ChiCTR2600121933 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 14:52:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121933 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 14:52:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

颈动脉校正血流时间指导补液对无痛肠镜老年患者低血压的影响

Public title：

Effect of Carotid Corrected Flow Time-Guided Fluid Resuscitation on Hypotension in Elderly Patients Undergoing Painless Colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈动脉校正血流时间指导补液对无痛肠镜老年患者低血压的影响

Scientific title：

Effect of Carotid Corrected Flow Time-Guided Fluid Resuscitation on Hypotension in Elderly Patients Undergoing Painless Colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丽娟 

研究负责人：

李丽娟 

Applicant：

Li Lijuan 

Study leader：

Li Lijuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2160 2187

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 2160 2187

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1499156998@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1499156998@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省贵阳市南明区龙洞堡机场路510号

研究负责人通讯地址：

中国贵州省贵阳市南明区龙洞堡机场路510号

Applicant address：

510 Airport Road, Longdongbao, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

510 Airport Road, Longdongbao, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵阳市第一人民医院

Applicant's institution：

Guiyang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

贵阳市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Guiyang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 筑一医[伦理]2026-S002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guiyang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Dan

伦理委员会联系地址：

中国贵州省贵阳市南明区龙洞堡机场路510号

Contact Address of the ethic committee：

510 Airport Road, Longdongbao, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8857 5782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市第一人民医院

Primary sponsor：

Guiyang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省贵阳市南明区龙洞堡机场路510号

Primary sponsor's address：

510 Airport Road, Longdongbao, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵阳市第一人民医院

具体地址：

中国贵州省贵阳市南明区龙洞堡机场路510号

Institution
hospital：

Guiyang First People's Hospital

Address：

510 Airport Road, Longdongbao, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无痛肠镜老年患者补液中  

Target disease：

Fluid replacement for elderly patients undergoing painless colonoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：比较麻醉诱导前依据颈动脉矫正血流时间指导补液和常规补液对无痛肠镜老年患者低血压发生率的影响 2.次要目的：比较麻醉诱导前依据颈动脉矫正血流时间指导补液和常规补液对无痛肠镜老年患者不良反应、出院时间等的影响  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To compare the effects of fluid replacement guided by carotid artery corrected blood flow time and conventional fluid replacement before anesthesia induction on the incidence of hypotension in elderly patients undergoing painless colonoscopy. 2. Secondary objective: To compare the effects of fluid replacement guided by carotid artery corrected blood flow time and conventional fluid replacement before anesthesia induction on adverse reactions and discharge time in elderly patients undergoing painless colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期行无痛结肠镜检查； 2. 年龄 65 岁-80岁； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级I～III级； 4. BMI 18 kg/m^2-28 kg/m^2; 5. 患者及家属知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Undergo painless colonoscopy at an scheduled date; 2. Age: 65 -80 years old; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I to III; 4. BMI: 18 kg/m^2-28 kg/m^2 5. The patient and their family members have given informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

1. 基线SBP＜90mmHg或>=160mmHg、DAP＜60mmHg或>=100mmHg、MBPDAP＜60mmHg或>=120mmHg; 2. 慢性肾脏病、慢性阻塞性肺疾病、心脏疾病史、右心室功能障碍或肺动脉高压者、左心室射血分数< 50%、心功能不全（NYHA III～IV 级）、严重肝功能异常（Child-Pugh C 级）。 3. 非窦性心律、植入式心脏起搏器或心脏复律器者。 4. 测量部位限制：颈动脉手术史、创伤史或严重颈动脉狭窄。 5. 严重电解质紊乱（血 Na?>=155 mmol/L或<=120 mmol/L、血 K?>=6.0 mmol/L或<= 3.0 mmol/L）。

Exclusion criteria：

1. Baseline SBP < 90mmHg or >=160mmHg, DAP < 60mmHg or >=100mmHg, MBPDAP < 60mmHg or >=120mmHg; 2. Those with a history of chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, heart disease, right ventricular dysfunction or pulmonary hypertension, left ventricular ejection fraction < 50%, heart failure (NYHA grade III-IV), and severe liver dysfunction (Child-Pugh grade C). 3. Those with non-sinus rhythm, implantable cardiac pacemakers or cardioverters. 4. Measurement site restrictions: History of carotid artery surgery, trauma, or severe carotid artery stenosis. 5. Severe electrolyte imbalance (blood Na?>=155 mmol/L or <=120 mmol/L, blood K?>=6.0 mmol/L or <= 3.0 mmol/L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-28 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-28 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

初始颈动脉FTc＜334.95ms，予乳酸钠林格注射液输注15min后再次测定直至颈动脉FTc>=334.95ms；初始颈动脉FTc>=334.95ms直接进行麻醉诱导。

干预措施代码：

Intervention：

The initial carotid FTc was less than 334.95ms. After 15 minutes of infusion of sodium lactate Ringer's injection, it was measured again until the carotid FTc was >=334.95ms. Anesthesia induction is directly performed when the initial carotid FTc is >=334.95ms.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

予6ml/kg/h乳酸钠林格注射液输注30min。

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of 6ml/kg/h sodium lactate Ringer's injection for 30 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血压的发生率（SBP<90mmHg 或 MAP<60mmHg 或 SBP 较基线值下降幅度>20%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypotension (SBP<90mmHg or MAP<60mmHg or the decrease in SBP from baseline value >20%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉 FTc

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid artery FTc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluid volume administered

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthetic drug usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasopressor agent dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠镜检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonoscopy procedure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to emergence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：容量负荷过重、围术期不良事件发生率）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including fluid overload, perioperative adverse events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的 100 例患者按照 1:1 的比例随机分配至试验组（FTc指导补液组）和对照组（常规补液组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One hundred patients who met the inclusion criteria were randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental group (FTC-guided fluid infusion group) and the control group (conventional fluid infusion group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；Resman（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the conclusion of the research; Resman (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 14:52:07