ChiCTR2600121915 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 11:21:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 11:21:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于健康信念模式的呼吸康复决策辅助工具在慢阻肺患者中的应用研究

Public title：

Application of a Health Belief Model-Based Decision Aid for Pulmonary Rehabilitation in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于健康信念模式的呼吸康复决策辅助工具在慢阻肺患者中的应用研究

Scientific title：

Application of a Health Belief Model-Based Decision Aid for Pulmonary Rehabilitation in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋丽 

研究负责人：

蒋丽 

Applicant：

Jiang Li 

Study leader：

Jiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13880601197

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 60660407

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 393224123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 393224123@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Applicant address：

3966, South Section 2, Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

3966, South Section 2, Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西天府医院

Applicant's institution：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西天府医院

Affiliation of the Leader：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(005)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西天府医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Medical Research, West China Tianfu Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

史婉月

Contact Name of the ethic committee：

Shi Wanyue

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Contact Address of the ethic committee：

3966, South Section 2, Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 60660070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 swy815@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西天府医院

Primary sponsor：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Primary sponsor's address：

3966, South Section 2, Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西天府医院

具体地址：

中国四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

Address：

3966, South Section 2, Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

慢阻肺  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目标：构建基于HBM的呼吸康复决策辅助工具，并验证其在改善慢阻肺病患者健康信念及提升呼吸康复接受率方面的效果。 2. 次要目标： (1) 通过文献回顾和质性访谈，形成决策辅助工具的初稿。 (2) 通过德尔菲专家函询法，对决策辅助工具进行修订和内容效度检验。 (3) 通过随机对照试验，评价决策辅助工具的应用效果。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: To construct a respiratory rehabilitation decision-making aid tool based on HBM and verify its effect in improving the health beliefs of patients with COPD and increasing the acceptance rate of respiratory rehabilitation. 2. Secondary purpose: (1) Through literature review and qualitative interviews, form the first draft of the decision-making aid tool. (2) Revise and test the content validity of the decision-making aid through the Delphi expert correspondence method. (3) Evaluate the application effect of decision-making aids through randomized controlled trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合慢阻肺诊断标准（GOLD分级）； 2. 年龄40～80岁； 3. 神志清楚，无沟通障碍； 4. 经评估符合呼吸康复指征但尚未参与； 5. 知情同意。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for COPD (GOLD classification); 2. Age 40 to 80 years old; 3. Clear consciousness and no communication barriers; 4. Evaluated as meeting the indications for respiratory rehabilitation but not yet participating; 5. Informed consent.

排除标准：

1. 存在运动禁忌症； 2. 合并严重心、肝、肾功能不全； 3. 患有严重精神或认知障碍。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications to exercise; 2. Combined with severe heart, liver, and kidney dysfunction; 3. Suffering from severe mental or cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 105

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

接受呼吸科常规健康教育，包括口头宣教和发放通用呼吸康复健康教育资料

干预措施代码：

Intervention：

Receive routine respiratory health education in the department, including oral teaching and distribution of general respiratory rehabilitation health education materials

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 105

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

在常规健康教育基础上，由经过统一培训的研究护士使用《呼吸康复决策辅助工具》（手册+视频）对患者进行一对一的、约 30 分钟的标准化讲解和决策引导

干预措施代码：

Intervention：

In addition to routine health education, patients receive standardized one-on-one explanation and decision-making guidance from research nurses who have undergone uniform training, using the 'Respiratory Rehabilitation Decision Aid Tool' (manual + video), lasting approximately 30 minutes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西天府医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸健康信念评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory health belief score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后即刻

测量方法：

采用Likert 5级评分

Measure time point of outcome：

Immediately after intervention

Measure method：

Rated on a 5-point Likert scale

指标中文名：

呼吸康复接受意愿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Willingness to accept respiratory rehabilitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后即刻

测量方法：

呼吸康复接受意愿问卷

Measure time point of outcome：

Immediately after intervention

Measure method：

Willingness to Participate in Pulmonary Rehabilitation Questionnaire

指标中文名：

呼吸康复实际参与率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actual participation rate in respiratory rehabilitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后一个月

测量方法：

呼吸康复实际参与率 = 实际参与康复患者数 / 符合康复指征的患者总数 × 100%

Measure time point of outcome：

One month after intervention

Measure method：

The actual participation rate of respiratory rehabilitation = the number of patients actually participating in rehabilitation/the total number of patients meeting the rehabilitation indications × 100%

指标中文名：

安全性指标（包括：干预过程耐受性与不适反应（如是否感到焦虑、困惑、疲倦等）; 生命体征（血压、心率、血氧饱和度）监测; 自干预以来是否有任何持续或新出现的不适或顾虑）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: tolerance to the intervention process and adverse reactions (such as whether feeling anxious, confused, tired, etc.); Monitoring of vital signs (blood pressure, heart rate, blood oxygen saturation); Have there been any persistent or emerging discomforts or concerns since the intervention?

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成随机数字，将患者按 1：1 分配至干预组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by computer, and patients were assigned to the intervention group and the control group in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.采用统一设计的病例报告表（CRF）收集数据。量表评分由研究护士现场完成，并当场核对完整性。2.质性访谈录音与转录文本由专人匿名化处理，并由另一名研究者抽样核查转录准确性。所有纸质资料保存于专用上锁文件柜，电子数据录入加密数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Use a uniformly designed case report form (CRF) to collect data. The scale scoring was completed on-site by the research nurse, and the completeness was checked on-site. 2.The audio recordings and transcripts of the qualitative interviews were anonymized by a dedicated person, and another researcher randomly checked the accuracy of the transcriptions. All paper materials are kept in special locked filing cabinets, and electronic data are entered into an encrypted database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 11:21:48