ChiCTR2600122001 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 09:20:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 09:19:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

消化道内窥镜手术器械控制设备（FASTER系统） 辅助内镜下全层切除术治疗胃黏膜下肿瘤的有效性和安全性： 一项前瞻性、单盲、单中心、试点性随机对照试验

Public title：

Efficacy and safety of gastrointestinal endoscopic surgical instrument control system (FASTER system)-assisted endoscopic full-thickness dissection for gastric submucosal tumors: a prospective, single-blind, single-center, pilot randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消化道内窥镜手术器械控制设备（FASTER系统） 辅助内镜下全层切除术治疗胃黏膜下肿瘤的有效性和安全性： 一项前瞻性、单盲、单中心、试点性随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of gastrointestinal endoscopic surgical instrument control system (FASTER system)-assisted endoscopic full-thickness dissection for gastric submucosal tumors: a prospective, single-blind, single-center, pilot randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张天彧 

研究负责人：

钟芸诗 

Applicant：

Zhang Tianyu 

Study leader：

Zhong Yunshi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 9199 6658

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6462 3481

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gladysiii705@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhong.yunshi@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院;上海市徐汇区中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University; Shanghai Xuhui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)科审第(005)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市徐汇区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Xuhui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧美贤

Contact Name of the ethic committee：

Ou Meixian

伦理委员会联系地址：

上海市龙川北路336号

Contact Address of the ethic committee：

336 Longchuan North Road, Shanghai 200237, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3668 2212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院；上海市徐汇区中心医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University; Shanghai Xuhui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Primary sponsor's address：

Zhongshan Hospital, Fudan University, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

复旦大学附属中山医院

Source(s) of funding：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

研究疾病：

胃黏膜下肿瘤  

Target disease：

Gastric submucosal tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以标准的EFTR为对照，探究在胃黏膜下肿瘤的EFTR术中应用消化道内窥镜手术器械控制设备（FASTER系统）辅助以缩短手术时长的有效性及其安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy in reducing procedure time and the safety of gastrointestinal endoscopic surgical instrument control system (FASTER system)-assisted endoscopic full-thickness resection (EFTR), using standard EFTR as the control, in patients with gastric submucosal tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁且≤80岁； （2）术前体温正常； （3）术前胃镜、超声内镜、CT和MRI等评估为适合行EFTR的患者； （4）术前评估病灶为胃固有肌层来源的黏膜下肿瘤，且最大直径<5cm； （5）无合并其他胃和结直肠器质性疾病； （6）单次EFTR切除单个病灶； （7）患者和家属能够理解研究方案，愿意参与本研究并提供书面知情同意。

Inclusion criteria

(1) Age >= 18 and <= 80 years; (2) Normal body temperature prior to surgery; (3) Preoperative assessments (including gastroscopy, endoscopic ultrasound, CT, and MRI) confirm suitability for EFTR; (4) Preoperative evaluation indicates a submucosal tumor originating from the gastric muscularis propria, with a maximum diameter <5 cm; (5) Absence of other organic diseases of the stomach and colorectum; (6) Single lesion to be resected in one EFTR procedure; (7) The patient and family members are capable of understanding the study protocol, willing to participate in the study, and able to provide written informed consent.

排除标准：

（1）年龄<18岁或>80岁； （2）免疫力低下者，或正在使用免疫抑制剂治疗者； （3）同时合并其他胃和结直肠器质性疾病患者； （4）既往胃手术史，可能影响本次术后结果的患者； （5）怀孕或哺乳期妇女； （6）严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受麻醉及手术者； （7）患者具有EFTR手术禁忌； （8）患者或家属无法理解本研究的条件和目标。

Exclusion criteria：

(1) Age <18 or >80 years; (2) Immunocompromised individuals, or those who undergoing treatment with immunosuppressive agents; (3) Patients with concurrent organic diseases of the stomach and colorectum; (4) Patients with a history of gastric surgery that may affect postoperative outcomes; (5) Pregnant or lactating women; (6) Patients with conditions such as severe emphysema, interstitial pneumonia, or ischemic heart disease who cannot tolerate anesthesia and surgery; (7) Patients with contraindications to EFTR; (8) Patients or family members are unable to understand the conditions and objectives of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

实施FASTER系统辅助的EFTR手术

干预措施代码：

Intervention：

Implement FASTER system-assisted EFTR

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

实施标准EFTR手术

干预措施代码：

Intervention：

Implement standard EFTR

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procedure time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切除时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resection time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缝合时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Closure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后迟发性穿孔发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delayed perforation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后迟发性出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delayed bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后电凝综合征发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative electrocoagulation syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后气体相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative gas-related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

内镜手术切除标本

组织：

Sample Name：

Resected endoscopic specimen

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立分析师在https://edc.zs-hospital.sh.cn/auth/网站使用计算机中心生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Our independent analyst will generate a random sequence using the computer center on the website https://edc.zs-hospital.sh.cn/auth/.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者、病理学家和数据分析师在整个试验过程中对分组保持盲态。

Blinding：

Patients, pathologists, and data analysts will remain blinded to the group allocation throughout the entire trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 09:19:57