ChiCTR2600122094 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 09:02:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 09:02:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体荧光显像在机器人甲状腺手术中的应用

Public title：

Application of Autofluorescence Imaging in Robotic Thyroid Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体荧光显像在机器人甲状腺手术中的应用

Scientific title：

Application of Autofluorescence Imaging in Robotic Thyroid Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋天一 

研究负责人：

贺青卿 

Applicant：

Song Tianyi 

Study leader：

He Qingqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6149 3469

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8982 6586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sty13561493469@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heqingqing@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市天桥区师范路25号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市天桥区师范路25号

Applicant address：

No. 25, Shengyu Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

No. 25, Shengyu Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Applicant's institution：

The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Affiliation of the Leader：

The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科研伦理审第(199)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙主任

Contact Name of the ethic committee：

Director Sun

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市天桥区师范路25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Shengyu Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5166 6145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Primary sponsor：

The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市天桥区师范路25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Shengyu Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

具体地址：

中国山东省济南市天桥区师范路25号

Institution
hospital：

The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 25, Shengyu Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

中国人民解放军联勤保障部队医学重点学科项目

Source(s) of funding：

Key Medical Discipline Project of Joint Logistics Support Force of the People′s Liberation Army

研究疾病：

甲状腺癌  

Target disease：

Thyroid carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在前瞻性探讨自体荧光显像显像联合吲哚菁绿显像技术在机器人甲状腺手术中辅助识别甲状旁腺和评估其血供及功能的临床应用价值。  

Objectives of Study：

This study aims to prospectively investigate the clinical application value of autofluorescence imaging combined with indocyanine green imaging in assisting the identification of parathyroid glands and evaluating blood supply and function during robotic thyroid surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁至75岁，且能理解并签署知情同意书； 2.经颈部超声、CT、细针穿刺脱落细胞学活检提示为甲状腺癌的初次手术患者； 3.术前PTH和血钙水平均在正常范围； 4.拟行机器人甲状腺全切+单侧或双侧中央区淋巴结清扫术； 5.具备完整的临床病例资料。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years, able to understand and sign the informed consent form. 2. Patients undergoing initial surgery with suspected thyroid cancer indicated by neck ultrasound, computed tomography (CT), and fine-needle aspiration cytology (FNAC). 3. Preoperative parathyroid hormone (PTH)and serum calcium levels within normal ranges. 4. Scheduled to undergo robotic total thyroidectomy with unilateral or bilateral central lymph node dissection. 5. Complete clinical data available.

排除标准：

1.无法签署知情同意书； 2.非颈部首次手术； 3.单侧甲状腺癌并行单侧腺叶切除患者； 4.甲状旁腺功能亢进或合并甲状旁腺肿瘤患者； 5.辅助检查提示甲状腺肿物侵犯气管、食管等周围器官组织，不能通过手术达到根治性切除的患者； 6.合并严重肝肾功能不全或凝血功能障碍等疾病、不能耐受手术及有应用碘相关造影剂禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Inability to sign the informed consent form. 2. History of previous neck surgery. 3. Patients with unilateral thyroid cancer undergoing unilateral lobectomy. 4. Patients with hyperparathyroidism or concomitant parathyroid tumors. 5. Patients with thyroid tumors invading surrounding organs and tissues (e.g., trachea, esophagus) indicated by auxiliary examinations, in whom radical resection cannot be achieved surgically. 6. Patients with severe hepatic or renal insufficiency, coagulation disorders, or other diseases that preclude tolerance to surgery, as well as those with contraindications to iodine?related contrast agents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

机器人甲状腺手术中运用自体荧光和吲哚菁绿显像识别并保护甲状旁腺

干预措施代码：

Intervention：

Autofluorescence and indocyanine green imaging were used to identify and protect parathyroid glands during robotic thyroid surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

机器人甲状腺手术中运用常规肉眼保护方法识别并保护甲状旁腺

干预措施代码：

Intervention：

Conventional naked-eye identification was used to identify and protect parathyroid glands during robotic thyroid surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中识别甲状旁腺数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of parathyroid glands identified intraoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一天PTH

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum parathyroid hormone (PTH) level on postoperative day 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一天钙

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum calcium (Ca) level on postoperative day 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法：本研究应用 SPSS 软件生成随机序列，采用分层随机法进行分组。为减少混杂因素，按患者性别（女：男 = 3:1）及年龄（＜50 岁:≥50 岁 = 3:1）进行分层随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence will be generated using SPSS software, and stratified randomization will be adopted for group allocation. To reduce confounding factors, stratification will be performed according to gender (female :male = 3:1) and age (<50 years: ≥50 years = 3:1).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究不设盲,采取开放性研究方法。研究实施者为手术实际操作者,故无法设盲。

Blinding：

This study is an open-label study without blinding. Blinding is not feasible because the investigators are the actual operating surgeons.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 09:02:06