ChiCTR2600122003 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 09:25:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 09:25:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

放疗序贯阿得贝利单抗治疗老年局部晚期食管癌患者的单臂、前瞻性、多中心、探索性临床研究

Public title：

Radiotherapy with subsequent adebrelimab for elderly patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma:an exploratory multicenter single-arm exploratory clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放疗序贯阿得贝利单抗治疗老年局部晚期食管癌患者的单臂、前瞻性、多中心、探索性临床研究

Scientific title：

Radiotherapy with subsequent adebrelimab for elderly patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma:an exploratory multicenter single-arm exploratory clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁钟姝 

研究负责人：

朱雅群 

Applicant：

Zhongshu Yuan 

Study leader：

Yaqun Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5065 0876

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 0458 6267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhongshu.yuan.zy30@hengrui.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 szzhuyaqun@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区中央路19号金峰大厦11楼

研究负责人通讯地址：

苏州市三香路1055号

Applicant address：

11th Floor, Jin Feng Building, No. 19, Zhongyang Road, Gulou District, Nanjing City

Study leader's address：

No.1055, Sanxiang Road, Suzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JD-LK2024033-IR01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

华雯妍

Contact Name of the ethic committee：

Wenyan Hua

伦理委员会联系地址：

苏州市三香路1055号

Contact Address of the ethic committee：

No.1055, Sanxiang Road, Suzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6778 3682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdfeyjg@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市三香路1055号

Primary sponsor's address：

No.1055, Sanxiang Road, Suzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院

具体地址：

苏州市三香路1055号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No.1055, Sanxiang Road, Suzhou City

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

研究疾病：

食管鳞癌  

Target disease：

esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索放疗序贯阿得贝利单抗免疫治疗老年局晚期食管癌患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of radiotherapy with subsequent adebrelimab for elderly patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加并书面签署知情同意书； 2.年龄>=65岁，性别不限； 3.组织学或细胞学确诊； 4.不可/不愿切除以及年龄大不能耐受化疗的局部晚期老年食管癌患者； 5.体力状况评分ECOG 0－1（ECOG评分标准见附件2）； 6.预期生存期>=3个月； 7.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 8.中性粒细胞>=1.5×10^9/L；血红蛋白>=9g/dL；血小板>=100×^9/L；总胆红素<=1.5倍正常值上限；AST (SGOT)及ALT (SGPT)<=2.5倍正常值上限；肌酐<=1.5倍正常值上限。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate and sign the informed consent form in writing; 2. Age >=65 years, any gender; 3. Confirmed diagnosis by histology or cytology; 4. Elderly patients with locally advanced esophageal cancer who are unable or unwilling to undergo resection and cannot tolerate chemotherapy due to advanced age; 5. ECOG performance status 0–1 (see Appendix 2 for ECOG criteria); 6. Expected survival >=3 months; 7. No severe dysfunction of hematopoietic, cardiac, pulmonary, hepatic, or renal systems, and no immune deficiency; 8. Neutrophil count >=1.5 × 10^9/L; hemoglobin >=9 g/dL; platelets >=100 × 10^9/L; total bilirubin >=1.5 times the upper limit of normal; AST (SGOT) and ALT (SGPT) <=2.5 times the upper limit of normal; creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal.

排除标准：

1.食管穿孔或呕血； 2.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等），并在28天内使用免疫抑制剂病史者，但为处理放化疗产生的毒性使用激素除外； 3.首次使用研究药物前接受的治疗所引起的大于2级不良事件尚未恢复（即成1级或达到基线水平），经研究者判断，难以迅速恢复的不良事件（如神经毒性）可入组； 4.经研究者判断，仍存在既往放化疗导致的非感染性肺炎； 5.既往接受过或正在接受其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 6.已知对大分子蛋白制剂，或对任何阿得贝利单抗(SHR-1210)及其制剂内的成分过敏； 7.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 8.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或活动期结核； 9.有活动性感染或入组前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 10.有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期； 11.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。

Exclusion criteria：

1. Esophageal perforation or hematemesis; 2. Those who have any active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases (such as interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (can be included after effective hormone replacement therapy), etc.) and have a history of using immunosuppressants within 28 days However, the use of hormones to deal with the toxicity caused by radiotherapy and chemotherapy is excluded. 3. Adverse events of grade greater than 2 caused by treatment received before the first use of the study drug that have not yet recovered (i.e., have reached grade 1 or baseline levels) and are determined by the investigator to be difficult to recover rapidly (such as neurotoxicity) may be enrolled. 4. As determined by the researchers, there is still non-infectious pneumonia caused by previous radiotherapy and chemotherapy. 5. Have previously received or are currently receiving other PD-1 antibody treatments or other immunotherapies targeting PD-1/PD-L1; 6. Known to be allergic to large molecule protein preparations, or to any components in Adbelimab (SHR-1210) and its preparations; 7. Suffering from uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart, such as: (1) NYHA grade II or above heart failure; (2) Unstable angina pectoris; (3) Myocardial infarction has occurred within one year; (4) Patients with clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring clinical intervention; 8. Suffering from congenital or acquired immune deficiency (such as HIV-infected individuals), active hepatitis B (HBV-DNA≥104 copies/ml), hepatitis C (positive hepatitis C antibody, and HCV-RNA higher than the detection limit of the analytical method), or active tuberculosis; 9. Active infection or unexplained fever > 38.5℃ within 2 weeks before enrollment (as determined by the researcher, the subjects with fever caused by tumors can be enrolled); 10. Fertile men or women who are unwilling to take contraceptive measures in the trial, and female patients who are pregnant or breastfeeding; 11. If the investigator determines that the subject has other factors that may force them to terminate the study halfway, such as suffering from other serious diseases (including mental disorders) that require combined treatment, family or social factors that may affect the subject's safety or the collection of trial data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 116

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

患者入组后，先接受放射治疗，放疗技术采用IMRT，处方剂量给予95%PTV 50-60Gy/1.8-2Gy/25-30f；放疗结束后2周给予阿得贝利单抗（20mg/kg i.v.d1,Q3w）单药维持治疗至一年。

干预措施代码：

Intervention：

radiotherapy (IMRT, 95%PTV 50-60Gy/1.8-2Gy/25-30f)→2weeks after→adebrelimab(20mg/kg i.v.d1,Q3w)(single drug, for 1 year)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 昆山市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 太仓市第一人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Taicang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市第九人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Suzhou Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 常熟市第一人民医院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Changshu First People's Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 张家港第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangjiagang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival period (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果发表后6个月可通过通讯邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the research publication via the corresponding e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 09:25:06