ChiCTR2600121918 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 11:47:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 11:46:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

原发性高血压患者ET-1和sICAM-1与左心室肥厚的相关性研究

Public title：

Study on the Correlation of ET-1 and sICAM-1 with Left Ventricular Hypertrophy in Patients with Primary Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性高血压患者ET-1和sICAM-1与左心室肥厚的相关性研究

Scientific title：

Study on the Correlation of ET-1 and sICAM-1 with Left Ventricular Hypertrophy in Patients with Primary Hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈煜玮 

研究负责人：

肖祥彬 

Applicant：

Yuwei Chen 

Study leader：

Xiangbin Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 0598 8591

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 27238006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1094593376@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 664061688@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市简阳市医院路180号

研究负责人通讯地址：

四川省简阳市医院路180号

Applicant address：

No.180 Yiyuan Road, Jianyang, Sichuan

Study leader's address：

No.180 Yiyuan Road, Jianyang, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

简阳市人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Jianyang City,

研究负责人所在单位：

简阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Jianyang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-YJZZX-018-01-P

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

简阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital of Jianyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢旭

Contact Name of the ethic committee：

Xie Xu

伦理委员会联系地址：

四川省简阳市医院路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180 Yiyuan Road, Jianyang, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 27238006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18728286650@163.com

研究实施负责（组长）单位：

简阳市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Jianyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省简阳市医院路180号

Primary sponsor's address：

No.180 Yiyuan Road, Jianyang, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

简阳市人民医院

具体地址：

四川省简阳市医院路180号

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Address：

No.180 Yiyuan Road, Jianyang, Sichuan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

原发性高血压；左心室肥厚  

Target disease：

Essential Hypertension; Left Ventricular Hypertrophy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨原发性高血压患者血清ET-1和sICAM-1水平之间的相关性，二者与左心室肥厚（LVH）及其程度（以左心室质量指数LVMI评估）的关联，并评估两者对LVH的单独及联合预测价值，为早期识别LVH高风险患者探索潜在的生物标志物依据。  

Objectives of Study：

To investigate the correlation between serum levels of ET-1 and sICAM-1 in patients with essential hypertension, their association with left ventricular hypertrophy (LVH) and its severity (as assessed by left ventricular mass index, LVMI), and to evaluate the individual and combined predictive value of these two markers for LVH, thereby providing a potential biomarker basis for the early identification of patients at high risk of LVH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有患者均符合《中国高血压防治指南 2018 年修订版》中的高血压诊断标准； 均为原发性高血压； 3）临床资料完整。 2.年龄 18～85 岁； 3.临床资料完整。

Inclusion criteria

1. All patients meet the diagnostic criteria for hypertension as outlined in the 2018 Revision of the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension and are diagnosed with essential hypertension; 2. Aged 18 to 85 years; 3. Have complete clinical data.

排除标准：

1.继发性高血压者； 2.合并严重心律失常（如心房颤动/扑动、心室颤动/扑动）、心力衰竭（NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级）、严重心脏瓣膜病、心肌病者； 3.近3个月内发生急性冠脉综合征者； 4.合并糖尿病（1型或2型）者； 5.伴有自身免疫系统疾病、恶性肿瘤、活动性感染者； 6.严重肝肾功能不全者； 7.入组前1个月内服用过可能显著影响ET-1或 sICAM-1 水平且非用于常规高血压治疗的药物（如全身性糖皮质激素、免疫抑制剂等）； 8.妊娠女性或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1.Patients with secondary hypertension; 2. Patients complicated with severe arrhythmias (e.g., atrial fibrillation/flutter, ventricular fibrillation/flutter), heart failure (NYHA class III–IV), severe valvular heart disease, or cardiomyopathy; 3. Patients who have experienced an acute coronary syndrome within the past 3 months; 4. Patients complicated with diabetes mellitus (type 1 or type 2); 5. Patients with autoimmune diseases, malignant tumors, or active infections; 6. Patients with severe hepatic or renal dysfunction ; 7. Patients who have taken medications within 1 month prior to enrollment that may significantly affect ET-1 or sICAM-1 levels and are not part of routine antihypertensive therapy (e.g., systemic glucocorticoids, immunosuppressants); 8. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-25 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-25 00:00:00 至 To 2026-08-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

LVH组（左心室肥厚组）VS 非LVH组（非左心室肥厚组）

样本量：

 200

Group：

LVH group vs. Non-LVH group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内皮素-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary predictor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法检测。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detected by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

指标中文名：

可溶性细胞间黏附分子-1（sICAM-1）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary predictor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法检测。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detected by ELISA.

指标中文名：

左心室质量指数（LVMI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary outcome measure；(sICAM-1) Primary predictor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measured by echocardiography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：研究完成后（预计2027年12月后）。公开方式：因涉及患者隐私，原始数据不公开于公共平台；但可向通讯作者（导师）提出。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of public sharing: After study completion (estimated after December 2027).Method of data sharing: Due to patient privacy concerns, raw data will not be made publicly available on a public platform. However, anonymized data may be provided upon reasonable request to the corresponding author (supervisor) and subject to ethical review.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用Excel电子表格进行双人录入、核对和逻辑检查，确保数据准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were entered and managed using Excel spreadsheets. To ensure data accuracy, a double data entry method was employed, followed by data verification and logical checks.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 11:46:42