ChiCTR2600122105 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 09:35:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 09:35:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预输注高渗盐溶液对老年髋关节骨折患者术后认知功能障碍的影响

Public title：

Effect of preoperative hypertonic saline infusion on delayed neurocognitive recovery in elderly patients with hip fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高渗氯化钠羟乙基淀粉通过促进小胶质细胞M2极化减轻术后认知功能障碍相关研究

Scientific title：

Research on hypertonic saline solution alleviating postoperative cognitive dysfunction by promoting microglial M2 polarization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周红艳 

研究负责人：

周红艳 

Applicant：

Zhou hongyan 

Study leader：

Zhou hongyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 2202 7628

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 191 2202 7628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1308354987@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1308354987@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Applicant address：

No.6, Seventh Branch Road, Panxi, Jiangbei District, Chongqing

Study leader's address：

No.6, Seventh Branch Road, Panxi, Jiangbei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400020

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市中医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-HY66

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨洋

Contact Name of the ethic committee：

Yang yang

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6, Seventh Branch Road, Panxi, Jiangbei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6763 0637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Primary sponsor's address：

No.6, Seventh Branch Road, Panxi, Jiangbei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.6, Seventh Branch Road, Panxi, Jiangbei District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市教育委科学技术研究项目（KJQN202515128）

Source(s) of funding：

Science and Technology Research Program of Chongqing Municipal Education Commission (Grant No. KJQN202515128)

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探讨术中HSH是否能降低患者dNCR的发生率； 2. 探讨术中HSH是否通过抑制炎症机制降低患者dNCR的发生率； 3. 探讨术中HSH是否能降低患者术后并发症，包括心脑血管、肺部、肾脏的并发症。是否降低非计划入ICU率及ICU停留时间、机械通气时间、住院时长、住院费用。是否降低患者术后1月、6月、1年的死亡率。  

Objectives of Study：

1. To investigate whether intraoperative HSH can reduce the incidence of dNCR in patients; 2. To investigate whether intraoperative HSH can reduce the incidence of dNCR in patients by inhibiting inflammatory mechanisms; 3. To investigate whether intraoperative HSH can reduce postoperative complications in patients, including cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, and renal complications. Whether it reduces the rate of unplanned ICU admissions and ICU stay duration, mechanical ventilation time, length of hospital stay, and hospital costs. Whether it reduces patient mortality at 1 month, 6 months, and 1 year postoperatively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）65岁以上及90岁以下患有脆性髋部骨折（股骨颈、股骨头、股骨粗隆间或转子下骨折）择期手术； （2）美国麻醉医师协会（ASA）分级I至Ⅲ； （3）术前MoCA评分大于26分。

Inclusion criteria

1. Patients aged over 65 years and under 90 years with fragility hip fractures (femoral neck, femoral head, intertrochanteric, or subtrochanteric fractures) scheduled for elective surgery; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I to III; 3. Preoperative Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score greater than 26.

排除标准：

（1）慢性骨折、多发性创伤或骨折患者； （2）具有严重原发或继发性疾病，如严重肝肾造血系统疾病，心肺功能重度不全或传染病者； （3）术前有明确的神经系统或精神疾病史或服用相应药物史； （4）对毒品，酒精或其他物质成瘾者； （5）患有炎症，服用消炎药史； （6）术前合并电解质紊乱； （7）术前合并凝血功能障碍； （8）对HSH过敏； （9）沟通问题，如严重的听力或视力障碍者； （10）拒绝参加或参加另一项随机临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic fractures, multiple trauma, or pathological fractures; 2. Patients with severe primary or secondary diseases, such as severe hepatorenal or hematopoietic system disorders, severe cardiopulmonary dysfunction, or infectious diseases; 3. Patients with a definite history of neurological or psychiatric diseases or a history of taking corresponding medications before surgery; 4. Patients with addiction to drugs, alcohol, or other substances; 5. Patients with inflammation or a history of taking anti-inflammatory medications; 6. Patients with preoperative electrolyte imbalance; 7. Patients with preoperative coagulation dysfunction; 8. Patients allergic to HSH; 9. Patients with communication difficulties, such as severe hearing or visual impairment; 10. Patients who refuse to participate or are participating in another randomized clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2027-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 74

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

预输注高渗盐溶液

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative hypertonic saline infusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

预输注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative normal saline infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

延迟神经认知恢复的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delayed neurocognitive recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划入ICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned ICU admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间、住院花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay, cost of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 6 months, 1 year after surgery

Measure method：

指标中文名：

外周血中乙酰胆碱酯酶水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

AChE level in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血丁基胆碱酯酶的水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

BChE level in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血肿瘤坏死因子-α水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α level in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血白介素-1β水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β level in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血白介素-6水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6 level in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，试验者和受试者都不知道分组结果

Blinding：

double-blind. Neither the experimenter nor the subject knows the group.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据原始、完整、正确地载入病例报告表，录入采用相应的数控库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘，妥善保存，防止损坏

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers import the data into the case report form in the original, complete and correct data, entered them into the double-machine input using the corresponding CNC library system, and then compare the database twice. The electronic data files are classified and saved, and multiple backups are saved on different disks, and stored properly to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 09:35:00