ChiCTR2600122031 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 11:07:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 11:06:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

电阻抗断层成像在胸腔镜肺切除术患者中的临床应用研究

Public title：

Clinical Application Research of Electrical Impedance Tomography in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracoscopic Lung Resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电阻抗断层成像在胸腔镜肺切除术患者中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Research of Electrical Impedance Tomography in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracoscopic Lung Resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张滢莹 

研究负责人：

张滢莹 

Applicant：

Yingying Zhang 

Study leader：

Yingying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8279 6195

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18982796195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yingyingzhang917@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yingyingzhang917@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The affiliated hospital of southwest medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengrui

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 3165273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 274692738@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The affiliated hospital of southwest medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

The affiliated hospital of southwest medical university

Address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肺不张  

Target disease：

Atelectasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建并验证基于术前肺功能指标、CT 三维定量指标及 EIT 指标等多因素预测模型，明确三大板块指标对 VATS 患者术后肺不张的预测价值，为术前风险分层及预防提供参考。以 CT 为金标准，评价术后 EIT 指标与 CT 结果在肺不张评估中的相关性和评价一致性，明确 EIT 用于 VATS 患者术后肺不张筛查的可行性。  

Objectives of Study：

Construct and validate a multi-factor prediction model based on preoperative pulmonary function indicators, CT three-dimensional quantitative indicators, and EIT indicators, clarify the predictive value of the three major indicators for postoperative atelectasis in VATS patients, and provide a reference for preoperative risk stratification and intervention. Using CT as the gold standard, evaluate the correlation and consistency of postoperative EIT indicators and CT results in the assessment of atelectasis, and clarify the feasibility of using EIT for screening and monitoring of postoperative atelectasis in VATS patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 .年龄≥18 岁且≤80 岁 2. 在西南医科大学附属医院接受胸腔镜肺切除术（包括肺叶切除、肺段切除、楔形切除等）; 3. 完成术前肺功能检查，包含FVC、FEV1、FEV1/FVC等关键指标; 4. 术前1个月内完成胸部CT检查，影像数据完整，可用于三维定量分析; 5. 完成术前EIT检查且衍生指标记录完整; 6. 术后2天内完成胸部CT检查，影像资料可明确判断是否存在肺不张; 7. 临床资料完整可查，包括病历、手术记录及实验室检查结果等。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years and <=80 years; 2. Underwent video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) lung resection at the Affiliated Hospital of Southwest Medical University (including lobectomy, segmentectomy, wedge resection, etc.); 3. Completed preoperative pulmonary function testing, including key parameters such as FVC, FEV1, and FEV1/FVC; 4. Underwent chest CT within 1 month before surgery, with complete imaging data available for 3D quantitative analysis; 5. Completed preoperative electrical impedance tomography (EIT) with complete derived indices recorded; 6. Underwent chest CT within 2 days after surgery, with imaging sufficient to determine the presence or absence of atelectasis; 7. Complete clinical records available for review, including medical charts, operative notes, and laboratory results.

排除标准：

1 急诊手术; 2 术前已存在肺不张或可能显著影响肺功能及影像评估的严重肺部情况（如严重肺部感染、胸腔积液、气胸等）; 3 合并严重心、肝、肾等重要脏器功能不全; 4 合并精神障碍、认知障碍或其他原因导致无法完成相关检查者; 5 临床资料、影像资料或检查结果缺失，无法满足分析要求者; 6 术中转开胸者。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery; 2. Pre-existing atelectasis or clinically significant pulmonary conditions that may substantially affect pulmonary function and imaging assessment (e.g., severe pulmonary infection, pleural effusion, pneumothorax); 3. Severe dysfunction of major organs such as the heart, liver, or kidneys; 4. Psychiatric disorders, cognitive impairment, or other conditions preventing completion of the relevant examinations; 5. Missing clinical records, imaging data, or test results that fail to meet analysis requirements; 6. Conversion to open thoracotomy during surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-05 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 336

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of southwest medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺不张（CT判定）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative atelectasis (CT confirmed)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

胸部CT阅片判定

Measure time point of outcome：

Postoperative in 48h

Measure method：

Chest CT-based adjudication (binary)

指标中文名：

不同手术方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Different surgical methods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同肺不张类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Different types of pulmonary atelectasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度、特异度、阳性预测值与阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待本研究全部数据清理完成、统计分析结束、研究成果定稿并正式发表后6个月内，完成全部去标识化原始数据的上传与公示；若研究涉及成果转化或后续拓展分析，可适当延期但最长不超过研究结题后12个月，同时在注册平台备注延期原因。拟将数据共享至国家人口健康科学数据中心（临床医学研究数据专区），官方公示网址：https://www.ncmi.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified raw research data shall be completely uploaded and publicly disclosed within 6 months after the completion of full data cleaning, statistical analysis, finalization and formal publication of the research results. If the study involves achievement transformation or subsequent extended analysis, the data sharing deadline may be appropriately extended, but the total extension period shall not exceed 12 months after the completion of the study, and the reason for extension shall be noted on the clinical trial registration platform simultaneously.The de-identified data is planned to be shared on the National Population Health Science Data Center (Special Zone for Clinical Medical Research), with the official public URL: https://www.ncmi.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性研究，数据来源于医院信息系统的既往资料，包括电子病历（HIS）、影像系统（PACS）、EIT数据导出平台等。由研究人员按预设变量表进行提取与录入，采用唯一研究编号替代姓名与住院号，建立“身份识别表”与“研究数据库”分离存放。数据录入后进行双人核对与逻辑检查（范围值、缺失值、异常值），必要时回溯原始记录更正。电子数据存储于单位受控电脑/服务器并加密、设置访问权限与密码，定期备份；纸质资料（如有）置于上锁柜中。数据仅用于本研究分析与学术发表，以汇总形式报告，不公开任何可识别个人信息；保存期限按单位要求执行，期满按规定销毁或继续留存用于审计/复核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This is a retrospective study. Data will be extracted from existing hospital information systems, including the electronic medical record/HIS, the picture archiving and communication system (PACS), and the EIT data export platform. Trained study personnel will extract and enter data according to a predefined variable list. A unique study ID will be used to replace personal identifiers (e.g., name and medical record number), and the “linkage file” (identifier key) will be stored separately from the analytic dataset. After data entry, a two-person verification and logic checks (range checks, missing values, and outliers) will be performed, with source data verification and correction when necessary. Electronic data will be stored on institution-controlled computers/servers with encryption, password protection, and role-based access control, and will be backed up regularly; paper records (if any) will be kept in a locked cabinet. Data will be used solely for analysis and academic publication, reported only in aggregate, and no identifiable personal information will be disclosed. Data will be retained in accordance with institutional requirements and, upon expiration, will be destroyed per policy or retained for audit/verification as required.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 11:06:50