ChiCTR2600122012 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 09:48:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 09:48:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fMRI联合EEG对慢性失眠患者安眠药成瘾的神经影像学机制研究

Public title：

A Study on the Neuroimaging Mechanisms of Hypnotic Drug Addiction in Patients with Chronic Insomnia Combining fMRI and EEG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fMRI联合EEG对慢性失眠患者安眠药成瘾的神经像学机制研究

Scientific title：

A Study on the Neuroimaging Mechanisms of Hypnotic Drug Addiction in Patients with Chronic Insomnia Combining fMRI and EEG

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白芙蓉 

研究负责人：

白芙蓉 

Applicant：

Furong Bai 

Study leader：

Furong Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0825 0466

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0825 0466

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 953181824@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 953181824@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市温江区麻市街33号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市温江区麻市街33号

Applicant address：

33 Machi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

33 Machi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 6111130

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 6111130

申请人所在单位：

成都市第五人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Fifth People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Fifth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2026-002(科)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张太慧

Contact Name of the ethic committee：

Taihui Zhang

伦理委员会联系地址：

中国省成都市温江区麻市街33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Machi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 0825 0466

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 baifurong@cdutcm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

成都市第五人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Fifth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市温江区麻市街33号

Primary sponsor's address：

33 Machi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第五医院

具体地址：

中国四川省成都市温江区麻市街33号

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Address：

33 Machi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

本项目由成都中医药大学与成都市卫生健康委员会联合创新基金资助[基金号：20101010332]。WXLH202501321]

Source(s) of funding：

The project was supported by Chengdu University of Traditional Chinese Medicine and Chengdu Municipal Health Commission Joint Innovation Fund [No.WXLH202501321]

研究疾病：

慢性失眠  

Target disease：

Chronic Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

运用多模态研究方法观察慢性失眠患者药物成瘾的神经影像学特点，力图揭示慢性失眠患者安眠药成瘾的时空特征,为指导临床精准干预提供依据  

Objectives of Study：

Employing multimodal research methods to observe the neuroimaging characteristics of sedative-hypnotic use disorder in chronic insomnia patients, this study aims to elucidate the spatiotemporal features of such dependence, thereby providing a basis for guiding targeted clinical interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

安眠药组： 1、年龄在 18 至 65 岁之间； 2、初中及以上文化； 3、符合《国际睡眠障碍分类第三版》（ICSD-3）对 CID 的诊断标准；DSM-5 诊断为安眠药使用障碍（主要依赖苯二氮卓/非苯二氮卓）； 4、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）＞7； 5、未参与其他临床研究 6、右利手。 健康对照组： 1、年龄在 18 至 65 岁之间； 2、初中及以上文化； 3 无失眠相关症状主诉，PSQI 总分<5 分； 4、无神经精神类疾病 5、右利手 6、保持规律的睡眠作息习惯。

Inclusion criteria

Sleeping pills group: 1, aged between 18 and 65 years old; 2. Junior high school or above; 3. In accordance with the diagnostic criteria of CID in the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3); Sleep medication use disorder (mainly dependent on benzodiazepines/non-benzodiazepines) was diagnosed by DSM-5. 4. Pittsburgh sleep quality index (PSQI) > 7; 5. Did not participate in other clinical studies 6. Being right-handed. Healthy controls: 1, aged between 18 and 65 years old; 2. Junior high school or above; 3. No complaints of insomnia related symptoms, PSQI total score <5; 4. No neuropsychiatric diseases 5. Being right-handed 6. Keep a regular sleep routine.

排除标准：

1、有严重的心血管、肝脏、肾脏或造血系统疾病史； 2、存在其他睡眠障碍，如阻塞性睡眠呼吸暂停、不安腿综合征和嗜睡症；有其他神经精神疾病史，如双相情感障碍、重度抑郁症、精神分裂症等神经精神疾病和物质滥用者； 3、怀孕或哺乳期妇女； 4、常规脑部 MRI 检查中发现异常，如梗死或局灶性病变； 5、存在典型的 MRI 禁忌症（例如，幽闭恐惧症、恐慌障碍） 6、倒班工作者及跨时区旅行者；

Exclusion criteria：

1. History of severe cardiovascular, hepatic, renal, or hematopoietic system diseases; 2. Presence of other sleep disorders such as obstructive sleep apnea, restless legs syndrome, and narcolepsy; history of other neuropsychiatric disorders such as bipolar disorder, major depressive disorder, schizophrenia, or substance abuse; 3. Pregnant or lactating women; 4. Abnormal findings on routine brain MRI examination, such as infarctions or focal lesions; 5. Presence of typical MRI contraindications (e.g., claustrophobia, panic disorder); 6. Shift workers and recent transmeridian travelers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-24 00:00:00至 To 2027-03-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-24 00:00:00 至 To 2027-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安眠药成瘾组

样本量：

 40

Group：

Hypnotic Drug Addiction Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

安眠药未成瘾组

样本量：

 40

Group：

Non-Addicted Hypnotic Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 40

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging, fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 09:48:54