ChiCTR2600122117 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 10:24:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 10:24:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

特瑞普利单抗联合单药化疗的 围手术期治疗的疗效和安全性II期研究

Public title：

Toripalimab Combined with Single-Agent Chemotherapy for Perioperative Treatment of Resectable Stage II-III Driver Gene-Negative Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): An Open-Label, Randomized, Single-Center, Phase II Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特瑞普利单抗联合单药化疗用于可切除Ⅱ-Ⅲ期驱动基因阴性非小细胞肺癌(NSCLC)围手术期治疗的疗效和安全性：一项单中心、Ⅱ期研究

Scientific title：

Efficacy and safety of pembrolizumab combined with single-agent chemotherapy in the perioperative treatment of resectable stage II-III non-small cell lung cancer (NSCLC) with negative driver genes: a single-center, phase II study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张真发 

研究负责人：

张真发 

Applicant：

Zhenfa Zhang 

Study leader：

Zhenfa Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18622221061

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 23340123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangzhenfa@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangzhenfa1973@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区环湖西路1号天津医科大学肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

天津市河西区体院北环湖西路

Applicant address：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, 1 Huanhu West Road,Tianjin, China

Study leader's address：

Huanhuxi Road, Tiyuanbei, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究负责人所在单位：

天津市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E20250410

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘美君

Contact Name of the ethic committee：

Liu Meijun

伦理委员会联系地址：

天津市河西区体院北环湖西路

Contact Address of the ethic committee：

Huanhuxi Road, Tiyuanbei, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 23340123

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 meijun0130@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区体院北环湖西路

Primary sponsor's address：

Huanhuxi Road, Tiyuanbei, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区体院北环湖西路

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Address：

Huanhuxi Road, Tiyuanbei, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

Ⅱ-Ⅲ期EGFR、ALK野生型NSCLC  

Target disease：

Stage Ⅱ-Ⅲ EGFR/ALK Wild-Type NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价特瑞普利单抗联合单药化疗在Ⅱ-Ⅲ期EGFR、ALK野生型NSCLC患者围手术期治疗中的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Toripalimab Combined with Monochemotherapy in the Perioperative Treatment of Stage Ⅱ-Ⅲ EGFR/ALK Wild-Type NSCLC Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁； 2.ECOG PS评分0-1分； 3.组织学或细胞学证实为NSCLC（穿刺），影像学检查等明确为Ⅱ-Ⅲ期的初治患者； 4.腺癌患者需确定无EGFR、ALK等驱动基因突变；鳞癌患者无需进行基因检测; 5.患者必须有可测量病灶； 6.经过2个周期特瑞普利单抗联合非铂类单药化疗新辅助化疗后疾病评估为CR、PR或SD的患者； 7.预期寿命至少为12周; 8.其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好: – 血红蛋白≥9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）； – 红细胞计数≥2.0×10^9/L – 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.0×10^9/L； – 血小板计数≥100×10^9/L； – 总胆红素在正常限值内； – 谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限； – 肌酐≤2.0 mg/dL；且肌酐清除率≥60ml/min； – 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限。 接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验。 9.无全身转移； 10.预计可完全切除； 11.肺功能良好可耐受手术治疗； 12.育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内行妊娠实验且结果为阴性; 且试验开始及结束； 13.受试者在试验期间及结束30天内应该采用可靠的避孕措施（如宫内节育器，避孕药和避孕套）； 14.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years; 2. ECOG PS score 0-1; 3. Treatment-na?ve patients with histologically/cytologically confirmed NSCLC (via biopsy) and radiologically confirmed Stage II-III disease; 4. Patients with adenocarcinoma need to confirm the absence of EGFR, ALK, and other driver gene mutations; Patients with squamous cell carcinoma do not need to undergo genetic testing; 5. The patient must have a measurable lesion; 6. Patients with disease assessment of CR, PR or SD after 2 cycles of atezolizumab combined with non-platinum single-agent chemotherapy as neoadjuvant chemotherapy; 7. Life expectancy is at least 12 weeks; 8. Other major organs (liver, kidney, blood system, etc.) function well: – Hemoglobin >=9.0 g / dL (can be maintained by transfusion or above this level); – Red blood cell count >= 2.0 × 10^9/L – Neutrophil absolute count (ANC) >=1.0 × 10^9/L; – Platelet count >= 100 × 10^9/L; – Total bilirubin is within normal limits; – Alanine transaminase, aspartate transaminase, alkaline phosphatase <= 2.5 times the upper limit of normal value; – Creatinine <= 2.0 mg/ dL;And the creatinine clearance is >=60 ml/min; – Patients who have not received anticoagulant therapy have a prothrombin time international normalized ratio (INR) <=1.5 and a partial thromboplastin time (APTT) <=1. 5 times the upper limit of normal. Patients receiving full or parenteral anticoagulant therapy can enter clinical trials as long as the dose of anticoagulant drugs is stable for at least 2 weeks before entering clinical trials, and the results of coagulation tests are within the limits of local treatment. 9. No systemic metastasis; 10. Expected to be completely resected; 11. Lung function is good and can tolerate surgical treatment; 12. Women of childbearing age must undergo a pregnancy test within 7 days before starting treatment and the result must be negative; and the start and end of the test; 13. The subject should use reliable contraceptives (such as intrauterine devices, contraceptives and condoms) during the trial and within 30 days after the end of the trial; 14. Subjects voluntarily join the study, sign the informed consent form, have good compliance, and cooperate with follow-up.

排除标准：

1.除入组条件中的新辅助治疗外，针对NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗及试验性治疗等； 2.本试验开始前五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者； 3.合并有不稳定的全身系统性疾病，如未控制的高血压、严重心律失常等； 4.有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病； 5.对试验药物过敏； 6.曾经或目前患有间质性肺病； 7.合并有HIV感染； 8.本试验开始前 2 月内进行过其他系统大手术或者严重外伤者； 9.怀孕或者哺乳期妇女； 10.患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者； 11.其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Prior systemic anti-cancer therapy for NSCLC (beyond protocol-specified neoadjuvant treatment), including: surgery, local radiotherapy, cytotoxic/targeted drugs, or investigational agents; 2. Patients with other cancers other than NSCLC within five years prior to the start of this trial; 3. There are unstable systemic diseases, such as uncontrolled hypertension and severe arrhythmia; 4. Active, known or suspected autoimmune disease; 5. Allergic to the test drug; 6. Have had or currently have interstitial lung disease; 7. Co-infection with HIV; 8. Patients who have undergone other major surgery or severe trauma within 2 months before the start of this trial; 9. Pregnant or breastfeeding women; 10. Patients with neurological or psychiatric diseases who cannot cooperate; 11. Other researchers believe that it is not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-29 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

特瑞普利单抗+单药化疗组

样本量：

 100

Group：

Toripalimab + Single-Agent Chemotherapy Arm

Sample size：

干预措施：

患者首先接受2个周期的新辅助治疗，方案如下： 特瑞普利单抗 240mg IV Q3W； 单药化疗（紫杉醇或培美曲塞） 2个周期治疗后进行疗效评估，达到CR PR SD的患者正式入组本研究，并继续采用原方案进行2个周期的治疗，随后进行手术，术后再接受13个周期的特瑞普利（240mg IV Q3W）单药

干预措施代码：

Intervention：

Patients first received 2 cycles of neoadjuvant therapy as follows: Toripalimab 240 mg IV Q3W; Single-agent chemotherapy (Paclitaxel or Pemetrexed).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response, pCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年，2年，3年，4年，5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperatively at 1, 2, 3, 4, and 5 years

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组至死亡或研究结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Enrollment to death or study completion

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率?

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathologic Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年，2年，3年，4年，5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperatively at 1, 2, 3, 4, and 5 years

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free Survival, EFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年，2年，3年，4年，5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperatively at 1, 2, 3, 4, and 5 years

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组至研究结束，每次随访期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the Study Period;Per Protocol Visit

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

手术标本

组织：

Sample Name：

Surgical specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the article; Contact via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 10:24:12