ChiCTR2600121939 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 15:20:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 15:20:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于HOMA2-IR与TyG-BMI的代谢表型预测SGLT2抑制剂在2型糖尿病合并MASH高风险患者中的肝脏保护效应：一项多中心前瞻性-回顾性队列研究

Public title：

Metabolic Phenotypes Based on HOMA2-IR and TyG-BMI Predicting the Hepatoprotective Effects of SGLT2 Inhibitors in Patients with Type 2 Diabetes and High Risk of MASH: A Multicenter Prospective-Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于HOMA2-IR与TyG-BMI的代谢表型预测SGLT2抑制剂在2型糖尿病合并MASH高风险患者中的肝脏保护效应：一项多中心前瞻性-回顾性队列研究

Scientific title：

Metabolic Phenotypes Based on HOMA2-IR and TyG-BMI Predicting the Hepatoprotective Effects of SGLT2 Inhibitors in Patients with Type 2 Diabetes and High Risk of MASH: A Multicenter Prospective-Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜国利 

研究负责人：

杜国利 

Applicant：

Guoli Du 

Study leader：

Guoli Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2608 9726

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 2608 9726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 genemagic@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 genemagic@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山路137号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山路137号

Applicant address：

No. 137, Liyushan Road, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 137, Liyushan Road, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K202602-44

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

申洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Shen

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山路137号

Contact Address of the ethic committee：

No. 137, Liyushan Road, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 7997 2260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山路137号

Primary sponsor's address：

No. 137, Liyushan Road, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新医路393号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

No. 393, Xinyi Road, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎  

Target disease：

Metabolic Dysfunction-Associated SteatoHepatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在通过一项多中心前瞻性-回顾性混合队列研究，探讨基线胰岛素抵抗水平（基于HOMA2-IR）及综合代谢负荷（基于TyG-BMI）是否影响SGLT2抑制剂在代谢功能障碍相关脂肪性肝病高风险2型糖尿病患者中的肝脏疗效。研究将评估上述代谢表型对治疗后肝脏炎症（ΔALT）、脂肪变性负荷（ΔTyG-BMI）及纤维化风险（ΔFIB-4）改善程度的预测作用，并进一步识别可能获得更显著肝脏获益的患者亚群，为临床个体化治疗决策提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate, through a multicenter prospective-retrospective hybrid cohort design, whether baseline insulin resistance levels (assessed by HOMA2-IR) and comprehensive metabolic burden (assessed by TyG-BMI) influence the hepatic efficacy of SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes at high risk of metabolic dysfunction-associated fatty liver disease. The study will evaluate the predictive role of these metabolic phenotypes on improvements in hepatic inflammation (ΔALT), steatosis burden (ΔTyG-BMI), and fibrosis risk (ΔFIB-4) following treatment. Furthermore, it seeks to identify patient subgroups that may derive more pronounced hepatic benefits, thereby providing evidence for personalized clinical therapeutic decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究拟纳入年龄≥18岁、已确诊2型糖尿病（病程≥6个月）且经影像学证实存在肝脏脂肪变性，并同时满足至少两项“MASH高风险”无创定义标准（包括ALT升高、FIB-4>1.3、BMI≥25 kg/m2、甘油三酯≥1.7 mmol/L或中重度脂肪肝影像学证据）的患者。

Inclusion criteria

This study plans to enroll patients aged ≥18 years with a confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus (duration ≥6 months) and imaging-confirmed hepatic steatosis, who also meet at least two of the non-invasive "high-risk MASH" criteria (including elevated ALT, FIB-4 >1.3, BMI ≥25 kg/m2, triglycerides ≥1.7 mmol/L, or imaging evidence of moderate to severe fatty liver).

排除标准：

本研究将排除符合以下任一条件的患者： 存在其他明确病因的肝病（如病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病等）； 合并严重系统性疾病（如晚期肝硬化、恶性肿瘤、终末期肾病、重度心力衰竭）； 近3个月内使用过可能影响肝脏脂肪代谢的药物（如GLP-1受体激动剂、PPARγ激动剂、高剂量维生素E等）； 处于妊娠或哺乳期； 正在参与其他干预性临床试验； 或基线/随访关键数据缺失超过20%。

Exclusion criteria：

clearly defined liver diseases (such as viral hepatitis, alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, etc.); severe systemic comorbidities (e.g., advanced cirrhosis, malignant tumors, end-stage renal disease, severe heart failure); use of medications that may affect hepatic fat metabolism within the past 3 months (including GLP-1 receptor agonists, PPARγ agonists, high-dose vitamin E, etc.); pregnancy or lactation; current participation in other interventional clinical trials; or missing >20% of key baseline or follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-07 00:00:00至 To 2027-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-07 00:00:00 至 To 2027-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高HOMA2-IR组

样本量：

 100

Group：

High HOMA2-IR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低HOMA2-IR组

样本量：

 100

Group：

Low HOMA2-IR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 石河子大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 巴州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bayingolin Mongol Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清ALT水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum ALT levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清AST水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum AST level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 15:20:09