ChiCTR2600122112 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 10:00:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 10:00:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于近红外光谱技术探究脑卒中认知障碍患者在记忆任务中的脑功能连接变化

Public title：

Exploring the Changes in Brain Functional Connectivity of Stroke Patients with Cognitive Impairment during Memory Tasks Based on Near-Infrared Spectroscopy Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于近红外光谱技术探究脑卒中认知障碍患者在记忆任务中的脑功能连接变化

Scientific title：

Exploring the Changes in Brain Functional Connectivity of Stroke Patients with Cognitive Impairment during Memory Tasks Based on Near-Infrared Spectroscopy Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈林 

研究负责人：

王德利 

Applicant：

Lin Chen 

Study leader：

Deli Wang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7279 9297

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9785 2079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1140026108@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 174160320@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Applicant address：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

十堰市人民医院

Applicant's institution：

Shiyan People's Hospital

研究负责人所在单位：

十堰市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shiyan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSRMYY-KYXS-2026-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市人民医院科研学术伦理专业委员会

Name of the ethic committee：

The Research and Academic Ethics Committee of Shiyan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琴

Contact Name of the ethic committee：

Qin Wang

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 719 863 7035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市人民医院

Primary sponsor：

Shiyan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu Bei

City：

单位(医院)：

十堰市人民医院

具体地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospital

Address：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题利用近红外光谱技术来评估脑卒中后认知障碍患者、脑卒中无认知障碍患者和健康人在静息状态下和在记忆任务中的双侧额前叶和颞叶氧合血红蛋白（HbO?）和脱氧血红蛋白（HbR），来探索脑卒中后认知障碍患者在静息状态下和任务状态下脑功能连接；探究fNIRS在监测脑卒中后认知功能恢复中的应用价值；探索脑功能连接异常与认知障碍严重程度的相关性。  

Objectives of Study：

This study utilized near-infrared spectroscopy to assess the levels of oxygenated hemoglobin (HbO?) and deoxygenated hemoglobin (HbR) in the bilateral frontal and temporal lobes of patients with post-stroke cognitive impairment, patients with stroke without cognitive impairment, and healthy individuals at rest and during memory tasks. The aim was to explore the brain functional connectivity of patients with post-stroke cognitive impairment at rest and during tasks; to investigate the application value of fNIRS in monitoring the recovery of cognitive function after stroke; and to explore the correlation between abnormal brain functional connectivity and the severity of cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

脑卒中患者纳入标准：（1）年龄30-70岁之间；（2）首次发病的脑出血或脑梗塞患者，符合脑卒中疾病诊断标准，经颅脑MRI或CT确诊；（3）病程1周-6月内，病情平稳；（4）存在卒中后认知功能障碍（MoCA量表得分≤26分）；对照组健康人纳入标准：（1）年龄30-70岁之间；（2）认知功能正常（MoCA量表得分≥26分），无脑部外伤或脑血管病史；（3）能够配合完成试验者；

Inclusion criteria

Inclusion criteria for stroke patients: 1. Age between 30 and 70 years old; 2. First-time onset of cerebral hemorrhage or cerebral infarction, meeting the diagnostic criteria for stroke, confirmed by cranial MRI or CT; 3. Disease course within 1 week to 6 months, with stable condition; 4. Presence of post-stroke cognitive impairment (MoCA score <= 26 points). Inclusion criteria for healthy controls: 1. Age between 30 and 70 years old; 2. Normal cognitive function (MoCA score >= 26 points), no history of brain trauma or cerebrovascular disease; 3. Able to cooperate with the completion of the trial.

排除标准：

（1）既往有老年痴呆或认知功能障碍者；（2）存在卒中后严重言语障碍，不能正常沟通交流者；（3）脑肿瘤或脑创伤术后；（4）手部皮肤破损或颅脑缺损等（5）严重精神疾病或意识障碍；

Exclusion criteria：

1. Those with a history of dementia or cognitive impairment; 2. Those with severe speech disorders after stroke, unable to communicate normally; 3. Those who have undergone brain tumor or brain trauma surgery; 4. Those with skin damage on the hands or cranial defects; 5. Those with severe mental illness or consciousness disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-09 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中认知障碍组

样本量：

 30

Group：

The cognitive impairment group after stroke

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脑卒中认知正常组

样本量：

 30

Group：

The cognitive normal group after stroke

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康人对照组

样本量：

 30

Group：

The healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HuB

City：

单位(医院)：

 十堰市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HbO和HbR浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The concentrations of HbO and HbR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

语言流畅性测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Verbal Fluency Test,VFT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方式为利用近红外脑成像系统设备NirSmart-700CS（丹阳慧创，江苏）进行采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection method was to use the near-infrared brain imaging system equipment NirSmart-700CS (Danyang HuiChuang, Jiangsu) for collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 10:00:30