ChiCTR2600121930 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 14:41:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121930 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 14:40:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安瑞克芬用于妇科腔镜术后自控镇痛的有效性及安全性单中心研究

Public title：

Single-center study on the efficacy and safety of Anrikofen for patient-controlled analgesia after gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

安瑞克芬用于妇科腔镜术后自控镇痛的有效性及安全性单中心研究

English Acronym：

Single-center study on the efficacy and safety of Anri Kefen for patient-controlled analgesia after gynecological laparoscopic surgery

研究课题的正式科学名称：

安瑞克芬用于妇科腔镜术后自控镇痛的剂量探索及有效性、安全性单中心研究

Scientific title：

Single-center study on the dose exploration, efficacy, and safety of Anrikofen for patient-controlled analgesia after gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭培培 

研究负责人：

杨建军 

Applicant：

Peng Peipei 

Study leader：

Yang Jiianjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7660 1502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 5773 9238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pengpeipei@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjianjun@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City

Study leader's address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-1275

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院 江苏省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianan

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City

经费或物资来源：

海思科医药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Hisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

术后痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索安瑞克芬用于妇科腔镜手术患者自控镇痛的剂量及有效性、安全性  

Objectives of Study：

Exploring the dosage, efficacy, and safety of Anrikofen for patient-controlled analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18≤年龄≤65周岁； 2. 美国麻醉医师学会(ASA）分级I-II级； 3. 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2； 4. 择期全身麻醉下行腹腔镜妇科手术的患者，预计手术时长至少持续1个小时； 5. 同意参加本试验并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years old; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of I-II; 3.18 kg/m^2<= BMI <=30 kg/m^2; 4. For patients undergoing laparoscopic gynecological surgery under general anesthesia at a later date, the estimated duration of the surgery is at least 1 hour; 5. Agree to participate in this trial and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. 既往有严重心血管疾病的患者； 2. 既往有呼吸系统病史的患者：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近2周内发生严重呼吸道感染； 3. 既往有神经和精神系统病史的患者：严重颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外、惊厥等；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍等；抑郁症，焦虑症；严重中枢神经抑制状态、帕金森综合征、基底神经节病变、癫痫、阿兹海默病、重症肌无力等； 4. 既往有酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经系统药物急性中毒病史的患者； 5. 重度肾功能不全的患者； 6. 腹腔镜手术过程中转为开腹手术的患者或术后需要转入ICU的患者； 7. 预计术后需要继续气管插管的患者； 8. 术后需要留置胃管的患者； 9. 已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他麻醉药、止吐药过敏或禁忌； 10. 手术前使用了具有镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算），包括但不限于阿片类镇痛药、非阿片类镇痛药镇静催眠药、非苯二氮?类、镇静麻醉药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药，以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等； 11. 筛选前3个月内有药物滥用史或术前存在酒精依赖（每天饮酒超过三倍标准酒精饮料，约等于10g酒精量或相当于50g中国白酒）； 12. 筛选前3个月内参加过任何临床研究者； 13. 已知妊娠或哺乳期女性； 14. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of severe cardiovascular disease; 2. Patients with a history of respiratory diseases: severe chronic obstructive pulmonary disease, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, severe airway stenosis, pharyngeal or laryngeal masses, history of (broncho-)tracheoesophageal fistula or airway laceration, and severe respiratory infection within the past 2 weeks before screening; 3. Patients with previous neurological and psychiatric history: severe head injury, intracranial hypertension, cerebral aneurysm, cerebrovascular accident, convulsions, etc.; schizophrenia, mania, mental disorder, long-term use of psychotropic drugs, cognitive dysfunction, etc.; depression, anxiety; severe central nervous system depression, Parkinson's syndrome, basal ganglia lesions, epilepsy, Alzheimer's disease, myasthenia gravis, etc; 4. Patients with a history of acute intoxication from alcohol, hypnotics, analgesics, or other central nervous system drugs; 5. Patients with severe renal insufficiency; 6. Patients who require conversion to open surgery during laparoscopic surgery or who need to be transferred to the ICU after surgery; 7. Patients who are expected to require continued tracheal intubation after surgery; 8. Patients who require a gastric tube placement after surgery; 9. Known allergy or contraindication to opioids and other anesthetics and antiemetics that may be used during the trial; 10. Before surgery, analgesic drugs were administered, and the time since the last administration was less than 5 half-lives or the duration of drug efficacy (calculated based on the longest time), including but not limited to opioid analgesics, non-opioid analgesics, sedative hypnotics, non-benzodiazepines, sedative anesthetics, glucocorticoids, antiepileptic drugs, anxiolytics, antidepressants, as well as Chinese herbal medicines or traditional Chinese patent medicines and simple preparations with analgesic and sedative effects; 11. Those with a history of drug abuse within the previous 3 months or preoperative alcohol dependence (consuming more than three standard alcoholic drinks per day, equivalent to approximately 10g of alcohol or 50g of Chinese Baijiu) shall be excluded from the screening process; 12. Screen out those who have participated in any clinical research within the previous 3 months; 13. Known to be pregnant or breastfeeding; 14. Subjects who, in the opinion of the investigator, have any other factors that make them unsuitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-07 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-07 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安瑞克芬高剂量组

样本量：

 54

Group：

Anrikofen high-dose group

Sample size：

干预措施：

负荷剂量安瑞克芬1μg/kg（将1ml安瑞克芬注射液原液稀释至10ml，随后按照体重计算剂量后抽取相应体积，2min左右静脉推注完毕），PCA泵：安瑞克芬1000μg（10支），用生理盐水稀释至100ml；PCIA参数为：背景剂量1ml/h，单次按压剂量4ml，锁定时间15min。

干预措施代码：

Intervention：

Loading dose of Anrikefen 1μg/kg (dilute 1ml of Anrikefen injection stock solution to 10ml, then calculate the dose according to body weight and withdraw the corresponding volume, and complete intravenous injection within about 2 minutes), PCA pump: Anrikefen 1000μg (10 vials), diluted to 100ml with normal saline; The PCIA parameters are: background dose of 1ml/h, bolus dose of 4ml, and lockout time of 15 minutes.

Intervention code：

组别：

安瑞克芬低剂量组

样本量：

 54

Group：

Anrikofen low-dose group

Sample size：

干预措施：

负荷剂量安瑞克芬1μg/kg（将1ml安瑞克芬注射液原液稀释至10ml，随后按照体重计算剂量后抽取相应体积，2min左右静脉推注完毕），PCA泵：安瑞克芬800μg（8支），用生理盐水稀释至100ml；PCIA参数为：背景剂量1ml/h，单次按压剂量4ml，锁定时间15min。

干预措施代码：

Intervention：

Loading dose of Anrikefen 1μg/kg (dilute 1ml of Anrikefen injection stock solution to 10ml, then calculate the dose according to body weight and withdraw the corresponding volume, and complete intravenous injection within about 2 minutes), PCA pump: Anrikefen 800μg (8 vials), diluted to 100ml with normal saline; The PCIA parameters are: background dose of 1ml/h, bolus dose of 4ml, and lockout time of 15 minutes.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 54

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

负荷剂量舒芬太尼0.1ug/kg（静脉注射），PCA泵：舒芬太尼100ug（2支），用生理盐水稀释至100ml； PCIA参数为：背景剂量1ml/h，单次按压剂量4ml，锁定时间15min。

干预措施代码：

Intervention：

Loading dose of sufentanil 0.1ug/kg (intravenous injection), PCA pump: sufentanil 100ug (2 vials), diluted to 100ml with normal saline; The PCIA parameters are: background dose of 1ml/h, bolus dose of 4ml, and lockout time of 15 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息疼痛评分0-48h的折线下面积（AUC0-48h）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve of rest pain scores from 0 to 48 hours (AUC0-48h)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48内各时间点（1h、2h、4h、8h、16h、24h、36h、48h）静息NRS评分、活动时NRS评分、切口痛NRS评分及内脏痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting NRS score, active NRS score, incision pain NRS score, and visceral pain NRS score at various time points (1h, 2h, 4h, 8h, 16h, 24h, 36h, 48h) within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h内PCA总按压次数及有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total PCA presses and effective PCA presses within 24 and 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h内补救镇痛的患者比例及补救药物的累积使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients receiving rescue analgesia within 24 and 48 hours after surgery, and the cumulative amount of rescue medication used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0-24h、24-48h及0-48h内恶心或呕吐发生比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea or vomiting within 0-24 hours, 24-48 hours, and 0-48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究医生及患者对镇痛治疗的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigate the satisfaction ratings of doctors and patients towards analgesia treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性：不良事件的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety: Incidence and severity of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法，筛选合格的受试者将按1:1:1的比例随机分配至舒芬太尼组、安瑞克芬高剂量组、安瑞克芬低剂量组，并由非盲研究者（或其授权的非盲CRC）为受试者获取随机号，每个受试者只随机一次。由非盲统计师完成准备和管理工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a block randomization method. Qualified subjects were screened and randomly assigned to the sufentanil group, the high-dose anricofen group, and the low-dose anricofen group in a 1:1:1 ratio. Non-blinded researchers (or their authorized non-blinded Clinical Research Coordinators, CRCs) were responsible for obtaining randomization numbers for the subjects, with each subject being randomized only once. Non-blinded statisticians were responsible for the preparation and management of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲态评估人员、受试者及其他研究人员始终不知分组。

Blinding：

masked assessors, participants, and all other staff remain unaware of treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表及EDC系统。源文件包括住院病历、麻醉记录单、检验报告、心电图、NRS/Ramsay 评分表、PCIA 按压日志、AE 原始描述等。采用经验证的 EDC 系统；所有字段设录入指南（CCG）和自动逻辑校验；任何修改留痕（人-时-因）。权限控制：只有被授权并持有 GCP 证书的研究人员可录入/修改；盲态与非盲态角色分离。以实现“可溯源、可核查、可重现、可审计”的数据质量为目标，为后续统计分析及发表提供可靠数据基础。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper Case Report Forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system are used in this study. Source documents include inpatient medical records, anesthesia charts, laboratory reports, ECGs, NRS/Ramsay scoring sheets, PCIA pump logs, and original AE narratives. A validated EDC platform is employed; every field is accompanied by a completion guideline (CCG) and automatic logic checks, with all changes time-stamped and attributed (who-when-why). Access is restricted to authorized, GCP-certified study personnel, and masked roles are segregated from unmasked ones. These measures aim to produce data that are traceable, verifiable, reproducible, and audit-ready, providing a robust foundation for subsequent statistical analyses and publication.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 14:40:33