ChiCTR2600121986 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 08:34:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121986 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 08:34:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多模态脑功能监测的目标导向管理策略对成人体外循环心脏直视术后ICU患者谵妄的影响研究

Public title：

The effect of goal-directed management strategy based on multimodal brain function monitoring on delirium in ICU patients after open heart surgery with cardiopulmonary bypass in adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态脑功能监测的目标导向管理策略对成人体外循环心脏直视术后ICU患者谵妄的影响研究

Scientific title：

The effect of goal-directed management strategy based on multimodal brain function monitoring on delirium in ICU patients after open heart surgery with cardiopulmonary bypass in adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁小勇 

研究负责人：

崔素娟 

Applicant：

Xiaoyong?Ding 

Study leader：

Sujuan?Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 371 8165 3377

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 8165 3377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bolodxy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 897377315@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市郑上路602号中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市郑上路602号中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Applicant address：

The 988th Hospital of Joint Logistics Support Forces, PLA, No.602 Zhengshang Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

The 988th Hospital of Joint Logistics Support Forces, PLAe, No.602 Zhengshang Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Applicant's institution：

The 988th Hospital of Joint Logistics Support Forces, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Affiliation of the Leader：

No.988 Hospital of Joint Logistics Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PLA988LLSP202509034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the 988th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People 's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨阳

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yang

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市郑上路602号中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Contact Address of the ethic committee：

The 988th Hospital of Joint Logistics Support Forces, PLA, No.602 Zhengshang Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 8165 3018

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Primary sponsor：

The 988th Hospital of Joint Logistics Support Forces, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市郑上路602号中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Primary sponsor's address：

The 988th Hospital of Joint Logistics Support Forces, PLA, No.602 Zhengshang Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

zhengzhou

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

具体地址：

中国河南省郑州市郑上路602号中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Institution
hospital：

The 988th Hospital of Joint Logistics Support Forces, PLA

Address：

The 988th Hospital of Joint Logistics Support Forces, PLA, No.602 Zhengshang Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

申请单位自筹

Source(s) of funding：

Application unit self-raised

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium;post-operative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过联合应用脑氧饱和度（rSO?）、脑电图（EEG）及经颅多普勒超声（TCD）三种监测技术，构建多模态脑功能监测体系，并以此为基础制定目标导向管理策略，用于成人体外循环心脏直视术后ICU患者的谵妄防治。研究拟通过随机对照试验，比较联合监测干预组与常规治疗组在谵妄发生率、严重程度、神经认知功能及临床结局等方面的差异，探讨多模态监测对谵妄的干预效果。同时，结合血液标志物检测，阐明监测指标与谵妄发生的潜在机制，并构建谵妄风险预测模型，为实现高危患者的早期识别与精准干预提供依据，最终提升患者预后并优化临床管理流程。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to construct a multimodal brain function monitoring system by combining three monitoring techniques : cerebral oxygen saturation ( rSO? ), electroencephalogram ( EEG ) and transcranial Doppler ultrasound ( TCD ). Based on this, a goal-oriented management strategy was developed for the prevention and treatment of delirium in ICU patients after open heart surgery with cardiopulmonary bypass. The study intends to compare the differences in the incidence, severity, neurocognitive function and clinical outcome of delirium between the combined monitoring intervention group and the conventional treatment group through randomized controlled trials, and to explore the intervention effect of multimodal monitoring on delirium. At the same time, combined with the detection of blood markers, the potential mechanism of monitoring indicators and delirium was clarified, and a delirium risk prediction model was constructed to provide a basis for early identification and precise intervention of high-risk patients, and ultimately improve the prognosis of patients and optimize the clinical management process.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥18岁，行体外循环心脏直视手术的患者，ASAⅡ-Ⅲ级； 2.体重指数（BMI）18 - 30 kg/m2； 3. 术前简易智能状态检查量表（MMSE）≥24分，无严重认知障碍； 4.自愿签署知情同意书，配合术后随访。

Inclusion criteria

1.Patients aged ≥ 18 years, ASA II-III, undergoing open heart surgery with cardiopulmonary bypass ; 2.body mass index ( BMI ) 18-30 kg / m2; 3.Preoperative Mini-Mental State Examination ( MMSE ) ≥ 24 points, no severe cognitive impairment ; 4 voluntarily signed informed consent, with postoperative follow-up.

排除标准：

1.既往精神疾病史、脑卒中或脑肿瘤； 2.严重肝肾功能不全（ALT>2倍正常值上限，Cr>150μmol/L）； 3.颈动脉狭窄 ≥70%（TCD检测证实）； 4.拒绝或无法配合术后认知评估。

Exclusion criteria：

1.Psychiatric history, stroke or brain tumor ; 2.Severe liver and kidney dysfunction ( ALT > 2 times the upper limit of normal, Cr > 150μmol / L ) ; 3.Carotid artery stenosis ≥ 70 % ( confirmed by TCD ) ; 4.Rejection or inability to cooperate with postoperative cognitive assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-16 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合监测目标导向管理组

样本量：

 30

Group：

Joint monitoring goal-oriented management group

Sample size：

干预措施：

该组患者在术后进入ICU后，将同时连接脑氧饱和度（rSO2）监测仪、脑电图（EEG）监测仪和经颅多普勒超声（TCD）监测设备，进行持续、同步的多模态脑功能监测。干预团队将依据实时监测数据，执行以下目标导向的针对性管理策略： 1.基于脑氧饱和度（rSO2）的干预：当监测显示患者局部脑氧饱和度低于预设的个体化阈值时，立即采取干预措施以提升脑氧供，具体方法包括：调整吸入氧浓度（FiO）、进行液体复苏（补液）、或酌情使用血管活性药物以改善脑灌注。 2.基于脑电图（EEG）的干预：实时分析脑电活动特征，若出现提示麻醉过深的迹象（如脑电爆发抑制时间过长），或提示麻醉过浅/镇静不足的迹象（如脑电频率过快），则及时、精确地调整镇静/麻醉药物的输注剂量或方案，以维持适宜的麻醉镇静深度。 3.基于经颅多普勒超声（TCD）的干预：根据TCD监测到的脑血流速度变化，若发现血流速度异常降低（提示可能存在脑灌注不足）或异常升高（提示可能存在脑血管痉挛或过度灌注），则优化脑灌注管理策略，例如通过调整血压管理目标、控制血容量及心脏前后负荷等方式进行干预。

干预措施代码：

Intervention：

After entering the ICU after surgery, this group of patients will be simultaneously connected to the brain oxygen saturation(rSO2) monitor, electroencephalogram ( EEG ) monitor and transcranial Doppler ultrasound ( TCD ) monitoring equipment for continuous and synchronous multimodal brain function monitoring. The intervention team will implement the following goal-oriented targeted management strategies based on real-time monitoring data : 1.Intervention based on cerebral oxygen saturation (rSO2) : When the monitoring showed that the patient 's local cerebral oxygen saturation was lower than the preset individualized threshold, immediate intervention measures were taken to improve the cerebral oxygen supply, including : adjusting the inhaled oxygen concentration ( FiO ), performing fluid resuscitation ( rehydration ), or using vasoactive drugs as appropriate to improve cerebral perfusion. 2.Intervention based on electroencephalogram ( EEG ) : The characteristics of EEG activity were analyzed in real time. If there were signs of too deep anesthesia ( such as too long inhibition time of EEG burst ) or too shallow anesthesia / insufficient sedation ( such as too fast EEG frequency ), the infusion dose or regimen of sedative / anesthetic drugs should be adjusted in time and accurately to maintain the appropriate depth of anesthesia and sedation. 3.Intervention based on transcranial Doppler ultrasound ( TCD ) : According to the changes of cerebral blood flow velocity monitored by TCD, if it is found that the blood flow velocity is abnormally reduced ( suggesting that there may be insufficient cerebral perfusion ) or abnormally elevated ( suggesting that there may be cerebral vasospasm or hyperperfusion ), the cerebral perfusion management strategy is optimized, for example, by adjusting the blood pressure management target, controlling blood volume and cardiac load.

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 30

Group：

routine treatment group

Sample size：

干预措施：

该组患者在术后进入ICU后，不接受脑氧饱和度（rSO2）、脑电图（EEG）及经颅多普勒超声（TCD）的联合监测与基于此的专门管理。 其干预措施完全遵循当前临床常规标准，主要包括： 1.监测手段：采用传统的生命体征监护，包括持续监测心率、血压、呼吸频率、脉搏血氧饱和度（SpO2），并定期进行血气分析等常规实验室检查。 2.决策依据：所有的治疗与护理决策不依据上述多模态脑功能监测的实时数据进行调整。 3.干预性质：按照科室既定的术后常规治疗方案和护理路径执行，例如： 根据血压和心率的常规监测结果，按标准使用血管活性药物或调整容量；根据血气分析结果和SpO2，常规调整呼吸机参数或氧疗方案；镇静、镇痛药物的使用遵循固定的评分（如RASS评分）或常规医嘱方案，而非针对脑电图特征的实时调整。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in this group did not receive joint monitoring and specialized management of cerebral oxygen saturation ( rSO2 ), electroencephalogram ( EEG ) and transcranial Doppler ultrasound ( TCD ) after entering the ICU after surgery. Its interventions fully comply with the current clinical routine standards, including : 1.Monitoring methods : Traditional vital signs monitoring, including continuous monitoring of heart rate, blood pressure, respiratory rate, pulse oxygen saturation ( SpO2 ), and regular blood gas analysis and other routine laboratory tests. 2.Decision-making basis : All treatment and nursing decisions were not adjusted according to the real-time data of multimodal brain function monitoring. 3.Intervention nature : According to the established routine postoperative treatment plan and nursing path of the department, for example, according to the routine monitoring results of blood pressure and heart rate, vasoactive drugs or volume adjustment were used according to the standard ; according to the results of blood gas analysis and SpO2, the ventilator parameters or oxygen therapy were routinely adjusted. The use of sedative and analgesic drugs followed a fixed score ( such as RASS score ) or a routine doctor 's advice regimen, rather than real-time adjustment for EEG characteristics.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 988th Hospital of Joint Logistics Support Forces, PLA

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄发生率、严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and severity of delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在患者术前、术后1天（T1）、3天（T3）、5天（T5）及7天（T7）

测量方法：

采用ICU意识模糊评估法（CAM - ICU）进行评估

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1 day ( T1 ), 3 days ( T3 ), 5 days ( T5 ) and 7 days ( T7 ).

Measure method：

ICU Consciousness Ambiguity Assessment Method ( CAM-ICU ) was used for assessment.

指标中文名：

神经递质水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurotransmitter levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、7天（T7）

测量方法：

病人外周静脉血

Measure time point of outcome：

Preoperative, 7 days ( T7 )

Measure method：

Peripheral venous blood of patients

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、7天（T7）

测量方法：

病人外周静脉血

Measure time point of outcome：

Preoperative, 7 days ( T7 )

Measure method：

Peripheral venous blood of patients

指标中文名：

血凝四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

four blood coagulation indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、7天（T7）

测量方法：

病人外周静脉血

Measure time point of outcome：

Preoperative, 7 days ( T7 )

Measure method：

Peripheral venous blood of patients

指标中文名：

经细胞损伤标志物水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The level of cell injury markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、7天（T7）

测量方法：

病人外周静脉血

Measure time point of outcome：

Preoperative, 7 days ( T7 )

Measure method：

Peripheral venous blood of patients

指标中文名：

心率、血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate, blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院至出院

测量方法：

心电监护仪

Measure time point of outcome：

Admission to discharge

Measure method：

electrocardiogram monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1. 随机序列产生者：由课题研究团队中不直接参与患者招募与临床干预的专职统计人员负责生成随机分配序列。 2. 随机序列产生方法：采用计算机生成的随机数字表法。使用统计软件SPSS生成一组与预计样本量（N=60）相对应的、无规律的数字序列。将每个随机数字按事先设定的规则（奇数分入A组，偶数分入B组）转换为对应的组别分配结果（即“联合监测目标导向管理组”或“常规治疗组”）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1.Random sequence generator : Full-time statisticians who are not directly involved in patient recruitment and clinical intervention in the research team are responsible for generating random distribution sequences. 2.Random sequence generation method : A computer-generated random number table method was used. The statistical software SPSS was used to generate a set of irregular numerical sequences corresponding to the expected sample size ( N = 60 ). Each random number was converted into the corresponding group allocation results ( i.e., ' joint monitoring goal-oriented management group ' or ' conventional treatment group ' ) according to pre-set rules ( odd number into group A, even number into group B ).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月，电子采集和管理系统，科学数据银行（SciDB），网址：https://www.scidb.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 2027, electronic acquisition and management system,Scientific Data Bank ( SciDB ), Website :https://www.scidb.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.采用病例记录表(Case Record Form, CRF) 2.采用基于互联网的电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)：Scientific Data Bank ( SciDB )

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, (CRF) 2.Electronic Data Capture, (EDC):Scientific Data Bank ( SciDB )

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 08:34:38