ChiCTR2600122025 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 10:52:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 10:52:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ICG排泄试验评估的肝储备功能对肝切除患者全麻后苏醒质量的影响

Public title：

Effect of Hepatic Reserve Function Evaluated by Indocyanine Green Excretion Test on Recovery Quality After General Anesthesia in Patients Undergoing Hepatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICG排泄试验评估的肝储备功能对肝切除患者全麻后苏醒质量的影响

Scientific title：

Effect of Hepatic Reserve Function Evaluated by Indocyanine Green Excretion Test on Recovery Quality After General Anesthesia in Patients Undergoing Hepatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈倩 

研究负责人：

陈倩 

Applicant：

Chen Qian 

Study leader：

Chen Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6667 1051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6427 2150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 329755790@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 329755790@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市砀山路1868号

研究负责人通讯地址：

北二环砀山路1868号

Applicant address：

No. 1868 Dangshan Road, Hefei, Anhui 230000, P.R. China

Study leader's address：

1868 Dangshan Road, North Second Ring Road, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省第二人民医院

Applicant's institution：

Anhui No.2 Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Anhui No.2 Provincial People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (R)2026-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Anhui No.2 Provincial People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李宇智

Contact Name of the ethic committee：

Li YuZhi

伦理委员会联系地址：

北二环砀山路1868号

Contact Address of the ethic committee：

1868 Dangshan Road, North Second Ring Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6427 2193

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 334093763@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽省第二人民医院

Primary sponsor：

Anhui No.2 Provincial People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北二环砀山路1868号

Primary sponsor's address：

1868 Dangshan Road, North Second Ring Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省第二人民医院

具体地址：

北二环砀山路1868号

Institution
hospital：

Anhui No.2 Provincial People‘s Hospital

Address：

1868 Dangshan Road, North Second Ring Road, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肝占位  

Target disease：

Liver mass.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要研究目的 验证ICG排泄试验对肝切除患者全麻后复苏质量的独立预测价值，构建基于ICG排泄试验的复苏质量风险分层体系 2.次要研究目的 为进一步探索ICG排泄试验对麻醉药物代谢的动力学机制做基础，评估复苏质量对临床结局的影响，为临床麻醉管理提供循证证据，减少患者复苏时间，提高患者复苏质量，减少患者围术期并发症的发生，加速术后快速康复。  

Objectives of Study：

1. Main research objectives. Validate the independent predictive value of the ICG excretion test for the quality of post-anesthesia recovery in patients undergoing liver resection, and establish a risk stratification system for recovery quality based on the ICG excretion test. 2. Secondary research objectives. This study aims to further explore the fundamental mechanisms of the ICG excretion test in relation to the kinetics of anesthetic drug metabolism, assess the impact of recovery quality on clinical outcomes, provide evidence-based information for clinical anesthesia management, reduce the time required for patient recovery, improve the quality of patient recovery, decrease the incidence of perioperative complications, and accelerate postoperative rapid recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-75岁，ASA分级Ⅱ-Ⅳ级；
2.2021年1月至2025年12月期间在我院行择期肝切除术；
3.术前完善ICG排泄试验（ICGR15检测：10%≤ICG排泄试验≤30%）；
4.全身麻醉（静吸复合麻醉）；
5.2小时≤手术时间≤8小时；
6.术后转入麻醉复苏室；
7.病历资料完整（麻醉记录单、ICG排泄试验、苏醒评估记录）；

Inclusion criteria

1. Age: 18-75 years old, ASA classification levels II-IV. 2. Scheduled liver resection performed at our hospital between January 2021 and December 2025. 3. Optimize the ICG excretion test prior to surgery (ICGR15 test: 10% <= ICG excretion test <= 30%). 4. General anesthesia (combination of inhalation and intravenous anesthesia). 5. 2 hours <= operating time <= 8 hours. 6. Transfer to the anesthesia recovery room after surgery. 7. Complete medical records (anesthesia record sheet, ICG excretion test, recovery assessment log).

排除标准：

1.急诊手术或术中转为急诊手术；
2.术前合并严重心肺功能不全；
3.既往脑血管病史或者术前认知功能障碍；
4.术前长期使用镇静药物；
5.病历资料缺失关键变量（如苏醒时间记录不完整）；

Exclusion criteria：

1. An emergency surgery was performed or transitioned into an emergency procedure during the procedure.
2. Presence of severe cardiopulmonary insufficiency prior to surgery.
3. Previous history of cerebrovascular disease or cognitive dysfunction prior to surgery.
4. Long-term use of sedative medications prior to surgery.
5. Key variables in the medical records are missing (e.g., incomplete records of the time of awakening).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

10%≤ICG排泄试验≤20%

样本量：

 30

Group：

10% <= ICG excretion test <= 20%.

Sample size：

干预措施：

肝储备功能

干预措施代码：

Intervention：

Liver reserve function.

Intervention code：

组别：

20%≤ICG排泄试验≤30%

样本量：

 30

Group：

20% <= ICG excretion test <= 30%.

Sample size：

干预措施：

肝储备功能

干预措施代码：

Intervention：

Liver reserve function.

Intervention code：

组别：

ICG排泄试验≤10%

样本量：

 30

Group：

ICG excretion test <= 10%.

Sample size：

干预措施：

肝储备功能

干预措施代码：

Intervention：

Liver reserve function.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui No.2 Provincial People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全麻苏醒质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of recovery from general anesthesia.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全身麻醉后

测量方法：

苏醒质量评分

Measure time point of outcome：

After undergoing general anesthesia.

Measure method：

Quality rating of awakening.

指标中文名：

恢复室停留时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of stay in the recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 (ChiCTR)，chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR), chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：使用电子病历系统（手术麻醉信息管理系统、住院病历系统）收集数据，采用双人双录入，与麻醉记录单交叉核查。对于可能影响结局的混杂偏倚（比如：Child-Pugh分级）进行亚组分析 数据管理: 定期对数据进行审查和校对，确保数据的准确性和一致性。在数据分析前对数据进行清理，剔除不完整或不符合标准的数据。同时，将所有数据存储在加密的数据库中，并定期备份以防数据丢失。患者个人信息在录入数据时将被去标识化处理，确保患者隐私得到充分保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Data was collected using electronic medical record systems (surgical anesthesia information management systems, inpatient medical records systems). Data was entered by two individuals simultaneously, and cross-checked with anesthesia records. Subgroup analyses were conducted for confounding biases that could influence outcomes (e.g., Child-Pugh classification). Data Management: Regularly review and proofread the data to ensure its accuracy and consistency. Clean the data prior to analysis by removing incomplete or non-compliant data. Additionally, store all data in an encrypted database and regularly back it up to prevent data loss. When entering patient information into the system, it will be de-identified to ensure that patient privacy is fully protected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 10:52:14