ChiCTR2600121966 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 17:19:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 17:19:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅随机噪声刺激改善注意缺陷/多动障碍儿童症状的随机对照研究

Public title：

Randomized Controlled Trial of Transcranial Random Noise Stimulation for Improving Symptoms in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅随机噪声刺激改善注意缺陷/多动障碍儿童症状的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Trial of Transcranial Random Noise Stimulation for Improving Symptoms in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛玉瑢 

研究负责人：

毛玉瑢 

Applicant：

Mao Yurong 

Study leader：

Mao Yurong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 8120 6511

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 81206511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maoyr@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maoyr@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号

研究负责人通讯地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧圳园路628号

Applicant address：

628 Zhenyuan Rd, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No628 Zhenyuan Road Guangming New District Shenzhen 518107 China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2026-024-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics approval Certificate of the Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐燕

Contact Name of the ethic committee：

yan Tang

伦理委员会联系地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

No628 Zhenyuan Road Guangming New District Shenzhen 518107 China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 81207260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangyan2@sysush.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧圳园路628号

Primary sponsor's address：

No628 Zhenyuan Road Guangming New District Shenzhen 518107 China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

No628 Zhenyuan Road Guangming New District Shenzhen 518107 China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed research

研究疾病：

注意缺陷/多动障碍  

Target disease：

attention-deficit/hyperactivity disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价经颅随机噪声刺激在临床中改善注意缺陷/多动障碍患者核心临床症状和认知功能的有效性，探究其神经电生理机制，以促进经颅随机噪声刺激在临床中改善ADHD症状的应用。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of transcranial random noise stimulation in improving core clinical symptoms and cognitive function in patients with attention-deficit/hyperactivity disorder, and to explore its neuroelectrophysiological mechanisms, thereby promoting the clinical application of transcranial random noise stimulation for alleviating ADHD symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄6-12岁（含6岁和12岁）；性别不限；
2.根据DSM-5标准符合注意缺陷/多动障碍（ADHD）诊断的，包括由儿科和儿童发育专家等对患者及父母进行半结构化访谈、神经学检查；已确诊为注意缺陷/多动障碍；任何亚型均可；
3.右利手，以保证脑刺激电极安置一致性；

Inclusion criteria

1.Aged 6 to 12 years (inclusive); any gender.
2.Diagnosed with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) according to DSM-5 criteria, confirmed through semi-structured interviews with patients and parents, neurological examinations conducted by pediatricians or child development specialists; any subtype is eligible.
3.Right-handed, to ensure consistency in the placement of brain stimulation electrodes.

排除标准：

1.既往或目前诊断有癫痫、脑外伤、脑血管病、脑肿瘤等器质性脑病；
2.受试者本人颅内高压、颅骨缺损；严重心脏病、躯体疾病等生命体征不稳定者；脑血管病急性期；
3.受试者本人或一级亲属有癫痫或热性惊厥史；
4.智商（IQ）<70（韦氏儿童智力量表第四版评估）或伴有广泛性发育障碍、自闭谱系障碍；
5.伴有重性抑郁障碍、双相障碍、精神分裂症、强迫症、严重焦虑障碍等其他原发性精神疾病；
6.体内有植入设备如脑深部刺激器（DBS）、头部存在金属植入物、心脏起搏器、人工耳蜗等电刺激禁忌证；
7.有电刺激不良反应者；
8.严重视听障碍或身体残疾无法配合认知训练及评估。

Exclusion criteria：

1.A previous or current diagnosis of organic brain diseases such as epilepsy, traumatic brain injury, cerebrovascular disease, or brain tumor;
2.Intracranial hypertension, skull defect; severe cardiac disease, physical illness, or other conditions with unstable vital signs; acute phase of cerebrovascular disease;
3.A personal or first-degree family history of epilepsy or febrile seizures;
4.IQ < 70 (assessed by the Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition) or presence of pervasive developmental disorders, autism spectrum disorder;
5.Comorbid primary psychiatric disorders such as major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder, or severe anxiety disorder;
6.Presence of implanted devices such as deep brain stimulators (DBS), metal implants in the head, pacemakers, cochlear implants, or other contraindications to electrical stimulation;
7.History of adverse reactions to electrical stimulation;
8.Severe visual or hearing impairments, or physical disabilities that prevent cooperation with cognitive training and assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-07 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-07 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经颅随机噪声假刺激和认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Sham transcranial random noise stimulation and cognitive training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 53

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

经颅随机噪声刺激和认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial random noise stimulation and cognitive training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SNAP-IV量表及其子量表注意缺陷（IA）和 多动/冲动（HI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

SNAP-IV Rating Scale and its subscales: Inattention (IA) and Hyperactivity/Impulsivity (HI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前和干预4周后及干预后3个月后

测量方法：

针对注意缺陷与多动障碍症状严重程度的改变的测量，使用了SNAP-IV量表及其子量表注意缺陷（IA）和 多动/冲动（HI）进行测量。

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after 4 weeks of intervention, and 3 months after the intervention.

Measure method：

To measure the changes in the severity of attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms, the SNAP-IV scale and its subscales, Inattention (IA) and Hyperactivity/Impulsivity (HI), were used.

指标中文名：

综合性行为量表:Conners；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive Behavior Rating Scale: Conners

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前和干预4周后及干预后3个月后

测量方法：

为了评估与ADHD相关症状的严重程度，研究者选用了Conners评定量表进行测评。

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after 4 weeks of intervention, and 3 months after the intervention.

Measure method：

To evaluate the severity of ADHD-related symptoms, the Conners Rating Scale was administered.

指标中文名：

威斯康星卡片分类测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wisconsin Card Sorting Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前和干预4周后及干预后3个月后

测量方法：

针对注意缺陷与多动障碍的定势转换的认知功能，使用了威斯康星卡片分类测验进行测量。

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after 4 weeks of intervention, and 3 months after the intervention.

Measure method：

To assess the cognitive function of set-shifting in attention-deficit/hyperactivity disorder, the Wisconsin Card Sorting Test was used.

指标中文名：

数字划消测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit Cancellation Test (DCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前和干预4周后及干预后3个月后

测量方法：

针对注意缺陷/多动障碍处理速度/注意力，使用了数字划消测试进行测量。

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after 4 weeks of intervention, and 3 months after the intervention.

Measure method：

For assessing processing speed and attention in attention-deficit/hyperactivity disorder, the Digit Cancellation Test was used.

指标中文名：

功能近红外光谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前和干预4周后

测量方法：

评估治疗师为患者佩戴上脑氧帽，监测患者在睁眼坐位平静呼吸状态下（静息态）5分钟的脑氧信号和在GO/NO-GO任务、1-back任务范式下约7分钟的脑氧信号，命名保存后，利用matlab进行预处理，将杂波滤除，计算平均值，分析脑血流动力学活动、功能连接等情况。

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after 4 weeks of intervention

Measure method：

The therapist fitted the patient with a cerebral oxygenation cap to monitor brain oxygen signals for 5 minutes in a resting state (eyes open, sitting quietly, breathing calmly) and for approximately 7 minutes during GO/NO-GO and 1-back task paradigms. After naming and saving the data, preprocessing was performed using MATLAB to filter out artifacts, calculate averages, and analyze cerebral hemodynamic activity and functional connectivity.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用软件PASS生成11个随机区组，每个区组长度为10，每个区组内随机分配一半样本到试验组和对照组，从而控制因入组时间推移可能引入的偏倚。以受试者入组的时间和顺序给受试者进行编号，以此完成区组随机过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eleven random blocks, each with a length of 10, were generated using the PASS software. Within each block, half of the samples were randomly assigned to the experimental group and the other half to the control group to control for potential bias introduced by the progression of enrollment time. Subjects were numbered according to the time and order of enrollment to complete the block randomization process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用纸质版病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management utilize paper-based medical record forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 17:19:02