ChiCTR2600121979 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 17:53:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 17:53:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多学科协作显微神经减压术治疗难治性偏头痛：技术应用与疗效研究

Public title：

Multidisciplinary Collaborative Microneurodecompression for Refractory Migraine: Technical Application and Efficacy Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多学科协作显微神经减压术治疗难治性偏头痛：技术应用与疗效研究

Scientific title：

Multidisciplinary Collaborative Microneurodecompression for Refractory Migraine: Technical Application and Efficacy Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏峰 

研究负责人：

魏峰 

Applicant：

Feng Wei 

Study leader：

Feng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 592 299 3161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 299 3161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weifeng@xmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weifeng@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路201-209号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路201-209号

Applicant address：

No. 201-209 Hubin South Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, P.R.China

Study leader's address：

No. 201-209 Hubin South Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Applicant's institution：

Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital

研究负责人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xmzsyyky伦审第(2025-802号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王政

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Wang

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路201-209号

Contact Address of the ethic committee：

No. 201-209 Hubin South Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 229 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属中山医院

Primary sponsor：

Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路201-209号

Primary sponsor's address：

No. 201-209 Hubin South Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院

具体地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路201-209号

Institution
hospital：

Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital

Address：

No. 201-209 Hubin South Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, P.R.China

经费或物资来源：

厦门市医学会

Source(s) of funding：

Xiamen Medical Association

研究疾病：

偏头痛  

Target disease：

Migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评估多学科协作显微神经减压术治疗难治性偏头痛的临床疗效与安全性。 2. 建立标准化、可复制的难治性偏头痛 MDT 诊疗与术前评估路径，填补闽西南地区技术空白。 3. 明确该微创术式在减少头痛频率、降低疼痛程度、改善生活质量、戒断药物过度使用方面的价值。 4. 优化手术精准定位与术中神经监测技术，降低并发症发生率，提升治疗规范化水平。 5. 为临床推广该治疗方案提供高质量证据，减轻区域公共卫生与患者经济负担。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the clinical efficacy and safety of multidisciplinary collaborative microneurodecompression in the treatment of refractory migraine. 2. To establish a standardized and replicable MDT diagnosis, treatment and preoperative evaluation pathway for refractory migraine, filling the technical gap in southwestern Fujian. 3. To clarify the value of this minimally invasive procedure in reducing headache frequency, alleviating pain intensity, improving quality of life, and withdrawing medication overuse. 4. To optimize precise preoperative localization and intraoperative neuromonitoring techniques, reduce the complication rate, and enhance the standardization of treatment. 5. To provide high-quality evidence for the clinical promotion of this treatment protocol, and reduce the regional public health and economic burden on patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合国际头痛协会（IHS） 难治性偏头痛诊断标准； 2. 年龄18～75 周岁，性别不限； 3. 接受 **≥3 类偏头痛预防性药物治疗无效 **； 4. 神经阻滞试验阳性（疼痛缓解≥80%）； 5. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for refractory migraine defined by the International Headache Society (IHS). 2. Age 18 to 75 years old, either gender. 3. Failure of treatment with >=3 classes of migraine preventive medications. 4. Positive nerve block test (pain relief >= 80%). 5. Voluntary participation in this study and signed informed consent.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期女性 4. 精神疾病、认知障碍，无法配合研究与随访 5. 近 3 个月内参与其他临床干预性研究 6. 研究者判定不适合纳入的其他情况

Exclusion criteria：

1. Secondary headache caused by organic diseases such as intracranial tumor, infection, cerebrovascular malformation or trauma. 2. Severe cardiac, hepatic, renal or coagulation dysfunction, unable to tolerate surgery and anesthesia. 3. Pregnant or lactating women. 4. Mental illness or cognitive impairment that prevents cooperation in the study and follow-up. 5. Participation in other clinical intervention studies within the past 3 months. 6. Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-07 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接受多学科协作（MDT）显微神经减压术治疗的难治性偏头痛患者组

样本量：

 120

Group：

Patients with refractory migraine treated by multidisciplinary collaborative microneurodecompression.

Sample size：

干预措施：

多学科协作（MDT）模式下的显微神经减压术

干预措施代码：

Intervention：

Microscopic Neurodecompression under the Multidisciplinary Team (MDT) Model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 12 个月，月头痛天数（MHD）减少≥50% 的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with ≥50% reduction in monthly headache days (MHD) at 12 months postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛影响测试（HIT?6） 评分改善≥30%

指标类型：

主要指标

Outcome：

≥30% improvement in Headache Impact Test (HIT?6) score.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物过度使用性头痛（MOH）戒断成功率（目标＞80%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of medication overuse headache (MOH) withdrawal (target >80%).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分（VAS）：术后疼痛完全缓解率（VAS≤1）、总体有效率（VAS 降低≥50%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) score: complete pain relief rate (VAS ≤1) and overall effective rate (VAS reduction ≥50%).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛残疾评估量表（MIDAS）：头痛频率、止痛药使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) score and analgesic medication consumption.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表（SF?36）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

36?Item Short Form Health Survey (SF?36) score.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症发生率（感觉异常、切口感染等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of surgical complications (paresthesia, incision infection, etc.).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score (NRS).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据仅用于课题研究、伦理审查及科研管理，不对外公开共享；数据由厦门大学附属中山医院科研档案系统加密存储，保存至研究结束后5 年，仅供课题组、伦理委员会及监管部门查阅。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of this study are not publicly available and are only used for research, ethical review and scientific management. All data are stored encrypted in the research archive system of Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University for 5 years after study completion, and can only be accessed by the research team, ethics committee and regulatory authorities.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用统一设计的纸质与电子病例记录表，严格按照研究方案收集受试者基线资料、诊疗经过、手术信息、随访结果、不良事件等全部数据，确保记录真实、完整、及时、准确。 使用Excel表格进行数据录入、核查、锁定与管理；设专人负责数据管理，实行权限分级管理，保障数据安全、可溯源，符合临床研究数据管理规范。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Uniformly designed paper and electronic case report forms shall be adopted to collect all data of subjects in strict accordance with the study protocol, including baseline data, diagnosis and treatment process, surgical information, follow-up results, adverse events and other relevant information, so as to ensure that records are authentic, complete, timely and accurate. Excel spreadsheets shall be used for data entry, verification, locking and management. Special personnel shall be assigned to take charge of data management with hierarchical authority management implemented to ensure data security and traceability, in compliance with clinical research data management specifications.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 17:53:19