ChiCTR2600122123 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 10:34:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 10:34:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于同步 ta-VNS 刺激的 MI-BCI 主动反馈策略对脑卒中后下肢、运动闭环神经通路重塑的耦合调控机制研究

Public title：

Coupling regulation mechanism of active feedback strategy based on synchronized ta-VNS stimulation and MI-BCI on lower limb motor function and closed-loop neural pathway remodeling after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于同步 ta-VNS 刺激的 MI-BCI 主动反馈策略对脑卒中后下肢、运动闭环神经通路重塑的耦合调控机制研究

Scientific title：

Coupling regulation mechanism of active feedback strategy based on synchronized ta-VNS stimulation and MI-BCI on lower limb motor function and closed-loop neural pathway remodeling after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林强 

研究负责人：

林强 

Applicant：

Lin Qiang 

Study leader：

Lin Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 2249 7674

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2249 7674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linqiang@sysush.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linqiang@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

628 Zhenyuan Road, Xinhu Subdistrict, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

628 Zhenyuan Road, Xinhu Subdistrict, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518107

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518107

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-411-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院（深圳）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏嘉亿

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jiayi

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市光明区新湖街道圳美社区海鑫光高新工业园F栋1楼

Contact Address of the ethic committee：

1st Floor, Building F, Haixinguang High-tech Industrial Park, Zhenmei Community, Xinhu Subdistrict, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8120 7260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院（深圳）

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University(Shenzhen)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

628 Zhenyuan Road, Xinhu Subdistrict, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院（深圳）

具体地址：

中国广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University(Shenzhen)

Address：

628 Zhenyuan Road, Xinhu Subdistrict, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市自然科学基金面上项目（JCYJ20240813150305007）

Source(s) of funding：

General Program of Shenzhen Natural Science Fund (JCYJ20240813150305007)

研究疾病：

脑卒中下肢运动功能障碍  

Target disease：

Lower Limb Motor Dysfunction after Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确不同ta-VNS刺激策略联合MI-BCI训练对脑卒中后感觉运动神经网络功能重塑机制差异  

Objectives of Study：

Clarifying the differences in the functional remodeling mechanisms of the sensorimotor neural network after stroke with various ta-VNS stimulation strategies combined with MI-BCI training

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合全国第四次脑血管病学术会议制订的脑卒中（包括脑出血和脑梗死）诊断标准； 2.首次发病，并经头颅CT或MRI检查确诊为脑出血或脑梗死，病程>=1个月； 3.年龄在18~80岁之间，包括18岁和80岁，性别不限； 4.简易精神状态检查（Mini-Mental Status Examination, MMSE）>=21分，能配合完成实验； 5.坐位平衡1级及以上； 6.生命体征平稳； 7.所有患者均签署治疗知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for stroke (including cerebral hemorrhage and cerebral infarction) established by the Fourth National Cerebrovascular Disease Academic Conference; 2.First episode of illness, and confirmed as cerebral hemorrhage or cerebral infarction by cranial CT or MRI, with a disease duration of >=1 month; 3.Aged between 18 and 80 years old, inclusive of 18 and 80 years old, without limitation of gender; 4.Mini-Mental Status Examination (MMSE) score >=21, able to cooperate in completing the experiment; 5.Seated balance level 1 or above; 6.Stable vital signs; 7.All patients have signed the informed consent for treatment.

排除标准：

1.既往双侧或单侧迷走神经损伤； 2.体内正在使用其他刺激装置如心脏起搏器或其他神经刺激器等； 3.严重精神疾患等原因导致无法理解指令，且无法配合； 4.患有其他影响功能恢复的肌肉骨骼和神经系统疾病； 5.有恶性肿瘤、严重心、肝、肺、肾功能不全及内分泌、造血、免疫系统等严重原发性疾病； 6.严重的下肢疼痛或痉挛等阻碍踏板运动。

Exclusion criteria：

1. Previous bilateral or unilateral vagus nerve damage; 2. Currently using other stimulation devices such as pacemakers or other neurostimulators; 3. Severe mental disorders that prevent understanding of instructions and cooperation; 4. Presence of other musculoskeletal and neurological diseases that affect functional recovery; 5. Presence of malignancies, severe cardiac, hepatic, pulmonary, or renal insufficiency, and severe primary diseases in the endocrine, hematopoietic, or immune systems; 6. Severe lower limb pain or spasms that hinder pedal movement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-15 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯MI-BCI训练组

样本量：

 20

Group：

Pure MI-BCI Training Group

Sample size：

干预措施：

1.MI-BCI干预：将受试者的运动意图分析解码后输出为动作指令，外置设备驱动下肢踏板运动。30分钟/次，1次/天，5次/周，共4周。 2.常规治疗干预：物理因子疗法+偏瘫肢体综合训练等；60分钟/次，1次/天，5天/周，共4周 3.在MI-BCI训练中，对受试者耳甲区进行ta-VNS假刺激（即将ta-VNS刺激电极置于耳垂处），30分钟/次，1次/天，5次/周，共4周。

干预措施代码：

Intervention：

1. MI-BCI intervention: The motor intention of the subjects is analyzed and decoded, and then output as a movement command to drive the lower limb pedals of an external device. Duration: 30 minutes per session, 1 session per day, 5 sessions per week, for a total of 4 weeks. 2. Conventional treatment intervention: Physical agent therapy + comprehensive training for hemiplegic limbs, etc.; Duration: 60 minutes per session, 1 session per day, 5 days per week, for a total of 4 weeks. 3. During MI-BCI training, sham ta-VNS stimulation is applied to the concha of the subjects (i.e., the ta-VNS stimulation electrodes are placed on the earlobe). Duration: 30 minutes per session, 1 session per day, 5 sessions per week, for a total of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

MI-BCI训练同步ta-VNS组

样本量：

 20

Group：

MI-BCI Training with Synchronized ta-VNS Group

Sample size：

干预措施：

1.MI-BCI训练和常规治疗干预（干预措施同单纯MI-BCI训练组） 2.在MI-BCI训练中，对受试者耳甲区进行同步ta-VNS刺激，30分钟/次，1次/天，5次/周，共4周。

干预措施代码：

Intervention：

1. MI-BCI training and conventional treatment intervention (the intervention measures are the same as those in the pure MI-BCI training group). 2. During MI-BCI training, synchronous ta-VNS stimulation is applied to the concha of the subjects. Duration: 30 minutes per session, 1 session per day, 5 sessions per week, for a total of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

MI-BCI训练前ta-VNS组

样本量：

 20

Group：

Pre-MI-BCI ta-VNS Group

Sample size：

干预措施：

1.MI-BCI训练和常规治疗干预（干预措施同单纯MI-BCI训练组） 2.在MI-BCI训练前，对受试者耳甲区进行ta-VNS刺激，30分钟/次，1次/天，5次/周，共4周

干预措施代码：

Intervention：

1. MI-BCI training and conventional treatment intervention (the intervention measures are the same as those in the pure MI-BCI training group). 2. Before MI-BCI training, ta-VNS stimulation is applied to the concha of the subjects. Duration: 30 minutes per session, 1 session per day, 5 sessions per week, for a total of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

MI-BCI训练后ta-VNS组

样本量：

 20

Group：

Post-MI-BCI ta-VNS Group

Sample size：

干预措施：

1.MI-BCI训练和常规治疗干预（干预措施同单纯MI-BCI训练组） 2.在MI-BCI训练后，对受试者耳甲区进行ta-VNS刺激，30分钟/次，1次/天，5次/周，共4周

干预措施代码：

Intervention：

1. MI-BCI training combined with conventional treatment intervention (the intervention measures are the same as those in the pure MI-BCI training group). 2. After MI-BCI training, ta-VNS stimulation is applied to the concha of the subjects. Duration: 30 minutes per session, 1 session per day, 5 sessions per week, for a total of 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院（深圳） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定量表下肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前期、干预中期（2周）、干预末期（4周）及随访（1个月后）4个时间点

测量方法：

填写Fugl-Meyer运动功能评定量表下肢部分

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention at 2 weeks, 4 weeks, and 1 month.

Measure method：

Fill out the Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前期、干预中期（2周）、干预末期（4周）及随访（1个月后）4个时间点

测量方法：

填写蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention at 2 weeks, 4 weeks, and 1 month.

Measure method：

Fill out the Montreal Cognitive Assessment

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前期、干预中期（2周）、干预末期（4周）及随访（1个月后）4个时间点

测量方法：

填写Berg平衡量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention at 2 weeks, 4 weeks, and 1 month.

Measure method：

Fill out the Berg Balance Scale

指标中文名：

运动觉及视觉想象问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinesthetic and Visual Imagery Question-naine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前期、干预中期（2周）、干预末期（4周）及随访（1个月后）4个时间点

测量方法：

填写运动觉及视觉想象问卷

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention at 2 weeks, 4 weeks, and 1 month

Measure method：

Fill out the Kinesthetic and Visual Imagery Question-naine

指标中文名：

MI-BCI表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

MI-BCI Performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前期、干预中期（2周）、干预末期（4周）及随访（1个月后）4个时间点

测量方法：

识别准确率；响应时间；

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention at 2 weeks, 4 weeks, and 1 month.

Measure method：

Recognition accuracy and response time of MI-BCI

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前期、干预中期（2周）、干预末期（4周）及随访（1个月后）4个时间点

测量方法：

借助电极帽在头皮表面完成

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention at 2 weeks, 4 weeks, and 1 month.

Measure method：

Accomplished on the scalp surface with the help of an electrode cap

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Evoked Potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前期、干预中期（2周）、干预末期（4周）及随访（1个月后）4个时间点

测量方法：

在目标肌肉表面放置电极，记录刺激后引发的肌肉电活动。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention at 2 weeks, 4 weeks, and 1 month.

Measure method：

Electrodes are placed on the surface of the target muscles to record the muscle electrical activity elicited after stimulation.

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、严重不良事件）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: adverse events, serious adverse events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者事先分别从1到80为每位脑卒中患者依次进行编号，确保每位患者有且只有一个编号；使用EXCEL为每位患者生成各自的随机数，将患者的各自随机数从小到大进行排序号（随机数相同的按照患者编号顺序进行排序）；规定序号1~20的患者分配至MI-BCI训练同步ta-VNS组，序号21~40的患者分配至MI-BCI训练前ta-VNS组，序号41~60的患者分配MI-BCI训练后ta-VNS组；序号61~80的患者分配单纯MI-BCI训练组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers will assign each stroke patient a unique number from 1 to 80 in sequence, ensuring that each patient has only one number. Using EXCEL, a random number will be generated for each patient. These random numbers will then be sorted in ascending order (in cases where random numbers are identical, patients will be sorted according to their assigned numbers). Patients with sequence numbers 1–20 will be allocated to the MI-BCI training with synchronized ta-VNS group, those with sequence numbers 21–40 to the pre-MI-BCI ta-VNS group, those with sequence numbers 41–60 to the post-MI-BCI ta-VNS group, and those with sequence numbers 61–80 to the pure MI-BCI training group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 10:34:48