ChiCTR2600122014 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 09:55:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 09:55:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D打印-生物支架协同精准修复牙槽突裂的成骨效能研究与转化应用

Public title：

3D Printing-Bioscaffold Synergy for Precision Repair of Alveolar Cleft: A Study on Osteogenic Efficacy and Translational Application

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印-生物支架协同精准修复牙槽突裂的成骨效能研究与转化应用

Scientific title：

3D-Printed Biphasic Scaffolds for Alveolar Cleft Repair: A Study on Surgical Outcome and Translational Applications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高铭楠 

研究负责人：

王永前 

Applicant：

Mingnan Gao 

Study leader：

Yongqian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5396 8150

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5396 8150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaomingnan2009@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 surgeonfrank2023@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区苹果园街道八大处路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区苹果园街道八大处路33号

Applicant address：

No. 33, Badachu Road, Pingguoyuan Subdistrict, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 33, Badachu Road, Pingguoyuan Subdistrict, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Applicant's institution：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Affiliation of the Leader：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)注册第(233)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院整形外科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB), Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴晔

Contact Name of the ethic committee：

Ye Pei

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处路33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33, Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5396 8034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院整形外科医院

Primary sponsor：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区苹果园街道八大处路33号

Primary sponsor's address：

No. 33, Badachu Road, Pingguoyuan Subdistrict, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院

具体地址：

北京市石景山区苹果园街道八大处路33号

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 33, Badachu Road, Pingguoyuan Subdistrict, Shijingshan District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目

Source(s) of funding：

CAMS Innovation Fund for Medical Sciences(CIFMS)

研究疾病：

牙槽突裂  

Target disease：

Alveolar Cleft

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在针对牙槽突裂修复中形态不匹配、骨整合困难与功能重建不足等关键瓶颈，提出并验证一套基于“3D打印个性化赋形技术协同BMAC负载β-TCP-CMC-Na支架”的精准再生策略。课题首先通过逆向工程与工艺优化，建立高精度、可复制的3D打印个性化模具与导板的标准化技术体系。在此基础上，开展一项单中心前瞻性三臂队列临床研究，对比评估该创新方案（A组）、去凝胶化对照方案（B组）与传统自体髂骨移植“金标准”（C组）的临床疗效，旨在系统验证CMC-Na凝胶的关键作用与3D打印个性化技术的综合优势，推动牙槽突裂治疗从“结构替代”向“精准重建”的范式转变，并为临床应用提供标准化解决方案。  

Objectives of Study：

This study aims to address the key bottlenecks in alveolar cleft (AC) repair—morphological mismatch, difficult osseointegration, and insufficient functional reconstruction—by proposing and validating a precision regeneration strategy based on "3D-printed personalized shaping technology combined with bone marrow aspirate concentrate (BMAC)-loaded beta-tricalcium phosphate (β-TCP)-carboxymethyl cellulose sodium (CMC-Na) scaffolds." The project first establishes a standardized technical system for high-precision, replicable 3D-printed personalized molds and guide plates through reverse engineering and process optimization. Building on this, a single-center, prospective three-arm cohort clinical study is conducted to comparatively evaluate the clinical efficacy of the innovative approach (Group A), a gel-free control approach (Group B), and the traditional autologous iliac bone graft "gold standard" (Group C). The study systematically verifies the critical role of CMC-Na gel and the comprehensive advantages of 3D-printed personalized technology, aiming to advance the paradigm shift in alveolar cleft treatment from "structural substitution" to "precision reconstruction" and provide a standardized solution for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经影像学确诊单侧牙槽突裂； 2.未接受过牙槽突裂修复治疗； 3.无骨代谢异常； 4.术区无感染； 5.研究参与者和/或其监护人同意参加本试验，并签署知情同意书； 6.未同时参与其他临床试验。

Inclusion criteria

1. Unilateral alveolar cleft confirmed by imaging examination. 2. No prior surgical repair for alveolar cleft. 3. No evidence of bone metabolic disorders. 4. No signs of infection in the surgical area. 5. The participant and/or their legal guardian agrees to participate in this trial and provides signedinformed consent. 6. Not currently participating in any other clinical trial.

排除标准：

1.既往牙槽突裂修复史； 2.上颌骨手术史； 3.存在全身感染或手术局部感染； 4.具有其他可能影响骨愈合的骨代谢性疾病的病史或相关检查异常（如骨质疏松、骨软化症等）； 5.术前检查及评估全身情况无法耐受全麻手术以及其他原因不适宜手术者； 6.无法配合完成术前评估及试验期内相关检查者； 7.正在参与其他临床试验，且未达到终点者。

Exclusion criteria：

1. History of previous surgical repair for alveolar cleft. 2. History of previous maxillary surgery. 3. Presence of systemic infection or local infection at the surgical site. 4. History or related examination abnormalities of other bone metabolic diseases (e.g.,osteoporosis, osteomalacia)that may affect bone healing. 5. Preoperative evaluation indicating intolerance to general anesthesia or any other conditionrendering the patient unsuitable for surgery. 6. Inability to cooperate with preoperative assessments or required examinations during the trialperiod. 7. Currently participating in another clinical trial and has not yet reached the study endpoint.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 10

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

采用 3D 打印个性化赋形技术， 负载 BMAC 的β-TCP-CMC-Na支架修复体

干预措施代码：

Intervention：

Bmac-loaded β-TCP-CMC-Na scaffold prosthesis with 3D printing personalized shaping technology

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 10

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

仅使用 BMAC 负载于β-TCP 颗粒，不结合 CMC-Na 凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Only BMAC was used to load on β-TCP particles, without binding to CMC-Na gel

Intervention code：

组别：

C 组

样本量：

 10

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

采用“金标准”自体髂骨移植修复

干预措施代码：

Intervention：

Repair was carried out with autologous iliac bone graft (gold standard).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 石景山区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

 中国医学科学院整形外科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成骨率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Osteogenesis rate (OR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植物与术前设计的3D模型的拟合度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of graft congruence with the preoperative 3D model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density (BMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻基底形态改善

指标类型：

附加指标

Outcome：

Improvement of nasal basal morphology

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症（感染、出血等）的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications (infection, bleeding, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 09:55:34