ChiCTR2500096688 版本V1.1 版本创建时间2026/04/07 16:27:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-05 08:23:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CX3CL1趋化因子对慢性疼痛患者认知功能的影响及可能机制研究

Public title：

The effect and possible mechanism of CX3CL1 chemokine on cognitive function in patients with chronic pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CX3CL1趋化因子对慢性疼痛患者认知功能的影响及可能机制研究

Scientific title：

The effect and possible mechanism of CX3CL1 chemokine on cognitive function in patients with chronic pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邬薇薇 

研究负责人：

邬薇薇 

Applicant：

Weiwei Wu 

Study leader：

Weiwei Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5691 0051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 5691 0051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuweiwei_wy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuweiwei_wy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市新站区淮海大道100号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市新站区淮海大道100号

Applicant address：

No. 100 Huaihai Avenue, Xinzhan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 100 Huaihai Avenue, Xinzhan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Anhui Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

安徽省公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Anhui Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-YX2024-081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省公共卫生临床中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui Public Health Clinical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴晓支

Contact Name of the ethic committee：

Xiaozhi Dai

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市新站区淮海大道100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Huaihai Avenue, Xinzhan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6633 0874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Anhui Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市新站区淮海大道100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Huaihai Avenue, Xinzhan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

合肥

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hefei

City：

单位(医院)：

安徽省公共卫生临床中心

具体地址：

安徽省合肥市新站区淮海大道100号

Institution
hospital：

Anhui Public Health Clinical Center

Address：

No. 100 Huaihai Avenue, Xinzhan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省教育厅高校自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Fund for Colleges and Universities in Anhui Province

研究疾病：

认知功能障碍  

Target disease：

Cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过大样本的临床试验，探索CX3CL1趋化因子对慢性疼痛患者认知功能的影响及可能机制研究  

Objectives of Study：

Exploring the effects and possible mechanisms of CX3CL1 chemokine on cognitive function in patients with chronic pain through large-scale clinical trials

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-60岁之间； 2.能理解研究目的并签署知情同意书； 3.需要在腰硬联合麻醉下接受膝关节或者髋关节手术； 4.能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。

Inclusion criteria

1. Age between 18-60 years old; 2. Able to understand the research objectives and sign informed consent forms; 3. Knee or hip joint surgery needs to be performed under combined spinal and epidural anesthesia; 4. Able to communicate well with researchers and comply with the entire experimental requirements.

排除标准：

1.存在硬膜外麻醉相关禁忌症； 2.既往合并冠心病、严重脑血管疾病等内科疾病； 3.合并关节痛以外的其它部位疼痛，如头痛，腰背痛等； 4.存在磁共振检查禁忌症（有非磁相容的金属植入物；幽闭恐惧症等）； 5.有酒精滥用史（饮酒量>=1000g/天）； 6.既往有头颅外伤史； 7.受教育程度在小学以下； 8.女性患者处于围产期； 9.交流障碍或不能配合； 10.近期参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications related to epidural anesthesia; 2. Previous comorbidities of internal medicine such as coronary heart disease and severe cerebrovascular disease; 3. Combine pain in areas other than joint pain, such as headaches, lower back pain, etc; 4. There are contraindications for magnetic resonance imaging (such as non magnetic compatible metal implants, claustrophobia, etc.); 5. History of alcohol abuse (alcohol consumption >= 1000 g /day); 6. History of previous head trauma; 7. Education level below primary school; 8. Female patients are in the perinatal period; 9. Communication barriers or inability to cooperate; 10. Recently participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-08 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性疼痛组

样本量：

 45

Group：

Chronic pain group

Sample size：

干预措施：

分组依据：VAS 评分>=4 分（三级或四级）且持续时间>=6 周的膝关节或髋关节手术患者

干预措施代码：

Intervention：

Group by: Patients with knee or hip surgery with a VAS score of >=4 (grade III or IV) and a duration of >=6 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

分组依据：VAS 评分＜3分的膝关节或髋关节手术患者

干预措施代码：

Intervention：

Group by: Patients with knee or hip surgery with a VAS score of <3

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Hefei 

市(区县)：

 Hefei 

Country：

China

Province：

13

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省公共卫生临床中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MoCA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety self-rating scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Head magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CX3CL1

指标类型：

主要指标

Outcome：

CX3CL1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集：本试验采用专人对入组患者资料进行收集并根据专用表格填写研究记录，用于记录受试者第一手临床试验数据资料。 数据的报告：CRF为统计源文件，由研究者填写。完成的CRF，第一联交统计分析单位，进行数据录入工作。第一联移交后，CRF的内容不再作修改。 数据的监查：监查员的人数与访视频度必须满足临床试验的质控要求。 数据的录入及核查: 1.建立数据库：由数据管理与统计分析单位负责。 2.核查数据：数值范围和逻辑检查，如有疑问通过监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入。 数据可溯源性的规定：应保存质量控制性文件，如数据一致性检查，数值范围和逻辑检查的原始记录，盲态核查时的原始记录、研究者与监查员之间交流的疑问记录等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: This experiment uses a dedicated person to collect patient data and fill out research records according to a special form, which is used to record first-hand clinical trial data of the subjects. Data report: CRF is a statistical source file filled out by the researcher. The completed CRF will be submitted to the statistical analysis unit for data entry in the first instance. After the first transfer, the content of CRF will not be modified. Data monitoring: The number of monitors and the video quality of visits must meet the quality control requirements of clinical trials. Data entry and verification: 1. Establish a database: It is the responsibility of the data management and statistical analysis unit. 2. Data verification: Check the numerical range and logic. If there are any questions, ask the researcher through the monitor, and the researcher should answer and return as soon as possible. The data administrator will modify, confirm, and enter the data based on the researcher's answer. Regulations on data traceability: Quality control documents should be kept, such as original records of data consistency checks, numerical range and logic checks, original records during blind checks, and records of questions exchanged between researchers and monitors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-05 08:23:10