ChiCTR2600121914 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 11:16:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 11:16:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于oxLDL为核心的脂质毒性构建心肾综合征合并 2 型糖尿病患者临床预测模型

Public title：

Building a Clinical Predictive Model for Patients with Cardiorenal Syndrome and Type 2 Diabetes Based on Lipid Toxicity Using oxLDL as the Core

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于oxLDL为核心的脂质毒性构建心肾综合征合并 2 型糖尿病患者临床预测模型

Scientific title：

Building a Clinical Predictive Model for Patients with Cardiorenal Syndrome and Type 2 Diabetes Based on Lipid Toxicity Using oxLDL as the Core

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊友龙 

研究负责人：

周育平 

Applicant：

Fan YouLong 

Study leader：

Zhou YuPing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7232 6227

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1145 6307

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanfanyoulong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouyuping@gamyy.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中国中医科学院广安门医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-285-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号,中国中医科学院广安门医院，4号楼4层452

Contact Address of the ethic committee：

Room 452, 4th Floor, Building 4 Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences No. 5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国高校产学研创新基金

Source(s) of funding：

China Higher Education Industry-Academia-Research Innovation Fund

研究疾病：

心肾综合征  

Target disease：

Cardiorenal Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.构建以oxLDL为核心的CRS合并T2D患者风险预测模型和预后模型，为拮抗脂质毒性的精准治疗方案提供依据。 2.探究T2D对CRS患者临床特征、脂质毒性指标的影响，以及脂质毒性指标与心肾功能、炎症、胰岛素抵抗等指标的相关性。  

Objectives of Study：

1. Develop a risk prediction and prognosis model for CRS patients with T2D centered on oxLDL, providing evidence for precision treatment strategies to counteract lipid toxicity. 2.Investigate the impact of T2D on clinical characteristics and lipid toxicity markers in CRS patients, as well as the correlation between lipid toxicity markers and indicators such as cardiac and renal function, inflammation, and insulin resistance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞=18 周岁，性别不限； 2.符合 CRS 诊断标准（参照 2021 年国医师协会肾脏内科医师分会《心肾综合征诊治的临床实践指南》和 2019 年美国心脏病学会《心肾综合征：分类、病理生理、诊断和治疗策略：美国心脏协会的科学声明》）：需满足肾小球滤过率（eGFR）< 60ml?min^-1?(1.73m^2)^-1或血肌酐（SCr）>133μmol/L，且NT-proBNP＞=1200ng/L； 3.T2D 诊断参照《中国糖尿病防治指南 2024 版》：典型症状（多饮、多食、多尿、体重下降）+ 随机血糖＞=11.1mmol/L，或空腹血糖＞=7.0mmol/L，或 OGTT2h 血糖＞=11.1mmol/L，或糖化血红蛋白（HbAlc）＞=6.5%；无典型症状者需改日复查确认； 4.回顾性研究患者需保存有合格的生物标本； 5.病历资料及生物标本使用获得伦理批准。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, no gender restrictions; 2. Meets the diagnostic criteria for CRS (as outlined in the 2021 Clinical Practice Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cardiorenal Syndrome issued by the Division of Nephrology of the Chinese Medical Doctor Association and the 2019 American Heart Association Scientific Statement on Cardiorenal Syndrome: Classification, Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Strategies: Scientific Statement of the American Heart Association"): Patients must have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60ml?min^-1?(1.73m^2)^-1 or serum creatinine (SCr) >133 μmol/L, and NT-proBNP >=1200 ng/L; 3. T2D diagnosis follows the Chinese Diabetes Prevention and Treatment Guidelines 2024 Edition: Typical symptoms (polydipsia, polyphagia, polyuria, weight loss) + random blood glucose >=11.1 mmol/L, or fasting blood glucose>=7.0 mmol/L, or OGTT 2h glucose >=11.1 mmol/L, or HbA1c >=6.5%; Patients without typical symptoms require confirmation via follow-up testing; 4. Patients in retrospective studies must have suitable biological specimens on file; 5. Ethical approval for the use of medical records and biological specimens.

排除标准：

1.家族遗传性高胆固醇血症及高甘油三酯血症； 2.1 型糖尿病及继发性糖尿病； 3.原发性肝病且转氨酶升高三倍以上； 4.持续血液透析患者； 5.合并严重感染、急性心脑血管疾病、难以控制的甲状腺疾病、恶性肿瘤、 原发性重度贫血（Hb<60g/L）； 6.妊娠及哺乳期妇女； 7.精神异常，无法配合数据采集及随访者。

Exclusion criteria：

1. Familial hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia; 2. Type 1 diabetes and secondary diabetes; 3. Primary liver disease with transaminase levels more than three times elevated; 4. Patients undergoing continuous hemodialysis; 5. Concurrent severe infection, acute cardiovascular or cerebrovascular disease, uncontrolled thyroid disease, malignancy, or primary severe anemia (Hb < 60 g/L); 6. Pregnant or lactating women; 7. Individuals with psychiatric disorders unable to cooperate with data collection and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性研究组

样本量：

 200

Group：

Retrospective Study Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性研究组

样本量：

 300

Group：

Prospective Study Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病程

指标类型：

主要指标

Outcome：

Course of disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting Plasma Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N 末端 B 型利钠肽原

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Urea Nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

estimated Glomerular Filtration Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏 C 反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-Sensitivity C-Reactive Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxidized Low-Density Lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经酰胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ceramides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽过氧化物酶 1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glutathione Peroxidase 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8 - 异前列腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

F2α8-Isoprostaglandin F2α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心外膜脂肪厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epicardial Fat Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿足细胞标志蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Podocalyxin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting Insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态模型胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine Microalbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微白蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine Microalbumin Creatinine Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Smoking history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮酒史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drinking history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家族史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白 a

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipoprotein a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白 A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apolipoprotein A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白 B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apolipoprotein B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 严格参照课题回顾性与前瞻性研究数据需求设计，涵盖基础信息、临床检测、探索性指标及随访记录模块，回顾性研究由课题组成员依据病历和 LIS 平台摘录填写，前瞻性研究由相关医师现场填写基线数据并在随访时补充临床事件信息；采用标准化互联网 EDC 系统（如 ResMan），由专人双录入数据并通过系统逻辑校验识别异常，实行分级权限管理保障数据安全，支持导出适配 SPSS26.0 和 R 语言的标准化格式，每月由专人核对数据与原始记录，确保真实完整，缺失数据按剔除标准处理并记录原因。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF is strictly designed to meet the data requirements for both retrospective and prospective studies within the project, encompassing modules for basic information, clinical tests, exploratory indicators, and follow-up records. For retrospective studies, project members extract and complete data based on medical records and the LIS platform. For prospective studies, relevant physicians enter baseline data on-site and supplement clinical event information during follow-ups. A standardized web-based EDC system (e.g., ResMan) is employed, with dedicated personnel performing dual data entry. System logic checks identify anomalies, and tiered access permissions ensure data security. Standardized formats compatible with SPSS 26.0 and R are supported for export. Monthly data reconciliation with source records is conducted by designated personnel to ensure accuracy and completeness. Missing data are handled according to exclusion criteria, with reasons documented.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 11:16:29