ChiCTR2600122047 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 14:59:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 14:59:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估芦康沙妥珠单抗在晚期胸腺上皮肿瘤二线及以上治疗的有效性及安全性的单臂、II期研究

Public title：

A single-arm, phase II study to evaluate the efficacy and safety of Sacituzumab Tirumotecan in second-line and subsequent treatments for advanced thymic epithelial tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估芦康沙妥珠单抗在晚期胸腺上皮肿瘤二线及以上治疗的有效性及安全性的单臂、II期研究

Scientific title：

A single-arm, phase II study to evaluate the efficacy and safety of Sacituzumab Tirumotecan in second-line and subsequent treatments for advanced thymic epithelial tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯雪 

研究负责人：

侯雪 

Applicant：

Xue Hou 

Study leader：

Xue Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 87342470

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 87342470

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 houxue@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 houxue@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-864-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属肿瘤医院伦理委员会（一）

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Sun-Yat sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Pan XuZhi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

具体地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

晚期胸腺上皮肿瘤  

Target disease：

Advanced thymic epithelial tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究是一项评估靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗在晚期胸腺上皮肿瘤二线及以上治疗的有效性及安全性的单臂、II期研究。  

Objectives of Study：

This study is a one-arm, phase II study to evaluate the efficacy and safety of the antibody-coupled drug Lucasatuzumab targeting human trophoblast surface antigen 2(TROP2) in the second-line and above treatment of advanced thymic epithelial tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织学或细胞学确诊的晚期（不可切除或转移性）胸腺上皮肿瘤； 2.既往接受过至少一线系统性治疗(化疗或免疫检查点抑制剂)后进展； 3.根据RECISTv1.1标准，至少存在一个可测量病灶； 4.无中枢神经系统转移或经治疗后稳定的脑转移（需无症状且 停用激素≥4周）； 5.年龄为>18周岁，男女不限； 6.ECOG（Performance status，PS）评分 0-1 分； 7.预期生存期≥12周； 8.器官功能符合（治疗前14天内实验室检查确认）： 骨髓功能：i、中性粒细胞≥1500×10^9/L；ii、血小板≥100×10^9/L； iii、血红蛋白>90g/L； 肾脏功能：i、血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CrCl） ≥50mL/min；ii、尿蛋白＜2+或24H尿蛋白定量＜1.0g； 肝脏功能：i、AST或ALT≤3×ULN；对于肝转移的患者可 ≤5*ULN；ii. 总胆红素≤1.5×ULN，肝转移患者可≤3×ULN； iii: 血清白蛋白（ALB）≥28g/L； 凝血功能：NR或APTT≤1.5×ULN； 心脏功能：左射血分数（LEVF）≥50%；促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）均在正常值±10%范围内； 9.在进行任何与研究相关的评估之前，受试者必须理解并自愿 签署知情同意书，并自愿遵守研究的其他要求； 10.具有生育功能的女性受试者必须在首次用药前3天内进行 尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准）。具有生育能力的女性若与未绝育的男性伴侣发生性行为，受试者同意在用药期间持续采用避孕方法及避免哺乳。 11.男性受试者愿意同意在用药期间持续采用避孕方法；

Inclusion criteria

1.Advanced (unresectable or metastatic) thymic epithelial tumor confirmed by histology or cytology; 2.Progress after receiving at least first-line systemic therapy (chemotherapy or immune checkpoint inhibitor); 3.According to RECISTv1.1 standard, there is at least one measurable lesion; 4.No central nervous system metastasis or stable brain metastasis after treatment (asymptomatic and hormone withdrawal for >=4 weeks); 5.Age > 18 years old, male or female; 6.ECOG (Performance status, PS) score 0-1; 7.Expected survival time >=12 weeks; 8.Organ function compliance (confirmed by laboratory examination within 14 days before treatment): Bone marrow function: I. Neutrophils >= 1500× 10^9/L; Ii. Platelets >= 100× 10^9/L; Iii. hemoglobin > 90g/l; Renal function: I. Serum creatinine <=1.5×ULN or creatinine clearance rate (CrCl)>=50mL/min; Ii. Urine protein < 2+or 24H urine protein quantitative < <1.0g;; Liver function: I, AST or ALT <= 3× ULN; For patients with liver metastasis, it can <=5*ULN; Ii. Total bilirubin <=1.5×ULN, and liver metastasis patients <= 3× ULN; Iii: serum albumin (ALB) >= 28g/l; Coagulation function: NR or APTT<=1.5×ULN;; Cardiac function: Left ejection fraction (LEFF) >= 50%;Thyroid stimulating hormone (TSH), free thyroxine (FT4) or free triiodothyronine (FT3) were within ± 10% of normal values; 9.Before making any evaluation related to the study, the subjects must understand and volunteer. Sign the informed consent form and voluntarily comply with other requirements of the study; 10.Female subjects with reproductive function must be treated within 3 days before the first medication. Urine or serum pregnancy test (if the result of urine pregnancy test cannot be confirmed as negative, serum pregnancy test is needed, and the serum pregnancy result shall prevail). If a fertile woman has sex with an unsterilized male partner, the subjects agree to continue using contraception and avoid breastfeeding during the medication; 11.Male subjects are willing to agree to continue using contraception during the medication.

排除标准：

1.既往接受过芦康沙妥珠单抗靶向药物治疗； 2.既往接受过靶向拓扑异构酶 I 的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗； 3.3-4 级的间质性肺病的患者； 4.已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的脑转移受试者。对于既往接受过局部治疗的脑转移受试者，如果在研究治疗首次给药前至少 4 周内临床稳定并且首次给药前至少 14 天内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物可参与研究；对于筛选时首次发现的脑转移受试者，如果接受局部治疗（如放疗），须有影像学证据显示脑转移病灶距离首次影像学诊断脑转移无进展至少 4周，确定脑转移稳定后方可入组； 5.患者既往存在其它恶性肿瘤（除外非黑色素瘤外的皮肤恶性肿瘤，及以下各部位的原位癌[膀胱、胃、结直肠、子宫内膜、宫颈、黑色素瘤或乳腺]）不能纳入此研究。但若该恶性肿瘤已获得完全缓解五年或以上，且在本研究期间无需接受额外的抗肿瘤治疗可纳入研究； 6.首次给药前6 个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc 间期男性≥450ms，女性≥470ms）（QTc 间期以Fridericia 公式计算）；或按照NYHA 标准的III-IV 级心功能不全或心脏彩超检查左心室射血分数<50%； 7.未经控制或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。仅影像学显示的少量胸水、少量腹水、少量且无临床症状的心包积液可以入组； 8.患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者； 9.存在活动性的乙型、丙型肝炎、结核和梅毒或其他临床控制不佳的严重感染患者； 10.HIV 检测阳性或已确诊有获得性免疫缺失疾病（AIDS）； 11.已知对研究药物过敏或或其任何成分（包括聚山梨酯-20）过敏，已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史（NCI-CTCAE5.0 分级大于3级） 首次给药前正在接受>10mg泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗。需要使用支气管扩张剂、吸入或外用类固醇或局部类固醇注射治疗、作为超敏反应的预防用药（如CT 检查前用药）的受试者可允许入组； 12.首次给药前正在接受>10mg泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗。需要使用支气管扩张剂、吸入或外用类固醇或局部类固醇注射治疗、作为超敏反应的预防用药（如CT 检查前用药）的受试者可允许入组； 13.已知有遗传性出血倾向疾病或凝血功能障碍病史； 14.妊娠期或者哺乳期妇女； 15.首次给药前的筛选过程中，病情快速恶化，例如体力状态的严重变化等； 16.研究者认为患者医学上、心理、或生理上无法完成此研究或无法理解患者手册信息； 17.首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗者或在研究期间有接种此类疫苗的计划；但用于季节性流感的灭活病毒疫苗允许使用；

Exclusion criteria：

1.Previously received targeted drug therapy with Lucasatuzumab; 2.Have received any drug therapy targeting topoisomerase I in the past, including antibody-coupled drug (ADC) therapy; 3.Patients with grade 3-4 interstitial lung disease; 4.Subjects known to have meningeal metastasis, brain stem metastasis, spinal cord metastasis and/or compression, active or brain metastasis without local treatment. Subjects with brain metastases who have previously received local treatment can participate in the study if they are clinically stable for at least 4 weeks before the first administration of the study treatment and do not need to use corticosteroids or anticonvulsants for at least 14 days before the first administration; For the subjects with brain metastases first discovered during screening, if they receive local treatment (such as radiotherapy), they must have imaging evidence to show that the brain metastases have not progressed for at least 4 weeks from the first imaging diagnosis of brain metastases, and they can only enter the group after confirming that the brain metastases are stable; 5.Patients with previous malignant tumors (except skin malignant tumors other than melanoma, and carcinoma in situ in the following parts [bladder, stomach, colorectal cancer, endometrium, cervix, melanoma or breast]) cannot be included in this study. However, if the malignant tumor has achieved complete remission for five years or more, and no additional anti-tumor treatment is needed during this study, it can be included in the study; 6.Myocardial infarction and uncontrolled arrhythmia occurred within 6 months before the first administration (including QTc interval >=450ms for men and >= 470 ms for women) (QTc interval is calculated by Fridericia formula); Or grade III-IV cardiac insufficiency according to NYHA standard or left ventricular ejection fraction < 50% by color Doppler echocardiography. 7.Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites requiring repeated drainage. Only a small amount of pleural effusion, a small amount of ascites and a small amount of pericardial effusion without clinical symptoms shown by imaging can be included in the group; 8.Subjects with active chronic inflammatory bowel disease, gastrointestinal obstruction, severe ulcer, gastrointestinal perforation, abdominal abscess or acute gastrointestinal bleeding; 9.Patients with active hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis and syphilis or other serious infections with poor clinical control; 10.HIV positive or diagnosed with acquired immunodeficiency disease (AIDS); 11.Known allergic to the study drug or any of its components (including polysorbate -20), known history of severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies (NCI-CTCAE5.0 grade is greater than grade 3); 12.Before the first administration, he was receiving long-term systemic corticosteroid therapy of > 10mg of prednisone or equivalent dose of systemic corticosteroid therapy or equivalent anti-inflammatory active drugs or any form of immunosuppressive therapy. Subjects who need bronchodilators, inhaled or topical steroids or local steroid injections, and who are used as preventive drugs for hypersensitivity (such as drugs before CT examination) may be admitted into the group; 13.Known history of hereditary bleeding tendency disease or coagulation dysfunction; 14.Pregnant or lactating women; 15.During the screening before the first administration, the condition deteriorated rapidly, such as serious changes in physical state; 16.The researcher thinks that the patient can't finish the study medically, psychologically or physically or can't understand the information in the patient manual; 17.Those who have been vaccinated with live or attenuated vaccines within 28 days before the first administration or have plans to vaccinate such vaccines during the study period; However, inactivated virus vaccines for seasonal influenza are allowed to be used.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-22 00:00:00至 To 2029-12-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2028-12-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

卢康沙妥珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Sacituzumab Tirumotecan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属番禺中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

After the start of treatment

Measure method：

follow up

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始治疗后每2个周期进行疗效评价

测量方法：

影像学评估

Measure time point of outcome：

After starting treatment, the curative effect was evaluated every 2 cycles.

Measure method：

Imaging evaluation

指标中文名：

不良事件（AE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后

测量方法：

入院检验检查

Measure time point of outcome：

After the start of treatment

Measure method：

Admission inspection

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后每2个周期进行疗效评价

测量方法：

影像学评估

Measure time point of outcome：

After starting treatment, the curative effect was evaluated every 2 cycles.

Measure method：

Imaging evaluation

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后每2个周期进行疗效评价

测量方法：

影像学评估

Measure time point of outcome：

After starting treatment, the curative effect was evaluated every 2 cycles.

Measure method：

Imaging evaluation

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后每2个周期进行疗效评价

测量方法：

影像学评估

Measure time point of outcome：

After starting treatment, the curative effect was evaluated every 2 cycles.

Measure method：

Imaging evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 14:59:34