ChiCTR2500103947 版本V1.2 版本创建时间2026/04/08 15:03:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103947 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 14:38:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于胸痛中心网络的高原急性冠脉综合征多中心综合治疗技术与管理模式

Public title：

High-Altitude Acute Coronary Syndrome Treatment Integrated Optimization Network

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于胸痛中心网络的高原急性冠脉综合征多中心综合治疗技术与管理模式

Scientific title：

High-Altitude Acute Coronary Syndrome Treatment Integrated Optimization Network

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阿桑 

研究负责人：

格桑罗布  

Applicant：

Assan 

Study leader：

Kelsang Norbu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 8929 2874

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4901 0066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2838169334@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kelsangnorbu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号西藏自治区人民医院

研究负责人通讯地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号西藏自治区人民医院

Applicant address：

Tibet Autonomous Region People's Hospital, No. 18, Lincuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Tibet Autonomous Region

Study leader's address：

Tibet Autonomous Region People's Hospital, No. 18, Lincuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Tibet Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏自治区人民医院

Applicant's institution：

Tibet Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

西藏自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Tibet Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ME-TBHP-25-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tibet Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

格桑央宗

Contact Name of the ethic committee：

Kelsang Yangzom

伦理委员会联系地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号西藏自治区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Tibet Autonomous Region People's Hospital, No. 18, Lincuo North Road, Chengguan District,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 1780 8223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民医院/西藏高原医学研究所

Primary sponsor：

Tibet Autonomous Region People's Hospital/Tibet High Altitude Medical Research Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号西藏自治区人民医院

Primary sponsor's address：

Tibet Autonomous Region People's Hospital, No. 18, Lincuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Tibet Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

拉萨

Country：

China

Province：

Tibet

City：

Lhasa

单位(医院)：

西藏自治区人民医院

具体地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号西藏自治区人民医院

Institution
hospital：

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Address：

Tibet Autonomous Region People's Hospital, No. 18, Lincuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Tibet Autonomous Region

经费或物资来源：

1. 申请专项基金财政援助 2.自筹资金

Source(s) of funding：

1. Application for financial assistance from special funds 2. Self-financed sources of funding

研究疾病：

急性冠脉综合征  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对高海拔地区ACS预警、综合治疗、长期管理中的关键技术难点，基于西藏高原现有胸痛中心网络数据，建立高海拔ACS大数据库, 融合传统危险因素与临床表型等指标，筛选和确定急性冠脉综合征危险因素和临床表型,通过人工智能技术构建高原ACS患者危险分层及风险预测模型；基于西藏高原胸痛中心单位数据，建立ACS专病队列，开展回顾前瞻性高原地区多中心ACS综合治疗研究，建立适合高原特点ACS个体化、精准化、综合性诊治策略；围绕高原地区胸痛网络单位机构，构建适合高原地区的急性冠脉综合征诊疗及管理新模式，最终实现高效防控、精准治疗和长期管理的重大突破，降低死亡率及疾病负担。  

Objectives of Study：

To address the key technical difficulties in early warning, comprehensive treatment and long-term management of ACS in high-altitude areas, we will establish a large database of high-altitude ACS based on the data of the existing chest pain center network in the Tibetan Plateau, screen and identify the risk factors and clinical phenotypes of acute coronary syndrome by integrating the traditional risk factors and clinical phenotypes, and construct a risk stratification and risk prediction model for ACS patients in the plateau through artificial intelligence technology; Based on the data of the Tibetan Plateau Chest Pain Center, we will establish a cohort of ACS patients and carry out a retrospective prospective multicenter comprehensive treatment study of ACS in the plateau region, so as to establish an individualized, precise, and comprehensive diagnosis and treatment strategy for ACS that is suitable for the characteristics of the plateau; we will also build a new model of diagnosis and treatment of acute coronary syndromes that is suitable for the plateau region by focusing on the chest pain network in the plateau region and ultimately achieve a major breakthrough in the prevention and control of acute coronary syndromes and the precise treatment and long-term management of these syndromes. The final goal is to realize a major breakthrough in efficient prevention and control, precise treatment and long-term management, and to reduce the mortality rate and the burden of disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（一）、筛查和建立高原地区不同海拔ACS危险因素及临床表型特征研究 纳入标准：1、符合急性冠脉综合征（ACS）诊断标准的患者，包括急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）、非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）、不稳定型心绞痛。2、年龄在18岁以上，无性别限制。3、自愿参与研究，并签署知情同意书。 （二）、1.高原地区急性冠脉综合征双抗治疗研究以及高原地区ACS双抗治疗的出血风险与血栓风险评估：基于CRUSADE评分、PRECISE-DAPT评分、ACUITY评分、Barc出血评分、血小板活性、凝血功能等临床指标，评估双抗治疗的出血风险。使用机器学习等方法优化高原环境下的双抗治疗风险评估模型。 纳入标准：符合急性冠脉综合征（ACS）诊断标准（STEMI、NSTEMI、不稳定型心绞痛）。年龄≥18岁，性别不限，签署知情同意书长期居住在高原地区（海拔≥2500米）或迁居超过6个月。 （三）、 2.PCI术后心脏康复指导方案： 纳入标准：1、符合冠心病诊断，至少有一只血管病变＞50%狭窄；2、近3月无新发心肌梗死；3、PCI术后，心功能NYHA分级I级和II级4、临床症状稳定，进行规范的冠心病药物治疗；5、具有基本阅读及沟通能力；6、自愿参加本研究并知情同意者。7、年龄18-65岁，性别不限； （四）、构建适用于高原环境的急性冠脉综合征分级诊疗协作管理模式，并评估其实用性与推广价值。 纳入标准：符合急性冠脉综合征（ACS）诊断标准。年龄≥18岁，自愿参与研究并签署知情同意书。高原地区（海拔≥2500米）长期居住或迁居超过6个月者。

Inclusion criteria

(1) Screening and establishment of risk factors and clinical phenotype characteristics of ACS at different altitudes in plateau areas Inclusion criteria: 1) Patients diagnosed with acute coronary syndrome (ACS), including acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), and unstable angina. 2) Age over 18, no gender restriction. 3) Voluntary participation in the study and signing of the informed consent form. (2) 1. Dual antiplatelet therapy research for acute coronary syndrome in plateau areas and evaluation of bleeding and thrombosis risks in dual antiplatelet therapy for ACS in plateau areas: Based on clinical indicators such as CRUSADE score, PRECISE-DAPT score, ACUITY score, Barc bleeding score, platelet activity, and coagulation function, assess the bleeding risk of dual antiplatelet therapy. Use machine learning and other methods to optimize the risk assessment model for dual antiplatelet therapy under plateau conditions. Inclusion criteria: Meet the diagnostic criteria for acute coronary syndrome (ACS) (STEMI, NSTEMI, unstable angina). Age ≥18 years, no gender restrictions, sign informed consent forms, and have resided long-term in plateau areas (altitude ≥2500 meters) or relocated for more than six months. (3) 2. Post-PCI cardiac rehabilitation guidance plan: Inclusion criteria: 1) Coronary heart disease diagnosis confirmed, with at least one vessel lesion >50% stenosis; 2) No new myocardial infarction in the past three months; 3) Post-PCI, NYHA class I and II heart function; 4) Stable clinical symptoms and undergoing standardized coronary heart disease drug treatment; 5) Basic reading and communication ability; 6) Willing to participate in this study and provide informed consent; 7) Age 18-65 years, no gender restrictions. (4) Construction of a hierarchical diagnosis and treatment collaborative management model suitable for plateau environments for acute coronary syndrome and assessment of its practicality and promotion value. Inclusion criteria: Meet the diagnostic criteria for acute coronary syndrome (ACS). Age ≥18 years, voluntary participation in the study and signing of the informed consent form. Long-term residence or relocation exceeding six months in plateau areas (altitude ≥2500 meters).

排除标准：

（一）、筛查和建立高原地区不同海拔ACS危险因素及临床表型特征研究 排除标准：1、既往严重的其他心血管疾病（如心脏瓣膜病、心肌病、先天性心脏病等已知心血管疾病史）。2、合并严重感染性疾病或恶性肿瘤，预期生存期低于6个月者。③严重器官功能衰竭（如肝肾功能不全）。 （二）、1.高原地区急性冠脉综合征双抗治疗研究以及高原地区ACS双抗治疗的出血风险与血栓风险评估：基于CRUSADE评分、PRECISE-DAPT评分、ACUITY评分、Barc出血评分、血小板活性、凝血功能等临床指标，评估双抗治疗的出血风险。使用机器学习等方法优化高原环境下的双抗治疗风险评估模型。 排除标准：合并严重非心血管疾病（如恶性肿瘤、终末期肝肾功能不全）。数据采集期间缺乏关键临床信息或随访依从性差。已接受其他干预研究影响研究结果者。 （三）、 2.PCI术后心脏康复指导方案： 排除标准：①存在除冠心病以外的其他心脏疾病，包括先心病、瓣膜病、肥厚型心肌病、严重肺动脉高压等；②已知的CPET相对禁忌症和绝对禁忌症者；③近期有外伤或手术及运动受限者；④合并脑血管疾病、肝肾功能不全、慢性肺部疾病。 （四）、构建适用于高原环境的急性冠脉综合征分级诊疗协作管理模式，并评估其实用性与推广价值。 排除标准： 患者预期生存期低于6个月或存在严重并发症（如恶性肿瘤）。数据采集期间缺乏关键临床信息（如影像学资料、实验室数据）。患者拒绝或中途退出研究随访。

Exclusion criteria：

(i) Screening and establishment of ACS risk factors and clinical phenotype characterisation at different altitudes in highland areas Exclusion criteria: ① Previous severe other cardiovascular diseases (such as heart valve disease, cardiomyopathy, congenital heart disease and other known history of cardiovascular disease).② Combined severe infectious diseases or malignant tumours with expected survival of less than 6 months.(iii) Serious organ failure (e.g. liver and kidney insufficiency). (ii) 1. Research on dual-antibiotic therapy for acute coronary syndrome in plateau area and assessment of bleeding risk and thrombosis risk of dual-antibiotic therapy for ACS in plateau area: Based on clinical indicators such as CRUSADE score, PRECISE-DAPT score, ACUITY score, Barc Bleeding Score, platelet activity, coagulation function and other clinical indicators, the bleeding risk of dual-antibiotic therapy is assessed.Optimise the risk assessment model of dual-antibiotic therapy in the plateau setting using machine learning and other methods. Exclusion criteria: comorbid serious non-cardiovascular diseases (e.g. malignancy, end-stage hepatic and renal insufficiency).Lack of key clinical information during data collection or poor adherence to follow-up.Those who have received other interventional studies affecting the study results. (iii), 2. Post-PCI cardiac rehabilitation guideline programme: Exclusion criteria: ① Presence of cardiac diseases other than coronary artery disease, including congenital heart disease, valvular disease, hypertrophic cardiomyopathy, severe pulmonary hypertension, etc.; ② Those with known relative and absolute contraindications to CPET; ③ Those with recent traumatic injuries or surgeries and exercise limitation; ④ Combination of cerebrovascular disease, hepatic and renal insufficiency, and chronic lung disease. (iv) Construct a collaborative management model for graded diagnosis and treatment of acute coronary syndrome applicable to the plateau environment, and evaluate its practicality and promotion value. Exclusion Criteria: Patients with expected survival of less than 6 months or with serious complications (e.g. malignant tumours).Lack of key clinical information (e.g., imaging data, laboratory data) during data collection.Patients refused or withdrew from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CPET组和对照组

样本量：

 40

Group：

CPET group

Sample size：

干预措施：

功率踏车的运动方式

干预措施代码：

Intervention：

Power Cycling Exercise Styles

Intervention code：

组别：

ACS患者前瞻性队列

样本量：

 2000

Group：

Prospective cohort of patients with ACS

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

China

Province：

Tibet

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

China

Province：

Tibet

City：

Lhasa

单位(医院)：

 拉萨市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lhasa People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 日喀则 

Country：

China

Province：

Tibet

City：

Xigaze, Tibetan

单位(医院)：

 日喀则市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rikaze People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Suzhou Industrial Park Oriental Huaxia Cardiovascular Health Research Institute

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tibet

City：

单位(医院)：

 林芝市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Linzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

海拔高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

altitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气压

指标类型：

次要指标

Outcome：

pneumatic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

partial pressure of oxygen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气温

指标类型：

次要指标

Outcome：

temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

cTn

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammation marker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉造影

指标类型：

附加指标

Outcome：

coronary angiography

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈、峰值摄氧量、峰值氧脉搏

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anaerobic threshold, peak oxygen uptake, peak oxygen pulse rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random sample

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Electronic Data Capture)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 14:31:53