ChiCTR2600121923 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 14:19:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 14:18:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价曲拉西利用于 BEP 化疗方案治疗生殖细胞肿瘤骨髓保护有效性及安全性的单臂、II 期、探索性临床研究

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Trastuzumab for Bone Marrow Protection during Bleomycin–Etoposide–Cisplatin (BEP) Chemotherapy in Patients with Germ Cell Tumors: A Single-Arm, Phase II, Exploratory Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价曲拉西利用于 BEP 化疗方案治疗生殖细胞肿瘤骨髓保护有效性及安全性的单臂、II 期、探索性临床研究

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Trastuzumab for Bone Marrow Protection during Bleomycin–Etoposide–Cisplatin (BEP) Chemotherapy in Patients with Germ Cell Tumors: A Single-Arm, Phase II, Exploratory Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许昕 

研究负责人：

朱栋元 

Applicant：

Xu Xin 

Study leader：

Dongyuan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15169887577

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 67626279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuxin666@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 405683898@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

440 Jiyan Road, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC2025-032-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 67627162

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdzlllh803@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Primary sponsor：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

恶性生殖细胞肿瘤  

Target disease：

malignant ovarian germ cell tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索曲拉西利用于BEP化疗方案治疗生殖细胞肿瘤骨髓保护有效性及安全性  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of curaxil in protecting the bone marrow of patients with germ cell tumors during the BEP chemotherapy regimen

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 ≥18周岁，≤75岁，男女不限； 2. 经影像或实验室检查确诊的生殖细胞肿瘤，病理组织学包括精原细胞瘤、非精原细胞瘤或混合型，原发性腺内或性腺外原发均可； 3. 既往未接受相关抗肿瘤治疗； 4. 至少存在一个符合RECIST1. 1 标准的可测量病灶； 5. 实验室检查符合下列标准： 血红蛋白 ≥ 100 g/L（女） 、110g/L（男） 中性粒细胞计数≥ 2×10^9/L 血小板计数 ≥100×10^9/L； 肌酐≤ 15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl） ≥ 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； 总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）； 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 3 × ULN 或 ≤5 × ULN （对于存在肝转移的患者）； 白蛋白≥ 30 g/L； 6. ECOG PS 评分0 - 1； 7. 预期生存时间≥ 3 月； 8. 女性：所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性， 同时在签署知情同意书至末次给药后 3 个月必须采取可靠的避孕措施； 9. 理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old, ≤ 75 years old, gender not restricted; 2. Diagnosis of germ cell tumors confirmed by imaging or laboratory tests, including spermatocytic tumors, non-spermatocytic tumors or mixed types, primary intra-glandular or extra-glandular primary tumors are acceptable; 3. No previous related anti-tumor treatment; 4. At least one measurable lesion that meets the RECIST 1.1 criteria; 5. Laboratory tests meet the following standards: - Hemoglobin >= 100 g/L (female), 110 g/L (male) - Neutrophil count >= 2×10^9/L - Platelet count >= 100×10^9/L; - Creatinine <= 15 mg/L or creatinine clearance rate (CrCl) >= 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula); - Total bilirubin <= 1.5× upper limit of normal (ULN); - Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 3 × ULN or <= 5 × ULN (for patients with liver metastasis); - Albumin >= 30 g/L; 6. ECOG PS score 0 - 1; 7. Expected survival time >= 3 months; 8. For females: All women with potential fertility must have a negative serum pregnancy test result during the screening period, and must take reliable contraceptive measures from the time of signing the informed consent form until 3 months after the last administration; 9. Understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 具有下列疾病的患者： 已知的 HIV 感染、活动性乙肝（定义为HBV DNA 阳性）和丙肝（HCV RNA 阳性）； 有间质性肺部疾病/肺部炎症； 在过去2年里有活动性、疑似自身免疫病需要全身治疗； 2. 在入组前4周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗； 3. 未控制的缺血性心脏疾病或有临床意义的充血性心力衰竭（NYHA分级 III 或IV 级）； 4. 入组前 6 个月内的脑卒中或心脑血管事件； 5. 筛选时QTcF 间期＞480msec ，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞ 500msec； 6. 既往接受过造血干细胞或骨髓移植； 7. 对研究药物或其中的成分过敏； 8. 研究者认为不适合参加本研究的。

Exclusion criteria：

1. Patients with the following conditions: Known HIV infection, active hepatitis B (defined as HBV DNA positive) and hepatitis C (HCV RNA positive); Interstitial lung disease/pulmonary inflammation; Had active, suspected autoimmune disease requiring systemic treatment in the past 2 years; 2. Received live attenuated vaccines within 4 weeks before enrollment, or are expected to need to receive live attenuated vaccines during the study; 3. Uncontrolled ischemic heart disease or clinically significant congestive heart failure (NYHA grade III or IV); 4. Stroke or cerebrovascular events within 6 months before enrollment; 5. QTcF interval > 480 msec at screening, for patients with implanted ventricular pacemakers, QTcF > 500 msec; 6. Previously received hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation; 7. Allergic to the study drug or its components; 8. Subjects considered not suitable to participate in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-07 00:00:00至 To 2028-04-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-07 00:00:00 至 To 2027-04-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

曲拉西利+BEP方案化疗

干预措施代码：

Intervention：

Trastuzumab + BEP chemotherapy regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

化疗治疗期间3/4级中性粒细胞减少发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of grade 3/4 neutropenia during chemotherapy treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自入组至化疗治疗结束15天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the time of enrollment until 15 days after the completion of chemotherapy treatment

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周

测量方法：

Recist 1.1疗效评价标准

Measure time point of outcome：

every six weeks

Measure method：

Recist 1.1 criteria

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周

测量方法：

Recist 1.1疗效评价标准

Measure time point of outcome：

every six weeks

Measure method：

Recist 1.1 criteria

指标中文名：

化疗治疗期间3/4级血小板减少发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of grade 3/4 thrombocytopenia during chemotherapy treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自入组至化疗治疗结束15天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the time of enrollment until 15 days after the completion of chemotherapy treatment

Measure method：

指标中文名：

化疗治疗期间3/4级贫血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of grade 3/4 anemia during chemotherapy treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自入组至化疗治疗结束15天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the time of enrollment until 15 days after the completion of chemotherapy treatment

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周

测量方法：

Recist 1.1疗效评价标准

Measure time point of outcome：

every six weeks

Measure method：

Recist 1.1 criteria

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周

测量方法：

Recist 1.1疗效评价标准

Measure time point of outcome：

every six weeks

Measure method：

Recist 1.1 criteria

指标中文名：

粒细胞集落刺激因子（G-CSF）使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage rate of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自入组至化疗治疗结束15天内

测量方法：

使用粒细胞集落刺激因子的受试者占总受试者的比例

Measure time point of outcome：

From the time of enrollment until 15 days after the completion of chemotherapy treatment

Measure method：

The proportion of subjects who used granulocyte colony-stimulating factor among all the subjects

指标中文名：

第一周期化疗治疗≥3级中性粒细胞减少发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of grade >= 3 neutropenia in the first cycle of chemotherapy treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一周期化疗结束后3-5天

测量方法：

抽血化验血细胞分析

Measure time point of outcome：

3 to 5 days after the completion of the first cycle of chemotherapy

Measure method：

Blood sampling and blood cell analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 14:18:54