of materials needed for the project. Two quality control personnel for project implementation are appointed to formulate the quality control plan for project implementation before the project starts, strictly follow the technical route, and execute the procedures and management systems for data collection, entry, and database management. After the project starts, they will regularly check the quality and technical problems existing in the project implementation process, provide timely feedback and correction to ensure the quality of project implementation. The project leader organizes a project team meeting once a month to supervise the project progress, promptly identify problems in the implementation, and formulate solutions. Data quality control: Statistical professionals use EpiData software to establish a standard database. Double parallel data entry, logical checks, and abnormal value processing are carried out for data quality control.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 14:35:02