ChiCTR2600121988 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 08:43:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121988 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 08:43:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于数字疗法的居家康复训练在慢性肌骨疾病康复训练中的疗效评估：一项随机对照试验研究

Public title：

Efficacy Evaluation of Home-Based Rehabilitation Training Based on Digital Therapeutics in Chronic Musculoskeletal Disease Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字疗法的居家康复训练在慢性肌骨疾病康复训练中的疗效评估：一项随机对照试验研究

Scientific title：

Efficacy Evaluation of Home-Based Rehabilitation Training Based on Digital Therapeutics in Chronic Musculoskeletal Disease Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林强 

研究负责人：

林强 

Applicant：

Qiang Lin 

Study leader：

Qiang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 2249 7674

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2249 7674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linqiang@sysush.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linqiang@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhui Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhui Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518107

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518107

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-412-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院（深圳）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏嘉亿

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Wei

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhui Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8120 7260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院（深圳）

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhui Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院（深圳）

具体地址：

中国广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

Address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhui Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

慢性肌肉骨骼障碍  

Target disease：

Chronic Musculoskeletal Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.讨基于数字疗法的居家康复训练的临床有效性。 2.探讨不同教育程度、不同年龄层、不同职业及不同收入水平对基于数字疗法的居家康复训练的接受程度、治疗依从性及治疗效果满意度。  

Objectives of Study：

1. To explore the clinical effectiveness of home-based rehabilitation training based on digital therapeutics. 2. To investigate the acceptance, treatment adherence, and satisfaction with treatment outcomes of home-based rehabilitation training based on digital therapeutics among individuals with different levels of education, age groups, occupations, and income levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合慢性肌肉骨骼疾病诊断，包括颈椎病、慢性非特异性腰痛、腰椎间盘突出症、肩周炎、膝骨关节炎、脊柱侧弯（Cobb角＜40°）、关节置换术后恢复期、慢性肩袖损伤，且病程超过3个月。 2. 年龄15~75周岁； 3. 所有受试者均签署治疗知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for chronic musculoskeletal diseases, including cervical spondylosis, chronic nonspecific low back pain, lumbar disc herniation, periarthritis of the shoulder, knee osteoarthritis, scoliosis (Cobb angle < 40°), postoperative recovery period of joint replacement, and chronic rotator cuff injury, with a disease duration of more than 3 months. 2. Aged between 15 and 75 years old. 3. All participants have signed the informed consent for treatment.

排除标准：

1.急性期病情不稳定者 2.身体功能严重受限者：无法独立完成基础动作(如起身)、需长期重症监护或存在明显神经/肢体损伤、严重疼痛或肌力/肌张力异常导致无法维持平衡、关节不稳或骨折未愈合、严重的心肺功能不全 3.认知或精神障碍者：认知功能不足或无法理解训练指令、存在严重焦虑、抑郁或创伤后应激障碍(PTSD) 4.环境或资源限制：家庭无安全康复空间或缺乏必要辅助设备、无法获得专业人员远程指导或紧急医疗支持

Exclusion criteria：

1. Patients with unstable conditions during the acute phase. 2. Individuals with severe physical limitations: unable to independently perform basic movements (such as getting up), requiring long-term intensive care, or having significant neurological/limb damage, severe pain, or abnormal muscle strength/tone that prevents maintaining balance, joint instability, unhealed fractures, or severe cardiopulmonary insufficiency. 3. Individuals with cognitive or mental disorders: insufficient cognitive function or inability to understand training instructions, presence of severe anxiety, depression, or post-traumatic stress disorder (PTSD). 4. Environmental or resource limitations: no safe rehabilitation space at home or lack of necessary assistive devices, inability to obtain remote guidance from professionals or emergency medical support.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

到院康复训练组

样本量：

 100

Group：

Hospital-Based Rehabilitation Training Group

Sample size：

干预措施：

康复医师开具线下康复训练处方，由治疗师一对一康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

The rehabilitation physician prescribes an offline rehabilitation training regimen, which is implemented through one-on-one therapy sessions by a therapist.

Intervention code：

组别：

自行居家康复训练组

样本量：

 100

Group：

Self-Directed Home-Based Rehabilitation Training Group

Sample size：

干预措施：

康复医师开具居家康复训练指导，由患者自行居家康复训练

干预措施代码：

Intervention：

The rehabilitation physician provides home-based rehabilitation training guidance, which is carried out by the patient through self-directed home-based rehabilitation training.

Intervention code：

组别：

数字疗法居家康复训练组

样本量：

 100

Group：

Digital Therapeutics Home-Based Rehabilitation Training Group

Sample size：

干预措施：

康复医师为患者定制个性化的居家康复训练处方，患者跟随数字疗法小程序远程居家康复训练

干预措施代码：

Intervention：

The rehabilitation physician customizes a personalized home-based rehabilitation training prescription for the patient, who then follows the remote home-based rehabilitation training through a digital therapeutics mini-program.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院（深圳） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动训练康复等级自评问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Assessment Questionnaire on Exercise Training Rehabilitation Level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follow-up Survey Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估量表SF-36

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1. 对筛选成功的受试者进行编号； 2. 由负责随机化分组的工作人员采用SAS软件在计算机上模拟产生随机分配表取随机数； 3. 再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（1~300）； 4. 规定1~100为数字疗法居家康复训练组，101~200为到院康复治疗组，201~300为自行居家康复训练组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Number the participants who have successfully passed the screening. 2. The staff member in charge of randomization uses SAS software to generate a random allocation table on the computer to obtain random numbers. 3. Then, all the selected random numbers are sorted in ascending order and assigned sequence numbers (1–300). 4. It is stipulated that numbers 1–100 are assigned to the digital therapeutics home-based rehabilitation training group, 101–200 to the hospital-based rehabilitation treatment group, and 201–300 to the self-directed home-based rehabilitation training group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 08:43:39