ChiCTR2600121960 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 16:53:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121960 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 16:53:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多中心的WMH智能诊断模型构建及预警血管性轻度认知障碍的诊断效能评价研究

Public title：

Construction of a Multi-Center Based Intelligent Diagnostic Model for WMH and Evaluation of Its Diagnostic Efficacy in Early Warning of Vascular Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多中心的WMH智能诊断模型构建及预警血管性轻度认知障碍的诊断效能评价研究

Scientific title：

Construction of a Multi-Center Based Intelligent Diagnostic Model for WMH and Evaluation of Its Diagnostic Efficacy in Early Warning of Vascular Mild Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张慧 

研究负责人：

张慧 

Applicant：

ZhangHui 

Study leader：

Zhanghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5862 8065

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8165 6367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xtgdzh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xtgdzh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11-12号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11-12号

Applicant address：

11-12 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

11-12 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院 全科医学科

Applicant's institution：

Department of General Practice, Shandong Provincial Third Hospital, China

研究负责人所在单位：

山东省立第三医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026061-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Provincial Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐林

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11-12号

Contact Address of the ethic committee：

11-12 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8165 6632

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13105312609@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11-12号

Primary sponsor's address：

11-12 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11-12号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

11-12 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

2025年山东省医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

2025 Shandong Provincial Medical and Health Science and Technology Project

研究疾病：

血管性轻度认知障碍  

Target disease：

Vascular mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

基于多中心样本，构建WMH智能诊断模型，并系统评价该模型的临床诊断效能，预警血管性轻度认知障碍，早期干预并延缓痴呆  

Objectives of Study：

Based on multi-center samples, an intelligent diagnostic model for WMH was constructed. The clinical diagnostic efficacy of this model was systematically evaluated to provide early warning for vascular mild cognitive impairment, enable early intervention, and delay the progression to dementia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄50～80岁高血压病患者； ? 2.头颅MRI提示缺血性WMH； ? 3.无卒中、头部外伤、脑炎、脑积水、癫痫、帕金森病、阿尔茨海默症、额颞叶痴呆、路易体痴呆等中枢神经系统疾病史, 无引起认知障碍的全身系统性疾病；? 4.无先天精神发育迟缓或焦虑抑郁症等精神疾病史； 5.未服用影响认知功能的药物；? 6.可以配合完成认知功能评价[简易精神状态量表（minimentalstate examination, MMSE）评分, 文盲>13分,小学文化程度>19分, 初中及以上文化程度>24分]； 7.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Hypertensive patients aged 50 to 80 years. 2. Presence of ischemic white matter hyperintensities (WMH) on cranial magnetic resonance imaging (MRI). 3. No history of central nervous system diseases such as stroke, head trauma, encephalitis, hydrocephalus, epilepsy, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, frontotemporal dementia, or Lewy body dementia, and no systemic diseases known to cause cognitive impairment. 4. No history of congenital mental retardation or psychiatric disorders such as anxiety or depression. 5. Not taking any medications that affect cognitive function. 6. Ability to cooperate with completing cognitive assessments [a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of >13 for illiterate individuals, >19 for those with primary school education, and >24 for those with a junior high school education or above]. 7. Provision of signed informed consent.

排除标准：

1.非血管源性WMH,如多发性硬化、结节病、脑部放疗、脑白质营养不良等； 2.无皮质和（<或)皮质下的非腔隙性梗死、脑出血； 3.头颅MRI明确提示皮层或海马萎缩； 4.其他变性疾病引起的认知障碍：如阿尔茨海默病、 路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病等； 5.其他脑部病变：肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、获得性免疫缺陷综合征、克雅氏病等； 6.严重精神疾病及癫痫、酒精及药物滥用、中毒和代谢异常等； 7.头颅MRI检查未见异常或无法配合完成MRI检查者。

Exclusion criteria：

1. Presence of WMH from non-vascular origins, such as multiple sclerosis, sarcoidosis, cerebral radiation therapy, or leukodystrophies. 2. Presence of non-lacunar infarcts (cortical and/or subcortical) or cerebral hemorrhage. 3. Cranial MRI clearly indicating cortical or hippocampal atrophy. 4. Cognitive impairment attributable to other neurodegenerative diseases, such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia, frontotemporal dementia, or Parkinson's disease. 5. Other cerebral pathologies, including tumors, hydrocephalus, trauma, neurosyphilis, acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), or Creutzfeldt-Jakob disease. 6. Severe psychiatric disorders, epilepsy, alcohol or substance abuse, poisoning, or metabolic abnormalities. 7. Individuals with no abnormalities detected on cranial MRI or those unable to undergo or complete the MRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

诊断VMCI需同时满足下列3个条件： 1.存在客观认知功能损害：MoCA评分19-25分 2.ADL评分＜16分 3.影像学证据：MRI存在脑白质高信号

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Diagnosing VMCI requires the simultaneous fulfillment of all of the following three conditions：1.Presence of objective cognitive impairment: MoCA score 19-25. 2.Activities of Daily Living (ADL) score < 16. 3.Imaging evidence: Presence of white matter hyperintensities (WMH) on MRI.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

WMH自动识别系统。 WMH自动识别系统的诊断界值：WMH体积15.475cm^3

Index test:

The automatic WMH identification system. The diagnostic threshold for the automatic WMH identification system: a WMH volume of 15.475 cm^3.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

50-80岁高血压人群

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Hypertensive individuals aged 50-80 with ischemic white matter hyperintensities (WMH) on brain MRI.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

其他变性疾病引起的认知障碍：如阿尔茨海默病、 路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病等

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Cognitive impairment caused by other neurodegenerative diseases: such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia, frontotemporal dementia, Parkinson's disease, etc.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第二医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无

测量方法：

构建 2x2 四格表，并由此计算一系列指标。

Measure time point of outcome：

not involved

Measure method：

Construct a 2x2 contingency table and calculate a series of metrics from it.

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集样本人群的基线信息, 包括年龄、性别、教育年限、吸烟饮酒史、糖化血红蛋白、血脂、高血压病程等。影像数据采集：所有研究对象采用固定统一的3.0T磁共振扫描仪进行影像学检查, 扫描序列包括T1WI、T2WI、FLAIR序列，采用统一的扫描参数，所有研究对象均由影像科专业人员进行头颅核磁数据采集。双人协同操作，将获取的样本MRI图像信息输入WMH自动识别系统进行WMH体积的自动识别测算，得到所有样本的WMH体积数据值，并做好记录，结果导入Excel文档中，包括认知评估量表评分。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Baseline information of the study cohort was collected, including age, sex, years of education, history of smoking and alcohol consumption, glycated hemoglobin (HbA1c), lipid profiles, and duration of hypertension.Imaging data acquisition: All participants underwent neuroimaging examinations using a fixed and uniform 3.0T MRI scanner. The scanning protocols included T1-weighted imaging (T1WI), T2-weighted imaging (T2WI), and fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) sequences, employing consistent scanning parameters. All cranial MRI data were acquired by professional radiologists.Two operators worked collaboratively to input the obtained MRI images into the automatic WMH identification system for automated WMH volume quantification. The WMH volume data for all samples were obtained, systematically recorded, and the results—including cognitive assessment scale scores—were exported into an Excel document.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 16:53:47