ChiCTR2600122080 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 17:36:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122080 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 17:36:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

培土生肌电针治疗肌少症调控聚集蛋白C末端片段的临床效应研究

Public title：

A Clinical Study on the Effect of Pei Tu Sheng Ji Electroacupuncture in Treating Sarcopenia by Regulating C-terminal Agrin Fragment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

培土生肌电针治疗肌少症调控聚集蛋白C末端片段的临床效应研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Effect of Peitu Shengji Electroacupuncture in Treating Sarcopenia by Regulating C-terminal Agrin Fragment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘青松 

研究负责人：

张允 

Applicant：

Liu Qingsong 

Study leader：

Zhang Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0289 5762

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8183 8369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qingsong202109@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cry261979@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

32 Section 2, West First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 Section 2, West First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2026年第109号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee for Basic and Clinical Research of Sichuan Provincial People's Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Meiling

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Section 2, West First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8739 3449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 Section 2, West First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 Section 2, West First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Chengdu Health Commission

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索培土生肌电针法治疗肌少症调控CAF的临床效应，为临床提供高质量证据。  

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of Pei Tu Sheng Ji electroacupuncture in the treatment of sarcopenia by regulating CAF (C-terminal agrin fragment), and to provide high-quality evidence for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

1. 基础治疗 试验组及对照组均参照《亚洲肌少症工作组（AWGS）2025年共识更新》给予运动训练+营养支持+健康教育干预，具体方案为： (1) 运动训练以四肢及腰背肌抗阻锻炼为主，结合有氧和平衡训练，具体动作由专业康复治疗师统一制定，频率为3次/周，每次40 min/次； (2) 按照 1.2~1.5 g·kg^-1·d^-1 的标准摄入蛋白质，其中动物蛋白等优质蛋白质比例需达到50%以上，由专业营养师制定并随访记录； (3) 筛查血清25羟维生素D，当血清25羟维生素D低于20 ng/ML时，给予维生素D2口服，2000 U/天； (4) 健康教育：介绍肌少症相关知识，强调运动训练及补充优质蛋白重要性。 2. 电针治疗 (1) 试验组针刺方法及穴位选取：根据“治痿独取阳明”理论，穴位选取手阳明肩髃、手三里、手五里穴；足阳明经足三里、髀关、下巨虚穴。 选取50mm*0.2mm针具，直刺进针，左右碾转行针直至得气，双上肢选取肩髃、手三里，双下肢选取足三里、髀关连接电针仪，参数设置为断续波、频率4 Hz、电流强度以患者有感觉舒适为适；每周一、三、五共计3次，每次20分钟。 (2) 对照组：给予非经非穴假电针治疗，选取25mm*0.2mm针具，在试验组选穴旁开2cm处进针，均浅刺入1～3 mm，进针后不施手法，避免得气。双上肢选取肩髃、手三里，双下肢选取足三里、髀关穴位旁2cm处连接电针仪，参数设置为断续波、频率4 Hz、电流强度以患者有感觉舒适为适；每周一、三、五共计3次，每次20分钟。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Basic Treatment Both the experimental group and the control group will receive exercise training + nutritional support + health education interventions in accordance with the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2025 Consensus Update. The specific protocol is as follows: (1) Exercise training: Primarily focuses on resistance training for the limbs and lower back muscles, combined with aerobic and balance training. Specific movements will be uniformly formulated by a professional rehabilitation therapist. The frequency is 3 times per week, 40 minutes per session. (2) Nutritional support: Protein intake will follow a standard of 1.2-1.5 g/kg/day, with high-quality protein (such as animal protein) accounting for at least 50% of the total intake. This dietary plan will be formulated and recorded during follow-ups by a professional dietitian. (3) Vitamin D supplementation: Screen for serum 25-hydroxyvitamin D. When the serum 25-hydroxyvitamin D level is below 20 ng/mL, oral vitamin D2 will be administered at a dose of 2000 IU/day. (4) Health education: Introduce knowledge related to sarcopenia and emphasize the importance of exercise training and high-quality protein supplementation. 2. Electroacupuncture (EA) Treatment (1) Acupuncture method and acupoint selection for the experimental group: Based on the traditional Chinese medicine theory of "treating flaccidity syndrome by exclusively taking the Yangming Meridian" (Zhi Wei Du Qu Yang Ming), the selected acupoints include Jianyu (LI 15), Shousanli (LI 10), and Shouwuli (LI 13) of the Hand Yangming Meridian; and Zusanli (ST 36), Biguan (ST 31), and Xiajuxu (ST 39) of the Foot Yangming Meridian. Needles measuring 50 mm * 0.2 mm are selected for perpendicular insertion. Twirling and rotating manipulations (left and right) will be applied until Deqi (the arrival of Qi / a sensation of soreness, numbness, distension, or heaviness) is achieved. The electroacupuncture device will be connected to Jianyu (LI 15) and Shousanli (LI 10) on both upper limbs, and Zusanli (ST 36) and Biguan (ST 31) on both lower limbs. The parameters are set to a discontinuous wave with a frequency of 4 Hz. The current intensity is adjusted to a level where the patient feels comfortable. The treatment is administered 3 times a week (Mondays, Wednesdays, and Fridays) for 20 minutes per session. (2) Control group: Patients will receive sham electroacupuncture at non-meridian and non-acupoint locations. Needles measuring 25 mm * 0.2 mm are selected and inserted 2 cm lateral to the acupoints used in the experimental group. All needles are shallowly inserted to a depth of 1-3 mm. No manipulation is applied after insertion to avoid Deqi. The electroacupuncture device will be connected to the locations 2 cm lateral to Jianyu (LI 15) and Shousanli (LI 10) on both upper limbs, and 2 cm lateral to Zusanli (ST 36) and Biguan (ST 31) on both lower limbs. The parameters are set to a discontinuous wave with a frequency of 4 Hz. The current intensity is adjusted to a level where the patient feels comfortable. The treatment is administered 3 times a week (Mondays, Wednesdays, and Fridays) for 20 minutes per session. 

纳入标准：

1. 满足肌少症诊断标准，患者需同时满足低肌肉力量 + 低肌肉质量标准（参考《亚洲肌少症工作组（AWGS）2025年共识更新》）： (1) 低肌肉力量（握力）： 50~64岁（男性 < 34.0 kg，女性 < 20.0 kg）；>= 65岁（男性 < 28.0 kg，女性 < 18.0 kg）。 (2) 低肌肉质量（DXA）： 四肢骨骼肌质量指数（ASM/ht^2）低于： 50~64岁（男性 < 7.2 kg/m^2，女性 < 5.5 kg/m^2）；>= 65岁（男性 < 7.0 kg/m^2，女性 < 5.4 kg/m^2）。 2. 无引起肌少症的其他恶病质等疾病； 3. 性别不限； 4. 近一年未接受过规律肌少症治疗者； 5. 理解试验流程、权益与义务，同意并签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for sarcopenia; patients must simultaneously meet the criteria for low muscle strength and low muscle mass (referencing the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2025 Consensus Update): (1) Low muscle strength (handgrip strength): Aged 50~64 (Male < 34.0 kg, Female < 20.0 kg); Aged >= 65 (Male < 28.0 kg, Female < 18.0 kg). (2) Low muscle mass (measured by DXA): Appendicular skeletal muscle mass index (ASM/ht^2) below: Aged 50~64 (Male < 7.2 kg/m^2, Female < 5.5 kg/m^2); Aged >= 65 (Male < 7.0 kg/m^2, Female < 5.4 kg/m^2). 2. Absence of other cachexia or diseases causing sarcopenia. 3. No gender restriction. 4. Have not received regular treatment for sarcopenia within the past year. 5. Capable of understanding the trial process, rights, and obligations, and willing to sign the informed consent form.

排除标准：

1. 认知功能障碍，影响其理解试验流程、权益与义务者； 2. 严重精神性、痴呆等疾病及不能配合完成试验者； 3. 合并有伤残、骨关节等严重疾病影响试验进程和试验结果者； 4. 因试验需要观察与肝肾功能相关的血清标志物，故排除肝肾功能异常者（Cr > 82 μmol/L，AST > 35 U/L）； 5. 正在参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Cognitive dysfunction affecting the understanding of the trial process, rights, and obligations. 2. Severe mental illness, dementia, or other conditions preventing cooperation with the trial. 3. Comorbidities such as disability or severe bone/joint diseases that would affect the progress and results of the trial. 4. Abnormal liver or kidney function (Cr > 82 μmol/L, AST > 35 U/L), as the trial requires observation of serum markers related to liver and kidney function. 5. Currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

培土生肌电针法（穴位：手阳明肩髃、手三里、手五里；足阳明经足三里、髀关、下巨虚。针具 50mm*0.2mm，直刺得气，连接电针仪，断续波，频率 4 Hz，电流强度以患者舒适为适；每周 1、3、5 共 3 次，每次 20 分钟）联合基础治疗（运动训练 + 营养支持 + 健康教育）

干预措施代码：

Intervention：

Peitu Shengji electroacupuncture (acupoints: Jianyu, Zhongli, Wuli of Hand Yangming; Zusanli, Biguang, Xijuyu of Foot Yangming. Needle size: 50mm*0.2mm, inserted straight to obtain Qi, connected to electroacupuncture device with intermittent wave, frequency 4 Hz, current intensity adjusted for patient comfort; 3 times per week on Mondays, Wednesdays, Fridays, each session lasting 20 minutes) combined with basic treatment (exercise training + nutritional support + health education)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

非经非穴假电针治疗（穴位：试验组选穴旁开 2cm 处，针具 25mm*0.2mm，浅刺 1~3mm，不施手法避免得气；连接电针仪，断续波，频率 4 Hz，电流强度以患者舒适为适；每周 1、3、5 共 3 次，每次 20 分钟）联合基础治疗（运动训练 + 营养支持 + 健康教育）

干预措施代码：

Intervention：

Sham electroacupuncture at non-acupoints (2cm beside the acupoints used in the trial group, needle size: 25mm*0.2mm, shallow insertion 1-3mm, no manipulation to avoid obtaining Qi; connected to electroacupuncture device with intermittent wave, frequency 4 Hz, current intensity adjusted for patient comfort; 3 times per week on Mondays, Wednesdays, Fridays, each session lasting 20 minutes) combined with basic treatment (exercise training + nutritional support + health education)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6米步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-meter gait speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预第3、7、14、21、28天

测量方法：

秒表计时法

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 3, 7, 14, 21, 28

Measure method：

Stopwatch chronometry

指标中文名：

四肢骨骼肌量(ASM)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appendicular Skeletal Muscle Mass (ASM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后28天

测量方法：

双能X射线吸收法

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 28

Measure method：

Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)

指标中文名：

小腿围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calf circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预第3、7、14、21、28天

测量方法：

非弹性软尺测量法

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 3, 7, 14, 21, 28

Measure method：

Measured with a non-elastic tape measure at the maximum circumference of the calf

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Handgrip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预第3、7、14、21、28天

测量方法：

电子握力计测量法

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 3, 7, 14, 21, 28

Measure method：

Electronic handgrip dynamometer

指标中文名：

SPPB 功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPPB functional scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预第3、7、14、21、28天

测量方法：

简短体能测试量表（SPPB）标准化评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 3, 7, 14, 21, 28

Measure method：

Standardized assessment using the Short Physical Performance Battery (SPPB)

指标中文名：

5次起坐时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-time chair stand test time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预第3、7、14、21、28天

测量方法：

秒表计时法

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 3, 7, 14, 21, 28

Measure method：

Stopwatch chronometry

指标中文名：

聚集蛋白C末端片段(CAF)

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-terminal agrin fragment (CAF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预第14、28天

测量方法：

酶联免疫吸附测定（ELISA）

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 14, 28

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

鸢尾素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irisin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预第14、28天

测量方法：

酶联免疫吸附测定（ELISA）

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 14, 28

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

肌酐/胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cr/CysC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预第14、28天

测量方法：

全自动生化分析仪测定及酶联免疫吸附测定（ELISA）

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 14, 28

Measure method：

Automatic biochemical analyzer and Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于本研究临床治疗与评估的专职人员采用随机数字表产生随机序列。所有纳入的受试者在签署知情同意书后，采用随机数字表进行随机。用不透光的信封密封装随机分配卡片并按 1、2、3 等顺序依次标号，按入组的先后顺序拿取信封，根据受试者随机分配卡片信息进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher uninvolved in clinical treatment and assessment will generate the random allocation sequence using a random number table. All enrolled participants will be randomized using a random number table after providing written informed consent. Random allocation cards will be sealed in opaque envelopes and sequentially numbered (1, 2, 3, etc.). Envelopes will be assigned in order of enrollment, and participants will be allocated to groups according to the information indicated on the randomization cards.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验鉴于电针干预疗法的性质，患者可单一盲，治疗医师无法设盲。同时对采取数据收集人员以及结果统计分析人员设盲。同时本试验需做到针刺操作者、结局评估者和数据分析者三者分离。

Blinding：

Given the nature of electroacupuncture intervention, only single blinding can be applied to the patients, while the treating practitioners cannot be blinded. Meanwhile, data collectors and outcome statisticians will be blinded. In addition, this trial requires a clear separation among the acupuncturists performing the intervention, the outcome assessors, and the data analysts were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 17:36:12