ChiCTR2600122010 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 09:39:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 09:39:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精神分裂症思维形式障碍语言对齐与谷氨酸水平的相关性研究

Public title：

A Correlational Study of Linguistic Alignment and Glutamate Levels in Formal Thought Disorder in Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神分裂症思维形式障碍语言对齐与谷氨酸水平的相关性研究

Scientific title：

A Correlational Study of Linguistic Alignment and Glutamate Levels in Formal Thought Disorder in Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋艳平 

研究负责人：

董问天 

Applicant：

Song Yanping 

Study leader：

Dong Wentian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1119 0161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 0118 6672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18811190161@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongwentian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(87)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health) Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐文静

Contact Name of the ethic committee：

Xu Wenjing

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6272 3770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_pku6@bjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

中国北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究以语言对齐能力为切入点，采用多模态手段系统探索语言对齐与谷氨酸水平、脑结构与功能、脑同步性和思维形式障碍表现之间的关联。本研究旨在以语言对齐作为反映精神分裂症思维形式障碍的可量化语言行为指标，并建立思维形式障碍的神经语言行为相关性指标网络，为临床评估与机制研究提供基础工具。  

Objectives of Study：

This study uses linguistic alignment as an entry point to systematically investigate, through a multimodal approach, its associations with glutamate levels, brain structure and function, inter-brain neural synchrony, and manifestations of formal thought disorder in schizophrenia. The study aims to establish linguistic alignment as a quantifiable behavioral marker of formal thought disorder and to build an association framework linking neurochemical, structural, functional, inter-brain synchrony, and language behavioral indicators to support clinical assessment and mechanistic research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.精神分裂症组： （1）符合 DSM-5 精神分裂症诊断标准； （2）年龄 18 至 65 岁； （3）汉族； （4）右利手； （5）PANSS 中 P2 条目评分 >= 4； （6）无语言障碍及听力障碍； （7）未用药或目前服用除氯氮平外的二代抗精神病药物。 2.健康对照组： （1）无精神疾病史； （2）年龄 18 至 65 岁； （3）汉族； （4）右利手； （5）无语言障碍及听力障碍； （6）精神疾病家族史阴性。

Inclusion criteria

1.Schizophrenia group: (1) Meets the DSM-5 diagnostic criteria for schizophrenia; (2) Aged 18 to 65 years; (3) Han ethnicity; (4) Right-handed; (5) A PANSS P2 item score >= 4; (6) No language impairment or hearing impairment; (7) Unmedicated or currently taking second-generation antipsychotics other than clozapine. 2.Healthy control group: (1) No history of mental disorders; (2) Aged 18 to 65 years; (3) Han ethnicity; (4) Right-handed; (5) No language impairment or hearing impairment; (6) Negative family history of mental disorders.

排除标准：

1.精神分裂症组： （1）母语非汉语者； （2）共病其他精神障碍； （3）正在进行 MECT 治疗； （4）有脑外伤病史、神经系统疾病病史或严重躯体疾病病史； （5）有智力障碍、痴呆或合并物质依赖和药物滥用； （6）孕妇或哺乳期妇女； （7）合并幽闭恐惧症、体内有金属植入物等无法耐受磁共振检查者。 2.健康对照组： （1）母语非汉语者； （2）有脑外伤病史、神经系统疾病病史或严重躯体疾病病史； （3）有智力障碍、痴呆或合并物质依赖和药物滥用； （4）孕妇或哺乳期妇女； （5）合并幽闭恐惧症、体内有金属植入物等无法耐受磁共振检查者。

Exclusion criteria：

1.Schizophrenia group: (1) Non-native speakers of Chinese; (2) Comorbid with other mental disorders; (3) Currently undergoing MECT; (4) A history of brain injury, neurological disease, or severe physical illness; (5) Intellectual disability, dementia, or comorbid substance dependence and drug abuse; (6) Pregnant or lactating women; (7) Claustrophobia, metal implants, or any other condition making magnetic resonance imaging intolerable. 2.Healthy control group: (1) Non-native speakers of Chinese; (2) A history of brain injury, neurological disease, or severe physical illness; (3) Intellectual disability, dementia, or comorbid substance dependence and drug abuse; (4) Pregnant or lactating women; (5) Claustrophobia, metal implants, or any other condition making magnetic resonance imaging intolerable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精神分裂症患者组

样本量：

 40

Group：

Schizophrenia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 120

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 北京大学第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷氨酸及神经代谢物水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levels of glutamate and other neuro-metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、基线后1个月、基线后12个月

测量方法：

采用磁共振波谱（MRS）PRESS 序列采集特定脑区代谢谱，使用 LCModel 等软件拟合谱线，提取 Glu、Gln、Glx、Glu/Cr 和 Glx/Cr 等指标。

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month after baseline, 12 months after baseline

Measure method：

Magnetic resonance spectroscopy using the PRESS sequence will be performed in specific brain regions. Spectra will be analyzed using software such as LCModel to extract Glu, Gln, Glx, Glu/Cr, and Glx/Cr.

指标中文名：

脑间同步性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inter-brain synchrony indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、基线后1个月、基线后12个月

测量方法：

采用 fNIRS/EEG 超扫描技术采集双人语言任务过程中的脑间同步性。

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month after baseline, 12 months after baseline

Measure method：

Inter-brain synchrony during dyadic language tasks will be measured using fNIRS/EEG hyperscanning.

指标中文名：

脑功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain activation indicators during tasks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、基线后1个月、基线后12个月

测量方法：

在任务中采集 fNIRS 和 EEG 数据。

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month after baseline, 12 months after baseline

Measure method：

fNIRS and EEG data will be collected during tasks.

指标中文名：

语言对齐行为学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavioral indicators of linguistic alignment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、基线后1个月、基线后12个月

测量方法：

通过结构化对话与自由交谈任务采集语言数据，进行录音录像、转录与自然语言处理分析，量化语义对齐率、句法对齐率和词汇对齐率。

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month after baseline, 12 months after baseline

Measure method：

Language data will be collected through structured dialogue and free conversation tasks, followed by audio-video recording, transcription, and natural language processing to quantify semantic alignment, syntactic alignment, and lexical alignment.

指标中文名：

脑结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain structure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、基线后1个月、基线后12个月

测量方法：

采用结构磁共振成像（sMRI）采集图像。

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month after baseline, 12 months after baseline

Measure method：

Structural magnetic resonance imaging will be performed to acquire images.

指标中文名：

PANSS 评分及减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PANSS scores and reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、基线后1个月、基线后12个月

测量方法：

由经过培训并通过一致性评价的精神科医师依据标准化评分手册进行 PANSS 评分，并计算 PANSS 减分率。

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month after baseline, 12 months after baseline

Measure method：

PANSS will be rated by trained psychiatrists who have passed inter-rater consistency assessment according to the standardized scoring manual, and the PANSS reduction rate will be calculated.

指标中文名：

TLC 总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TLC total score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、基线后1个月、基线后12个月

测量方法：

由经过培训并通过一致性评价的精神科医师采用思维、语言和交流评定量表（TLC）进行评分，以 TLC 总分评估思维形式障碍严重程度。

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month after baseline, 12 months after baseline

Measure method：

The Thought, Language and Communication scale will be administered by trained psychiatrists who have passed inter-rater consistency assessment, and the TLC total score will be used to assess the severity of formal thought disorder.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）和基于 Excel 的电子数据管理方式进行数据采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed using case report forms and an Excel-based electronic data management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 09:39:32