ChiCTR2600122044 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 14:30:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 14:30:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚复合纳布啡在不同人群无痛胃镜镇静中的半数有效剂量

Public title：

The median Effective Dose of Ciprofol Combined with Nalbuphine for Sedation during Painless Gastroscopy in Different Populations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚复合纳布啡在不同人群无痛胃镜镇静中的半数有效剂量

Scientific title：

The median Effective Dose of Ciprofol Combined with Nalbuphine for Sedation during Painless Gastroscopy in Different Populations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾佳如 

研究负责人：

曾兆东 

Applicant：

Zeng Jiaru 

Study leader：

Zeng Zhaodong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 8084 8013

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 1256 8837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengjiaru2024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzd770@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市金平区长平路57号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市金平区长平路57号

Applicant address：

No.57 Changping Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.57 Changping Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 汕大医附一伦审第B-2026-059号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

林宇洵

Contact Name of the ethic committee：

Lin Yuxun

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市金平区长平路57号

Contact Address of the ethic committee：

No.57 Changping Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 754 8890 5647

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区长平路57号

Primary sponsor's address：

No.57 Changping Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院

具体地址：

广东省汕头市金平区长平路57号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

No. 57, Changping Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded research project

研究疾病：

需行无痛胃镜检查的上消化道疾病  

Target disease：

Upper gastrointestinal diseases requiring painless gastroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

测定并比较复合纳布啡0.1 mg/kg时，环泊酚用于不同性别、不同年龄的患者进行无痛胃镜镇静的半数有效剂量（ED50）及其95%置信区间（95% CI），为不同人群的临床用药提供参考。  

Objectives of Study：

To determine and compare the median effective dose (ED50) and its 95% confidence interval (95% CI) of Ciprofol when combined with 0.1 mg/kg Nalbuphine for sedation during painless gastroscopy in patients of different sex and age groups, thereby providing a reference for clinical dosing in diverse populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①　年龄18-85周岁，性别不限，体重指数BMI18-30kg/m2； ②　ASAI-II级； ③　需行无痛胃镜检查患者； ④　清楚了解、自愿参加该项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 85 years, of any sex, with a body mass index (BMI) of 18–30 kg/m2; 2. Classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II; 3. Scheduled to undergo painless gastroscopy; 4. Fully informed of the study details, willing to participate voluntarily, and able to sign the informed consent form.

排除标准：

①　本次试验涉及的药物过敏者或禁忌者； ②　有镇静/麻醉药物滥用史； ③　有内镜操作禁忌证或拒绝麻醉的患者； ④　呼吸道管理困难患者，如张口受限或改良马氏评分为IV级； ⑤　严重肝肾、精神、心血管及神经肌肉系统疾病史者； ⑥　怀孕或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Known allergy or contraindication to any drug involved in this study; 2. History of sedative or anesthetic abuse; 3. Contraindication to endoscopic procedures or refusal to receive anesthesia; 4. Anticipated difficult airway management, such as limited mouth opening or a modified Mallampati class IV; 5. History of severe hepatic, renal, psychiatric, cardiovascular, or neuromuscular disease; 6. Pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中青年男性（18-64岁）

样本量：

 20

Group：

young and middle-aged male (18–64 years)

Sample size：

干预措施：

复合纳布啡0.1 mg/kg时，环泊酚序贯法镇静

干预措施代码：

Intervention：

Combined with nalbuphine 0.1 mg/kg, sequential sedation with ciprofol

Intervention code：

组别：

中青年女性（18-64岁）

样本量：

 20

Group：

young and middle-aged female (18–64 years)

Sample size：

干预措施：

复合纳布啡0.1 mg/kg时，环泊酚序贯法镇静

干预措施代码：

Intervention：

Combined with nalbuphine 0.1 mg/kg, sequential sedation with ciprofol

Intervention code：

组别：

老年男性（65-85岁）

样本量：

 20

Group：

elderly male (65–85 years)

Sample size：

干预措施：

复合纳布啡0.1 mg/kg时，环泊酚序贯法镇静

干预措施代码：

Intervention：

Combined with nalbuphine 0.1 mg/kg, sequential sedation with ciprofol

Intervention code：

组别：

老年女性（65-85岁）

样本量：

 20

Group：

elderly female (65–85 years)

Sample size：

干预措施：

复合纳布啡0.1 mg/kg时，环泊酚序贯法镇静

干预措施代码：

Intervention：

Combined with nalbuphine 0.1 mg/kg, sequential sedation with ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

环泊酚半数有效剂量（ED50）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The median effective dose (ED50) of ciprofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

根据序贯法每一例患者镇静效果判定后计算

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

calculated after sedation response assessment for each patient

指标中文名：

镇静质量与效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality and Efficiency of Sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

镇静起效时间、术中BIS波动范围、需要干预的体动发生率、环泊酚总用量、苏醒时间、恢复室停留时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

onset time of sedation, intraoperative BIS fluctuation range, incidence of body movements requiring intervention, total dosage of ciprofol, recovery time, PACU stay duration

指标中文名：

呼吸安全性（低氧血症及呼吸抑制发生率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory safety (incidence of hypoxemia and respiratory depression)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环稳定性（低血压发生率、心动过缓发生率及血管活性药物使用率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic stability (incidence of hypotension, incidence of bradycardia, and use of vasoactive agents)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复期体验与满意度（术后不良事件发生率、患者满意度、内镜医师满意度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery experience and satisfaction (incidence of postoperative adverse events, patient satisfaction, endoscopist satisfaction)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相应时间点患者生命体征（SBP, DBP, MAP, HR, SPO2,BIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient vital signs at corresponding time points (SBP, DBP, MAP, HR, SPO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表, 采用REDCap或EpiData软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form, using REDCap or EpiData software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 14:30:37