ChiCTR2600122146 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 14:32:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122146 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 14:32:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用 Unity VCS 联合 4D 超声乳化技术在 LOCS III 3+ 级白内障中的超声乳化效率及 Clareon PanOptix Pro 的视觉效果评估：一项前瞻性研究

Public title：

Evaluation of phacoemulsification efficiency and visual effects of Clareon PanOptix Pro using Unity VCS combined with 4D phacoemulsification technology in LOCS III 3+cataract: a prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用 Unity VCS 联合 4D 超声乳化技术在 LOCS III 3+ 级白内障中的超声乳化效率及 Clareon PanOptix Pro 的视觉效果评估：一项前瞻性研究

Scientific title：

Evaluation of phacoemulsification efficiency and visual effects of Clareon PanOptix Pro using Unity VCS combined with 4D phacoemulsification technology in LOCS III 3+cataract: a prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘密密 

研究负责人：

陈蔚 

Applicant：

Liu Mimi 

Study leader：

Chen Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 7681 4418

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5772 8118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liumimi1221@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenweimd@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省琼海市博鳌乐城先行区康祥街6号博鳌超级医院二楼

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市博鳌乐城先行区康祥街6号博鳌超级医院二楼

Applicant address：

2nd Floor, Boao Super Hospital, No. 6 Kangxiang Street, Boao Lecheng Pioneer Zone, Qionghai City, Hainan Province

Study leader's address：

2nd Floor, Boao Super Hospital, No. 6 Kangxiang Street, Boao Lecheng Pioneer Zone, Qionghai City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南眼视光眼科医院

Applicant's institution：

Hainan Optometry and Ophthalmology Hospital

研究负责人所在单位：

海南眼视光眼科医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Optometry and Ophthalmology Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦[2025]第010号-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴娟

Contact Name of the ethic committee：

WuJuan

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市康祥路41路

Contact Address of the ethic committee：

41 Kangxiang Road, Qionghai City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6262 9196

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南眼视光眼科医院

Primary sponsor：

Hainan Optometry and Ophthalmology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市博鳌乐城先行区康祥街6号博鳌超级医院二楼

Primary sponsor's address：

2nd Floor, Boao Super Hospital, No. 6 Kangxiang Street, Boao Lecheng Pioneer Zone, Qionghai City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

琼海市

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

Qionghai City

单位(医院)：

海南眼视光眼科医院

具体地址：

海南省琼海市博鳌乐城先行区康祥街6号博鳌超级医院二楼

Institution
hospital：

Hainan Ophthalmology Hospital

Address：

2nd Floor, Boao Super Hospital, No. 6 Kangxiang Street, Boao Lecheng Pioneer Zone, Qionghai City, Hainan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

白内障  

Target disease：

cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估Unity VCS 联合4D超声乳化技术在 LOCS III 3+ 级白内障中的超声乳化效率及 Clareon PanOptix Pro人工晶状体的视觉效果  

Objectives of Study：

Evaluate the phacoemulsification efficiency of Unity VCS combined with 4D phacoemulsification technology in LOCS III 3+cataract and the visual effects of Clareon PanOptix Pro intraocular lens

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 45 至 80 岁之间。 2.至少单眼为 LOCS III 级≥3 级的年龄相关性白内障患者，拟接受白内障手术并双眼植入 Clareon PanOptix Pro 人工晶状体 / Clareon PanOptix Pro 散光矫正型人工晶状体或 Clareon 单焦点 / Clareon 散光矫正型人工晶状体（最多 40% 的患者），目标为正视眼。 3.术前规则性角膜散光＜0.75D 的眼，将植入 Clareon PanOptix Pro/Clareon 单焦点人工晶状体，采用巴雷特通用 II 公式计算人工晶状体度数。 4.术前规则性角膜散光≥0.75D 且适合植入 Clareon PanOptix 散光矫正型 / Clareon 单焦点散光矫正型 T3-T6 人工晶状体的眼，将植入 Clareon PanOptix Pro 散光矫正型 / Clareon 单焦点散光矫正型人工晶状体。根据巴雷特散光计算器，预测残余散光应≤0.50D。 5.研究者判定每只眼术后潜在视力可达 20/25 或更佳。 6.已签署研究参与知情同意书，并同意遵守所有研究流程。 7.能够理解并签署经伦理委员会批准的知情同意书。 8.愿意并能够按方案要求参加所有计划的研究访视。

Inclusion criteria

1. Age between 45 and 80 years old. 2. At least 40% of age-related cataract patients with LOCS III grade >= 3 in one eye are planning to undergo cataract surgery and have both eyes implanted with Clareon PanOptix Pro intraocular lens/Clareon PanOptix Pro astigmatism correcting intraocular lens or Clareon single focus/Clareon astigmatism correcting intraocular lens (maximum 40% of patients), with the goal of developing an emmetropic eye. 3. For eyes with preoperative regular corneal astigmatism<0.75D, a Clareon PanOptix Pro/Clareon single focus intraocular lens will be implanted, and the degree of the intraocular lens will be calculated using Barrett's Universal II formula. 4. For eyes with preoperative regular corneal astigmatism >= 0.75D and suitable for implantation of Clareon PanOptix astigmatism correction/Clareon single focus astigmatism correction T3-T6 intraocular lenses, Clareon PanOptix Pro astigmatism correction/Clareon single focus astigmatism correction intraocular lenses will be implanted. According to the Barrett astigmatism calculator, the predicted residual astigmatism should be <= 0.50D. 5. The researchers determined that the potential postoperative visual acuity of each eye could reach 20/25 or better. 6. I have signed the informed consent form for research participation and agree to comply with all research procedures. 7. Able to understand and sign informed consent forms approved by the ethics committee. 8. Willing and able to participate in all planned research visits as required by the plan.

排除标准：

1.存在任何预期会影响手术效率或术后潜在视力的全身性疾病或眼部病变（如弱视、青光眼、角膜疾病、葡萄膜炎、黄斑变性或视网膜病变、神经眼科疾病等）、不规则散光、虹膜异常、悬韧带不稳定、极性白内障等，或研究者认为应排除的其他情况。 2.计划接受飞秒激光辅助白内障手术（FLACS）的患者。 3.有任何眼部手术史、眼外伤史、眼部炎症史或激光治疗史（如眼底激光光凝）的患者。 4.发生术中或术后并发症的患者。

Exclusion criteria：

1. There are any systemic diseases or eye conditions (such as amblyopia, glaucoma, corneal disease, uveitis, macular degeneration or retinopathy, neuro ophthalmic diseases, etc.) that are expected to affect surgical efficiency or potential postoperative vision, irregular astigmatism, iris abnormalities, suspensory ligament instability, polar cataracts, or other conditions that researchers believe should be excluded. 2. Patients planning to undergo femtosecond laser assisted cataract surgery (FLACS). 3. Patients with any history of eye surgery, eye trauma, eye inflammation, or laser treatment (such as fundus laser photocoagulation). 4. Patients who experience intraoperative or postoperative complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

所有患者均接受采用带 4D 超声乳化技术的 Unity VCS的双眼超声乳化手术，术中植入 Clareon PanOptix Pro 三焦点人工晶状体

干预措施代码：

Intervention：

All patients underwent binocular phacoemulsification surgery using Unity VCS with 4D phacoemulsification technology, with Clareon PanOptix Pro trifocal intraocular lens implanted during the procedure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 琼海市 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Qionghai

单位(医院)：

 海南眼视光眼科医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Hainan Ophthalmology Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

累积消散能量（CDE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accumulated dissipated energy (CDE) (intraoperative)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中机器上能量数值

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Record the energy values on the intraoperative machine

指标中文名：

术后 3 个月双眼最佳矫正远视力离焦曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected distance vision defocus curve for both eyes 3 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months post-operation

Measure method：

指标中文名：

眼内消散能量（焦耳）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Energy dissipated within the eye (J)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中机器上能量数值

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Record the energy values on the intraoperative machine

指标中文名：

超声时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ultrasound time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中机器上能量数值

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Record the energy values on the intraoperative machine

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

N/A

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目临床数据采用专人专管模式，所有数据有三名临床医生审核，数据收集采用医院端病例库与纸质病例存档模式，试验中收集的所有数据均保密，且专人收集。临床研究将根据风险大小制定相应的数据安全监察计划。所有不良事件均详细记录，恰当处理并追踪直到妥善解决或病情稳定，按照规定及时向伦理委员会、主管部门、申办者和药品监督管理部门报告严重不良事件与非预期事件等；主要研究者定期对所有不良事件进行累积性回顾，必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益；大于最小风险的研究将安排独立的数据监查员对研究数据进行监查，高风险研究将建立独立的数据安全监察委员会对累积的安全性数据以及有效性数据进行监查，以做出研究是否继续进行的建议

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical data of this project is managed by a dedicated person, and all data is reviewed by three clinical doctors. The data collection adopts the hospital's case database and paper case archiving mode. All data collected during the trial is confidential and collected by a dedicated person. Clinical research will develop corresponding data security monitoring plans based on the level of risk. All adverse events are recorded in detail, handled appropriately, and tracked until they are properly resolved or the condition stabilizes. Serious adverse events and unexpected events are promptly reported to the ethics committee, regulatory authorities, sponsors, and drug regulatory authorities in accordance with regulations; The main researchers regularly conduct cumulative reviews of all adverse events and, if necessary, convene researcher meetings to assess the risks and benefits of the study; For studies with risks greater than the minimum, independent data monitors will be assigned to monitor the research data. For high-risk studies, an independent data security monitoring committee will be established to monitor the accumulated security and validity data, in order to make recommendations on whether to continue the research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 14:32:38