ChiCTR2600122079 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 17:35:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 17:35:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

斯坦福神经调控疗法对双相抑郁患者脑功能连接影响的随机双盲对照研究

Public title：

The Effects of Stanford Neuromodulation Therapy on Brain Functional Connectivity in Patients with Bipolar Depression:A Randomized Double-blind Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

斯坦福神经调控疗法对双相抑郁患者脑功能连接影响的随机双盲对照研究

Scientific title：

The Effects of Stanford Neuromodulation Therapy on Brain Functional Connectivity in Patients with Bipolar Depression:A Randomized Double-blind Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林若瀚 

研究负责人：

林若瀚 

Applicant：

Ruohan Lin 

Study leader：

Ruohan Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 3624 2970

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 3624 2970

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1305608667@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1305608667@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市东风东路572号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市东风东路572号,071000

Applicant address：

572 Dongfeng East Road, Baoding City, Hebei Province

Study leader's address：

572 Dongfeng East Road, Baoding City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省第六人民医院

Applicant's institution：

THE SIXTH PEOPLE'S HOSPITAL OF HEBEI PROVINCE

研究负责人所在单位：

河北省第六人民医院

Affiliation of the Leader：

THE SIXTH PEOPLE'S HOSPITAL OF HEBEI PROVINCE

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 冀精伦审(科)202546号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北省精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Provincial Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李美芳

Contact Name of the ethic committee：

Meifang Li

伦理委员会联系地址：

河北省保定市东风东路572号

Contact Address of the ethic committee：

572 Dongfeng East Road, Baoding City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 507 9258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省第六人民医院

Primary sponsor：

THE SIXTH PEOPLE'S HOSPITAL OF HEBEI PROVINCE

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市东风东路572号

Primary sponsor's address：

572 Dongfeng East Road, Baoding City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heibei

City：

单位(医院)：

河北省第六人民医院

具体地址：

河北省保定市东风东路572号

Institution
hospital：

THE SIXTH PEOPLE'S HOSPITAL OF HEBEI PROVINCE

Address：

572 Dongfeng East Road, Baoding City, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省第六人民医院

Source(s) of funding：

THE SIXTH PEOPLE'S HOSPITAL OF HEBEI PROVINCE

研究疾病：

双相抑郁  

Target disease：

Bipolar Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确斯坦福神经调控疗法（SNT）治疗双相抑郁的疗效； 2.分析斯坦福神经调控疗法（SNT）基线期、治疗结束双相抑郁患者膝下前扣带回（sgACC）与全脑其他脑区间功能连接的变化  

Objectives of Study：

1. Clarify the efficacy of Stanford Neuro-Regulation Therapy (SNT) in treating bipolar depression; 2. Analyze the changes in functional connectivity between the subgenual anterior cingulate cortex (sgACC) and other brain regions across the whole brain in bipolar depression patients at baseline and at the end of SNT treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）双相抑郁发作的诊 断标准； （2）HAMD-17≥ 18分，YMRS＜6分; （3）年龄18-60岁，性别不限； （4）入组前稳定药物（丙戊酸、喹硫平）治疗4周； （5）右利手； （6）具备可理解并严格执行试验方案的能力，且自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for bipolar depressive episodes in the fifth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5); (2) HAMD-17 >= 18 points, YMRS < 6 points; (3) Age 18-60 years, any gender; (4) Stable medication (valproate, quetiapine) treatment for 4 weeks prior to enrollment; (5) Right-handed; (6) Able to understand and strictly follow the trial protocol and voluntarily sign the informed consent form

排除标准：

（1）符合 DSM-5 其它精神障碍诊断； （2）诊断明确的神经系统疾病（如癫痫）、合并脑器质性疾病及严重脑外伤史、严重或不稳定的躯体疾病； （3）fMRI、rTMS禁忌症者； （4）三个月内接受过ECT或光照治疗； （5）之前接受过植入装置的抗抑郁治疗（如DBS、VNS）； （6）妊娠或哺乳期妇女； （7）言语交流困难，无法配合治疗及评估者

Exclusion criteria：

(1) Meets the DSM-5 criteria for other mental disorder diagnoses; (2) Diagnosed neurological diseases (such as epilepsy), combined with organic brain diseases and a history of severe brain injury, severe or unstable physical illnesses; (3) Contraindications for fMRI or rTMS; (4) Received ECT or light therapy within the past three months; (5) Previously received device-based antidepressant treatment (such as DBS, VNS); (6) Pregnant or breastfeeding women; (7) Individuals with speech communication difficulties who cannot cooperate with treatment and assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-12 00:00:00 至 To 2027-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 19

Group：

Active Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

斯坦福神经调控疗法

干预措施代码：

Intervention：

SNT

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 19

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

THE SIXTH PEOPLE'S HOSPITAL OF HEBEI PROVINCE

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17 Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

FC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为了确保研究期间参与者分配的均衡性，本研究采用区组随机化方法，区组大小设定为4。随机生成的编码被安全封存于不透明且密封的信封内，由本课题组统一保管。专门的科研人员负责抽取编码，筛选出符合条件的参与者，并按照1:1的比例将其分配至真刺激组或伪刺激组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To ensure the balance of participant allocation during the study, this study employed a block randomization method, with a block size set at 4. The randomly generated codes were securely sealed in opaque and sealed envelopes and uniformly kept by the research team. Dedicated research personnel were responsible for drawing the codes, screening eligible participants, and allocating them to the real stimulation group or the sham stimulation group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计，以伪刺激作为对照。经颅磁刺激仪器操作者和抽取编码的科研人员知晓具体的分组情况，而患者及负责评分的科研人员均对分组情况保持盲态

Blinding：

This study used a double-blind design, with sham stimulation as the control. The operators of the transcranial magnetic stimulation device and the researchers responsible for coding were aware of the specific group assignments, while the patients and the researchers responsible for scoring remained blinded to the group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 17:35:00