ChiCTR2600121938 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 15:11:51 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 15:11:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“气血相关”理论探讨宽胸气雾剂联合艾灸疗法对冠心病慢性心力衰竭患者心功能的增效作用与机制

Public title：

Exploration of the Synergistic Effect and Mechanism of Kuanxiong Aerosol Combined with Moxibustion Therapy on Cardiac Function in Patients with Coronary Heart Disease Complicated with Chronic Heart Failure Based on the Theory of "Qi-Blood Correlation"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“气血相关”理论探讨宽胸气雾剂联合艾灸疗法对冠心病慢性心力衰竭患者心功能的增效作用与机制

Scientific title：

Exploration of the Synergistic Effect and Mechanism of Kuanxiong Aerosol Combined with Moxibustion Therapy on Cardiac Function in Patients with Coronary Heart Disease Complicated with Chronic Heart Failure Based on the Theory of "Qi-Blood Correlation"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘希奇 

研究负责人：

刘希奇 

Applicant：

Liu Xiqi 

Study leader：

Liu Xiqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5034 6720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5034 6720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1010421440@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1010421440@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市闽侯县国宾大道363号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市闽侯县国宾大道363号

Applicant address：

363 Guobin Avenue, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

363 Guobin Avenue, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KS-168-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈天懿

Contact Name of the ethic committee：

Chen Tianyi

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市闽侯县国宾大道363号

Contact Address of the ethic committee：

363 Guobin Avenue, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 8069 9427

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市闽侯县国宾大道363号

Primary sponsor's address：

363 Guobin Avenue, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属第三人民医院

具体地址：

中国福建省福州市闽侯县国宾大道363号

Institution
hospital：

The Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

363 Guobin Avenue, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省中青年教师教育科研项目

Source(s) of funding：

Educational Research Project for Middle-aged and Young Teachers in Fujian Province

研究疾病：

冠心病慢性心力衰竭  

Target disease：

Coronary Heart Disease and Chronic Heart Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于“气血相关”理论，评价宽胸气雾剂联合艾灸疗法对冠心病慢性心力衰竭患者心功能的增效作用，并探讨其潜在机制。  

Objectives of Study：

Based on the theory of "Qi-blood correlation", to evaluate the synergistic effect of Kuanxiong Aerosol combined with Moxibustion on cardiac function in patients with coronary heart disease and chronic heart failure, and to explore its potential mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合关于冠心病致慢性心力衰竭的诊断标准，且美国纽约心脏病学会心功能分级为II-III级； 2. 年龄40-75岁，性别不限； 3. 所有受试者均知情并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria for chronic heart failure caused by coronary heart disease and is classified as grade II-III by the New York Heart Association of the United States. 2. Age: 40-75 years old, gender not limited; 3. All subjects were informed and voluntarily signed the written informed consent form.

排除标准：

1. 合并严重肝、肾、造血系统等其他严重原发性疾病，或肿瘤、预期寿命<1年者； 2. 合并急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、恶性心律失常（如持续性室速、心室颤动）等危重心脏急症者； 3. 妊娠期或哺乳期妇女； 4. 对宽胸气雾剂或艾灸成分已知过敏或属于过敏体质者； 5. 近1个月内参与过其他临床试验，或正在使用可能干扰本研究疗效和安全性判断的其他药物或疗法者； 6. 存在认知或精神障碍，无法有效沟通，或依从性差，难以配合完成既定治疗方案与随访者。

Exclusion criteria：

1. Those with severe liver, kidney, hematopoietic system or other serious primary diseases, or tumors, and an expected lifespan of less than one year; 2. Patients with critical cardiac emergencies such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, and malignant arrhythmias (such as persistent ventricular tachycardia and ventricular fibrillation); 3. Pregnant or lactating women; 4. Those who are known to be allergic to or have an allergic constitution to the ingredients of wide-chest aerosol or moxibustion; 5. Those who have participated in other clinical trials within the past month, or are currently using other drugs or therapies that may interfere with the judgment of the efficacy and safety of this study; 6. There are cognitive or mental disorders that prevent effective communication, or poor compliance, making it difficult to cooperate in completing the established treatment plan and follow-up visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 42

Group：

Combination Therapy Group

Sample size：

干预措施：

标准化治疗基础上联合：宽胸气雾剂（舌下喷雾，每次2揿，含服约30秒后咽下，每日2次）；艾灸疗法（选取膻中、心俞双侧、内关双侧及关元穴，温和灸，每穴15分钟，每周5次，连续8周）

干预措施代码：

Intervention：

Standard therapy plus: Kuanxiong aerosol (sublingual spray, 2 puffs each time, hold for about 30 seconds before swallowing, twice daily); Acupuncture moxibustion (gentle moxibustion at Zhongwan, bilateral Xinshu, bilateral Neiguan, and Guanyuan acupoints, 15 minutes per point, 5 times per week, continuous for 8 weeks)

Intervention code：

组别：

宽胸气雾剂组

样本量：

 42

Group：

Kuanxiong Aerosol Group

Sample size：

干预措施：

标准化治疗基础上联合：宽胸气雾剂（舌下喷雾，每次2揿，含服约30秒后咽下，每日2次）；模拟艾灸（使用无药效成分、外观及发热特性类似艾条的工具，操作流程与真艾灸组完全相同）

干预措施代码：

Intervention：

Standard therapy plus: Kuanxiong aerosol (sublingual spray, 2 puffs each time, hold for about 30 seconds before swallowing, twice daily); Sham moxibustion (using inert tools resembling moxa with similar appearance and warmth, identical procedure to real moxibustion group)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准化治疗基础上联合：模拟宽胸气雾剂（不含硝酸甘油及任何中药活性成分，包装与宽胸气雾剂一致）；模拟艾灸治疗（频率与疗程均同前）

干预措施代码：

Intervention：

Standard therapy plus: Sham Kuanxiong aerosol (without nitroglycerin or any herbal active ingredients, identical packaging to Kuanxiong aerosol); Sham moxibustion treatment (same frequency and duration as previous)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室射血分数（LVEF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 8 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 8 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

6 分钟步行试验距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Minute Walk Distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 8 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 8 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作次数及硝酸甘油使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of Angina Attacks and Nitroglycerin Use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weekly recording

Measure method：

指标中文名：

纽约心脏病学会心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association Functional Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 8 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分（气虚、血瘀相关症状）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score (symptoms related to Qi deficiency and blood stasis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 8 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：所有不良事件、血常规、尿常规、肝肾功能）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including all adverse events, complete blood count, urinalysis, liver and renal function)

Type：

Adverse events

测量时间点：

研究全程、治疗前及治疗 8 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the study, before treatment, and 8 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method is adopted

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对受试者及疗效评估者实施设盲。所有模拟制剂均由不参与分组与疗效评价的独立研究人员进行管理与发放。

Blinding：

This study was blinded for both the subjects and the efficacy evaluators. All simulated preparations were managed and distributed by independent researchers who did not participate in grouping and efficacy evaluation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将在试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心（www.chictr.org.cn）的“数据共享”平台公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (including demographic characteristics, interventions, primary outcomes, secondary outcomes, and safety indicators) will be anonymized and made available through the "Data Sharing" platform of the Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn) within 6 months after trial completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）： CRF设计涵盖人口学资料、病史、干预措施执行情况、疗效指标（LVEF、NT-proBNP、6分钟步行距离、中医证候积分）、安全性指标及不良事件记录。 电子采集和管理系统（EDC）： 采用ResMan（www.medresman.org）基于互联网的临床试验公共数据管理系统。由独立数据管理员将核对无误的CRF数据双人双录入EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) : The CRF design covers demographic data, medical history, implementation of intervention measures, efficacy indicators (LVEF, NT-proBNP, 6-minute walk distance, TCM syndrome score), safety indicators and records of adverse events. Electronic Data Acquisition and Management System (EDC) : ResMan (www.medresman.org) is an internet-based public data management system for clinical trials. The independent data administrator shall double-enter the verified CRF data into the EDC system by two people.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 15:11:46