ChiCTR2600122019 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 10:20:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 10:20:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体联合地塞米松在全髋关节置换围手术期有效性与安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Bupivacaine Liposomes Combined with Dexamethasone in the Perioperative Period of Total Hip Replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体联合地塞米松在全髋关节置换围手术期有效性与安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Bupivacaine Liposomes Combined with Dexamethasone in the Perioperative Period of Total Hip Replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李富林 

研究负责人：

李富林 

Applicant：

Fulin Li 

Study leader：

Fulin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 5864 8038

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 5864 8038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qyylifulin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qyylifulin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

桃源路6号

研究负责人通讯地址：

桃源路6号

Applicant address：

No. 6 Taoyuan Road

Study leader's address：

No. 6 Taoyuan Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530021

申请人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-ZC-2026-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区人民医院

Name of the ethic committee：

People's Hospital of Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎洪棉

Contact Name of the ethic committee：

Hongmian-li

伦理委员会联系地址：

桃源路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Taoyuan Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 218 6805

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区桃源路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

具体地址：

广西南宁市青秀区桃源路6号

Institution
hospital：

People's Hospital of Zhuang Autonomous Region

Address：

No. 6, Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

骨关节  

Target disease：

Arthrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨布比卡因脂质体联合地塞米松在全髋关节置换围手术期有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of bupivacaine liposomes combined with dexamethasone during the perioperative period of total hip replacement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①初次行单侧人工全髋关节置换术患者；②同意接受试验并签订知情同意书患者。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing the first unilateral total hip arthroplasty; 2. Patients who agree to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

①对地塞米松及布比卡因脂质体过敏患者；②酒精以及药物滥用患者；③年龄小于18岁或大于75岁患者；④术前3月服用过糖皮质激素患者；⑤术前1周服用强阿片类药物患者；⑥有严重心脏病（NYHA＞2）及肝肾功能衰竭患者；⑦并存风湿系统疾病患者（类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to dexamethasone and liposomal bupivacaine; 2. Patients with alcohol or drug abuse; 3. Patients under the age of 18 or over 75; 4. Patients who have taken glucocorticoids 3 months before the surgery; 5. Patients who have taken strong opioid drugs 1 week before the surgery; 6. Patients with severe heart disease (NYHA > 2) and liver or kidney failure; 7. Patients with concurrent rheumatic diseases (rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2029-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2029-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 50

Group：

A

Sample size：

干预措施：

地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

dexamethasone

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 50

Group：

B

Sample size：

干预措施：

地塞米松，布比卡因脂质体

干预措施代码：

Intervention：

dexamethasone, Bupivacaine liposomes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠道出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

PONV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

SSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性随机对照研究，研究对象用编码标注装进信封，只有到研究结束时采取出信封看编码情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A prospective randomized controlled study was conducted. The research subjects were coded and labeled and then placed into envelopes. Only at the end of the study were the envelopes opened to check the coding.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，受试者不知道自己接受了何种试验

Blinding：

Single-blind: The subjects are unaware of which specific test they have undergone.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CR

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 10:20:29