ChiCTR2600122021 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 10:25:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 10:24:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Unity VCS联合30K切速玻切头与4D超声乳化技术治疗黄斑前膜合并白内障的手术效率与临床结果评估：一项前瞻性、单臂临床研究

Public title：

Surgical efficiency and clinical outcome evaluation of Unity VCS combined with 30K cutting speed glass cutting head and 4D phacoemulsification technology for the treatment of macular membrane combined with cataract: a prospective, single arm clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Unity VCS联合30K切速玻切头与4D超声乳化技术治疗黄斑前膜合并白内障的手术效率与临床结果评估：一项前瞻性、单臂临床研究

Scientific title：

Surgical efficiency and clinical outcome evaluation of Unity VCS combined with 30K cutting speed glass cutting head and 4D phacoemulsification technology for the treatment of macular membrane combined with cataract: a prospective, single arm clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘密密 

研究负责人：

汪朝阳 

Applicant：

Liu Mimi 

Study leader：

Wang Zhaoyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 7681 4418

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0192 8229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liumimi1221@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 w494011715@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

研究负责人通讯地址：

中国海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Applicant address：

6 Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai, Hainan, China

Study leader's address：

6 Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai, Hainan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南眼视光眼科医院

Applicant's institution：

Hainan Optometry and Ophthalmology Hospital

研究负责人所在单位：

海南眼视光眼科医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Optometry and Ophthalmology Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦[2025]第011号-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴娟

Contact Name of the ethic committee：

Wu Juan

伦理委员会联系地址：

中国海南省琼海市康祥路41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Kangxiang Road, Qionghai, Hainan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6262 9196

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南眼视光眼科医院

Primary sponsor：

Hainan Optometry and Ophthalmology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Primary sponsor's address：

6 Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai, Hainan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

琼海

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Qionghai

单位(医院)：

海南眼视光眼科医院

具体地址：

中国海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Institution
hospital：

Hainan Optometry and Ophthalmology Hospital

Address：

6 Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai, Hainan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

白内障+黄斑前膜  

Target disease：

Cataract+anterior macular membrane

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估采用 27G、30,000 次 / 分钟（cpm）玻璃体切割探头及 4D 超声乳化功能的 Unity VCS 系统，在黄斑前膜合并白内障患者玻璃体切割联合白内障摘除术中的手术结局及性能。  

Objectives of Study：

Evaluate the surgical outcomes and performance of the Unity VCS system using a 27G, 30000 times per minute (CPM) vitrectomy probe and 4D phacoemulsification function in patients with macular membrane cataract undergoing vitrectomy combined with cataract extraction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 50-75 岁，性别不限； 2. 诊断符合以下条件（根据 Govetto 等人提出的光学相干断层扫描分期标准）： (1) 3-4 期特发性黄斑前膜，拟行玻璃体视网膜手术，且无需眼内填充； (2) 3 期：黄斑中心凹消失，出现连续的异位内界膜层（EIFL），但视网膜各层结构仍清晰可辨； (3) 4 期：黄斑中心凹消失，出现异位内界膜层（EIFL），且视网膜各层结构紊乱； 3. 合并年龄相关性白内障，经主治外科医生评估需行白内障手术； 4. 无既往视网膜或玻璃体手术史； 5. 已签署知情同意书，同意参与本研究并遵守所有研究流程与要求。

Inclusion criteria

1. Age range of 50-75 years old, gender not limited; 2. Diagnosis meets the following conditions (according to the staging criteria of optical coherence tomography proposed by Govetto et al.): (1) Stage 3-4 idiopathic macular membrane, planned to undergo vitreoretinal surgery without the need for intraocular filling; (2) Phase 3: The disappearance of the macular fovea and the appearance of continuous ectopic inner limiting membrane layer (EIFL), but the structure of each layer of the retina is still clear and distinguishable; (3) Stage 4: disappearance of macular fovea, appearance of ectopic inner limiting membrane layer (EIFL), and structural disorder of various layers of the retina; 3. Combining age-related cataracts, evaluated by the attending surgeon to require cataract surgery; 4. No previous history of retinal or vitreous surgery; 5. I have signed the informed consent form and agree to participate in this study and comply with all research procedures and requirements.

排除标准：

1. 术前筛查发现存在视网膜裂孔、视网膜脱离或其他视网膜病变，需行玻璃体切割术且需气体或硅油眼内填充的受试者； 2. 继发性黄斑前膜； 3. 合并青光眼、高眼压（>21 mmHg）、视神经萎缩、高度近视（<-6.0 D）/ 高度远视（>+3.0 D）、后巩膜葡萄肿，或其他对眼压波动敏感的视网膜疾病； 4. 有眼外伤史、眼部炎症史、既往眼部手术史、眼部感染史，或存在角膜混浊等可能影响手术操作的显著眼部病变； 5. 存在严重全身性疾病，包括未控制的糖尿病（糖化血红蛋白 HbA1c >8.0%）。

Exclusion criteria：

1. Subjects who are found to have retinal tears, retinal detachment, or other retinal lesions during preoperative screening and require vitrectomy with gas or silicone oil intraocular filling; 2. Secondary macular membrane; 3. Combination of glaucoma, high intraocular pressure (>21 mmHg), optic nerve atrophy, high myopia (<-6.0 D)/high hyperopia (>+3.0 D), posterior staphyloma, or other retinal diseases sensitive to fluctuations in intraocular pressure; 4. History of eye trauma, eye inflammation, previous eye surgery, eye infection, or significant eye lesions such as corneal opacity that may affect surgical procedures; 5.There are serious systemic diseases, including uncontrolled diabetes (glycosylated hemoglobin HbA1c >8.0%).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

所有受试者使用 Unity VCS 系统及 27G 30K 切割头，完成黄斑前膜剥除+玻璃体切除术+所有受试者使用 Unity VCS 系统完成白内障超声乳化吸除术

干预措施代码：

Intervention：

All subjects underwent macular membrane removal and vitrectomy using Unity VCS system and 27G 30K cutting head+All subjects underwent cataract phacoemulsification using the Unity VCS system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 琼海 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Qionghai

单位(医院)：

 海南眼视光眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Optometry and Ophthalmology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均总玻璃体切割时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average total vitrectomy time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

机器显示并记录

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Machine displays and records

指标中文名：

平均核心玻璃体切割时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average core vitrectomy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

机器显示并记录

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Machine displays and records

指标中文名：

平均周边玻璃体切割时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average peripheral vitrectomy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

机器显示并记录

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Machine displays and records

指标中文名：

累积消散能量（CDE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accumulated dissipated energy (CDE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

机器显示并记录

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Machine displays and records

指标中文名：

眼内消散能量（超声乳化能量，单位：焦耳）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Energy dissipated within the eye (phacoemulsification energy, unit: J)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

机器显示并记录

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Machine displays and records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目临床数据采用专人专管模式，所有数据有三名临床医生审核，数据收集采用医院端病例库与纸质病例存档模式，试验中收集的所有数据均保密，且专人收集。临床研究将根据风险大小制定相应的数据安全监察计划。所有不良事件均详细记录，恰当处理并追踪直到妥善解决或病情稳定，按照规定及时向伦理委员会、主管部门、申办者和药品监督管理部门报告严重不良事件与非预期事件等；主要研究者定期对所有不良事件进行累积性回顾，必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益；大于最小风险的研究将安排独立的数据监查员对研究数据进行监查，高风险研究将建立独立的数据安全监察委员会对累积的安全性数据以及有效性数据进行监查，以做出研究是否继续进行的建议

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical data of this project is managed by a dedicated person, and all data is reviewed by three clinical doctors. The data collection adopts the hospital's case database and paper case archiving mode. All data collected during the trial is confidential and collected by a dedicated person. Clinical research will develop corresponding data security monitoring plans based on the level of risk. All adverse events are recorded in detail, handled appropriately, and tracked until they are properly resolved or the condition stabilizes. Serious adverse events and unexpected events are promptly reported to the ethics committee, regulatory authorities, sponsors, and drug regulatory authorities in accordance with regulations; The main researchers regularly conduct cumulative reviews of all adverse events and, if necessary, convene researcher meetings to assess the risks and benefits of the study; For studies with risks greater than the minimum, independent data monitors will be assigned to monitor the research data. For high-risk studies, an independent data security monitoring committee will be established to monitor the accumulated security and validity data, in order to make recommendations on whether to continue the research

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 10:24:29