ChiCTR2600122115 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 10:15:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 10:14:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于DMPFC的iTBS同步自我参照加工任务对抑郁症的干预效应及认知神经机制研究

Public title：

Intervention Effects and Cognitive–Neural Mechanisms of DMPFC-Based iTBS Synchronized with a Self-Referential Processing Task in Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于DMPFC的iTBS同步自我参照加工任务对抑郁症的干预效应及认知神经机制研究

Scientific title：

Intervention Effects and Cognitive–Neural Mechanisms of DMPFC-Based iTBS Synchronized with a Self-Referential Processing Task in Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘冠民;李申 

研究负责人：

李申 

Applicant：

Liu Guanmin;Li Shen 

Study leader：

Li Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0108 1283

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 8818 8875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liugm@tju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lishen@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区海河教育园区雅观路135号;天津市河西区柳林路13号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

Applicant address：

No. 135, Yaguan Road, Haihe Education Park, Jinnan District, Tianjin, China;No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津大学应用心理研究所/天津市安定医院

Applicant's institution：

Institute of Applied Psychology at Tianjin University/Tianjin Anding Hospital

研究负责人所在单位：

天津市安定医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦科快审第(2026-10)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市安定医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

寻知元，张靖

Contact Name of the ethic committee：

Xun Zhiyuan, Zhang Jing

伦理委员会联系地址：

天津市河西区柳林路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8818 8631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sadyyyxllwyh@tj.gov.cn

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市安定医院

具体地址：

天津市河西区柳林路13号

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评估iTBS结合自我参照任务对抑郁症状的改善效果。 2. 探索该干预方法对患者自我认知偏差（如倾向于认为自己不好）的调节作用。 3. 通过功能性磁共振成像（fMRI）技术，了解干预前后大脑活动的变化。  

Objectives of Study：

1. To assess changes in depressive symptoms following iTBS combined with a self-referential processing task. 2. To explore changes in self-related cognitive biases (e.g., negative self-evaluation) associated with the intervention. 3. To characterize pre- to post-intervention changes in brain activity using functional magnetic resonance imaging (fMRI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-60周岁，右利手，完成九年义务教育，具备阅读和理解中文文字的能力； 2. 符合《美国精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）障碍抑郁发作的诊断标准； 3. 汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）评分 ≥ 17分，提示处于中度至重度抑郁发作； 4. 入组前1周需保持抗抑郁药物方案稳定或未用药状态，并能在整个研究期间维持此状态； 5. 受试者及其法定监护人在充分了解经颅磁刺激（TMS）、iTBS模式及同步认知任务的性质、目的、潜在风险和受益后，自愿参加本研究，并签署书面的知情同意书； 6. 能够遵从研究要求，承诺在研究期间保持治疗方案的稳定，并按时完成所有评估。

Inclusion criteria

1. Aged 18–60 years, right-handed, completed nine years of compulsory education, and able to read and understand Chinese text; 2. Meet the diagnostic criteria for a depressive episode according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); 3. A score of >= 17 on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17), indicating moderate to severe depressive episode; 4. Maintain a stable regimen of antidepressant medication or remain medication-free for one week prior to enrollment, and maintain this status throughout the study period; 5. The participants and their legal guardians voluntarily participate in this study and sign the written informed consent form after fully understanding the nature, purpose, potential risks, and benefits of transcranial magnetic stimulation (TMS), the iTBS protocol, and the concurrent cognitive tasks; 6. Be able to comply with the study requirements, commit to maintaining a stable treatment regimen during the study period, and complete all assessments on time

排除标准：

1. 患有双相情感障碍、其他精神障碍或神经系统疾病者； 2. 存在磁共振（MRI）扫描禁忌； 3. 患有重大或不稳定的躯体疾病； 4. 当前存在药物滥用或依赖； 5. 既往接受过经颅磁刺激（TMS）治疗； 6. 有较高的自杀风险； 7. 存在可能影响TMS治疗实施的因素； 8. 近6个月内参与过其他临床试验； 9. 无法阅读理解文字者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with bipolar disorder, other mental disorders, or neurological diseases; 2. Presence of contraindications to magnetic resonance imaging (MRI); 3. Presence of major or unstable physical illnesses; 4. Current substance abuse or dependence; 5. Previous receipt of transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment; 6. High risk of suicide; 7. Presence of factors that may affect the administration of TMS treatment; 8. Participation in other clinical trials within the past six months; 9. Individuals unable to read or understand written text.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2028-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2028-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

同步刺激干预组

样本量：

 13

Group：

Online intervention group

Sample size：

干预措施：

在接受iTBS的同时完成自我参照加工任务

干预措施代码：

Intervention：

Performing a self-referential processing task concurrently while receiving iTBS

Intervention code：

组别：

控制组

样本量：

 13

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

只在静息状态下接受iTBS干预，不做自我参照加工任务

干预措施代码：

Intervention：

Active control group (receiving iTBS only, without the cognitive task)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿17项抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale-17 items

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

哥伦比亚-自杀严重程度评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Columbia–Suicide Severity Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

积极消极词认可率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptance rates for positive and negative words

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

静息态和任务态fMRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state and task-based fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

功能大体评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Assessment of Functioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient health questionnaire-9 items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

反刍思维量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ruminative Responses Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

自我同情量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Self-compassion Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

感恩量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

The Gratitude Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

16项快速抑郁症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

多伦多述情障碍量表-20

指标类型：

附加指标

Outcome：

Toronto Alexithymia Scale - 20

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

积极消极情绪量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Positive and Negative Affect Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

附加指标

Outcome：

The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

Snaith-Hamilton 愉快感量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Snaith-Hamilton Pleasure Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

生活满意度量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Satisfaction With Life Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event Record

Type：

Adverse events

测量时间点：

每次干预结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after each stimulation session

Measure method：

指标中文名：

THINC-it神经心理测评工具

指标类型：

次要指标

Outcome：

THINC-integrated tool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、10天治疗结束后、治疗结束1个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责人使用计算机生成的随机数列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated random number list

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集工作由受过专业培训的科研和临床人员负责，每一个入组的被试均需完成纸质版病例记录表(Case Record Form,CRF)，其他数据由问卷星收集，最后将所有的数据进行电子化存档，由专门人员进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Professionally trained scientific research and clinical personnel were responsible for data collection. Each enrolled participant was required to complete a paper Case Record Form (CRF). Finally, all data were archived electronically and managed by specialized personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 10:14:40