ChiCTR2600122032 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 11:16:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 11:16:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于创伤聚焦疗法的围产期创伤后应激障碍预防干预研究

Public title：

A Study on Preventive Intervention of Perinatal Post-Traumatic Stress Disorder Based on Trauma-Focused Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于创伤聚焦疗法的围产期创伤后应激障碍预防干预：一项随机对照研究

Scientific title：

Trauma-Focused Therapy for Preventive Intervention of Perinatal Post-Traumatic Stress Disorder: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周立平 

研究负责人：

周立平 

Applicant：

Liping Zhou 

Study leader：

Liping Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 3915 1686

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1105 5736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouliping0922@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouliping0922@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 广东省妇幼保健院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区南村镇兴南大道521号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区南村镇兴南大道521号

Applicant address：

No. 521 Xingnan Avenue, Nancun Town, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 521 Xingnan Avenue, Nancun Town, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省妇幼保健院

Applicant's institution：

Guangdong Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

广东省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Women and Children Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省妇幼保健院医伦第[20260003]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Women and Children Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张亮

Contact Name of the ethic committee：

Liang Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市番禺区南村镇兴南大道521号

Contact Address of the ethic committee：

No. 521 Xingnan Avenue, Nancun Town, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3915 1602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省妇幼保健院

Primary sponsor：

Guangdong Women and Children Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区南村镇兴南大道521号

Primary sponsor's address：

No. 521 Xingnan Avenue, Nancun Town, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省妇幼保健院

具体地址：

广东省广州市番禺区南村镇兴南大道521号

Institution
hospital：

Guangdong Women and Children Hospital

Address：

No. 521 Xingnan Avenue, Nancun Town, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省护理学会、广东省岭南南丁格尔护理研究科研基金

Source(s) of funding：

Guangdong Lingnan Nightingale Nursing Research Fund, Guangdong Nursing Association(GNA)

研究疾病：

围产期创伤后应激障碍  

Target disease：

Perinatal Post-Traumatic Stress Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索和评价基于创伤聚焦疗法的认知行为疗法和表达性写作相结合的干预策略能否有效的缓解一般风险高危孕产妇围产期创伤后应激障碍症状，降低其围产期创伤后应激障碍的发生率，以及对其心理健康状况、胎儿/婴儿生长发育和母婴养育关系等改善情况。  

Objectives of Study：

To explore and evaluate whether an intervention strategy combining trauma?focused cognitive behavioral therapy with expressive writing can effectively alleviate perinatal post?traumatic stress disorder symptoms and reduce its incidence among general high-risk pregnant women, as well as its effects on improving mental health status, fetus/infant growth and development, and mother-infant caregiving relationship.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.妊娠24～28周； 2.妊娠风险评定为一般风险的孕产妇； 3.意识清晰、沟通能力、语言表达能力良好； 4.在负责研究项目的医院规律产检和住院分娩； 5.自愿参与本研究,并签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Gestational age of 24 to 28 weeks, 2. Pregnant women classified as general risk in pregnancy risk assessment, 3. Clear consciousness, good communication skills and verbal expression ability, 4. Receiving regular prenatal care and delivery in the hospital where the study is conducted, 5. Voluntary participation in this study and signing of the informed consent form.

排除标准：

1.存在认知障碍，不能理解问卷； 2.妊娠合并严重慢性疾病； 3.有抑郁症史或精神疾病史； 4.目前为抑郁症、创伤后应激障碍或精神疾病患者； 5.新生儿有明显重大疾患； 6.近3个月有家庭重大变故（离婚、亲友去世或其他重大应急事件）。

Exclusion criteria：

1. Presence of cognitive impairment and inability to understand the questionnaires, 2. Pregnancy complicated with severe chronic diseases, 3. History of depression or mental illness, 4. Current diagnosis of depression, post-traumatic stress disorder, or other mental illnesses, 5. Newborns with significant major diseases, 6. Major family adverse events in the past three months (divorce, death of relatives or other major stressful events).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 75

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

采用基于创伤聚焦疗法的简短认知行为疗法和表达性写作相结合的干预策略

干预措施代码：

Intervention：

An intervention strategy combining brief trauma-focused cognitive behavioral therapy with expressive writing was adopted.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

进行心理健康教育指导

干预措施代码：

Intervention：

Mental health education and guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PPTSD发生率及症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and symptom scores of perinatal post-traumatic stress disorder (PPTSD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、分娩前、干预结束后、产后42天

测量方法：

由心理科副主任医生采用诊断围产期创伤应激障碍的专业量表进行评估，并依据《精神疾病诊断与统计手册第五版》的诊断标准分别计算两组围产期创伤后应激障碍的发生率

Measure time point of outcome：

Before intervention , before delivery, at the end of intervention, 42 days postpartum

Measure method：

Assessment was performed by a senior psychiatrist from the Department of Psychological Medicine using professional scales for diagnosing perinatal post-traumatic stress disorder. The incidence of perinatal post-traumatic stress disorder in both groups was calculated separately in accordance with the diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).

指标中文名：

母婴养育关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

mother-infant caregiving relationship

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天

测量方法：

专业人员采用 0 ～1岁儿童家庭养育环境量表（0 ～1 Years Child Home Nurture Environment Questionnaire，CHNEQ）进行评估

Measure time point of outcome：

42 days postpartum

Measure method：

Assessment was conducted by professionals using the 0–1 Years Child Home Nurture Environment Questionnaire (CHNEQ).

指标中文名：

胎儿/新生儿头围和体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fetal/neonatal head circumference and body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、分娩前、干预结束后、产后42天

测量方法：

胎儿期用超声检查的方法测量胎儿的体重和头围；出生后测量者采用体重秤测量新生儿的体重；测量者采用软尺测量新生儿的头围，具体方法为：经双侧眉弓上缘，绕至枕骨粗隆最突出点，水平环绕头部一周，软尺紧贴头皮但不压迫软组织，连续测量2 次，读数精确至0.1 cm，取平均值作为最终头围值。

Measure time point of outcome：

Before intervention , before delivery, at the end of intervention, 42 days postpartum

Measure method：

During the fetal period, fetal weight and head circumference were measured by ultrasound examination. After birth, the newborn’s weight was measured by the examiner using a baby scale. The newborn’s head circumference was measured by the examiner using a soft tape measure. The specific procedure was as follows: the tape was placed horizontally above the upper margins of the bilateral eyebrows and around the most prominent point of the occipital protuberance, fitting closely to the scalp without

指标中文名：

母乳喂养率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breastfeeding rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天

测量方法：

通过询问产妇及其家属的方法进行喂养方式的评估，母乳喂养的判断标准为婴儿自出生后，主要以母乳为食物，在母乳分泌量不能满足婴儿的需要的情况下才可添加配方奶。

Measure time point of outcome：

42 days postpartum

Measure method：

Feeding patterns were assessed by interviewing the parturient and their family members. The criterion for breastfeeding was that the infant was mainly fed with breast milk after birth, and formula milk could only be supplemented when breast milk production was insufficient to meet the infant’s needs.

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、分娩前、干预结束后、产后42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention , before delivery, at the end of intervention, 42 days postpartum

Measure method：

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、分娩前、干预结束后、产后42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention , before delivery, at the end of intervention, 42 days postpartum

Measure method：

指标中文名：

产妇分娩体验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Maternal childbirth experience

Type：

Additional indicator

测量时间点：

分娩后24-72小时

测量方法：

采用“产妇分娩体验量表”进行分娩体验的测评

Measure time point of outcome：

Within 24–72 hours postpartum

Measure method：

The Childbirth Experience Questionnaire was used to evaluate childbirth experience.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由公共卫生专业的副主任医师产生电脑随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequences were produced by a deputy chief physician specialized in public health.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲：对受试者和评估者设盲

Blinding：

Single blind: blinding of subjects and evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要通过电子病例记录表和专业量表的评估系统或小程序进行数据的采集和管理，数据录入时双人核对无误后方可录入，并隐去患者的姓名等身份信息，且全程实施保密管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were mainly conducted through electronic case record forms and the assessment system or mini-programs of professional scales. Data were entered by two independent researchers after double-checking for accuracy. Identifiable information such as patients' names was anonymized, and strict confidentiality was maintained throughout the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 11:16:25