ChiCTR2600121904 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 10:25:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 10:25:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价非球面人工角膜用于治疗角膜盲患者的有效性和安全性临床研究

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Aspheric Keratoprosthesis in the Treatment of Patients with Corneal Blindness: A Clinical Study

注册题目简写：

人工角膜

English Acronym：

Keratoprosthesis

研究课题的正式科学名称：

评价非球面人工角膜用于治疗角膜盲患者的有效性和安全性临床研究

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Aspheric Keratoprosthesis in the Treatment of Patients with Corneal Blindness: A Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 VSE-KP-001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张一飞 

研究负责人：

潘志强/何彦 

Applicant：

Zhang Yifei 

Study leader：

Pan Zhiqiang, He Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6215 2809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1126 6140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 VSE-QA@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 304032076@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.bjtrhos.cn/

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区瑞庆路526号1幢2层208室

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

Room 208, 2nd Floor, Building 1, No. 526 Ruiqing Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201201

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

上海视科新工医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Vision Science Engineer Medical Equipment Co., Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2026-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

农定国

Contact Name of the ethic committee：

Nong Dingguo

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5826 8486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjterc_gz@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海视科新工医疗器械有限公司

具体地址：

中国上海市浦东新区瑞庆路526号1幢2层208室

Institution
hospital：

Shanghai Vision Science Engineer Medical Equipment Co., Ltd

Address：

Room 208, 2nd Floor, Building 1, No. 526 Ruiqing Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海视科新工医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Vision Science Engineer Medical Equipment Co., Ltd

研究疾病：

角膜盲  

Target disease：

Corneal blindness

研究疾病代码：

H18.9

Target disease code：

H18.9

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价试验器械非球面人工角膜用于治疗角膜盲患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the aspheric keratoprosthesis (trial device) in the treatment of patients with corneal blindness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在 18-80 周岁（包含临界值），性别不限； 2. 患者角膜盲、生活不能自理且双眼最佳矫正视力均＜0.05； 3. 预期实施同种异体角膜移植失败可能性高或角膜移植手术高风险的人群； 4. 眼部原发性疾病相对稳定，无化脓性活动性感染并且全身情况能够耐受手术； 5. 眼压正常，或青光眼经治疗眼压控制稳定（眼压＜21mmHg）； 6. 视网膜和视神经结构和功能正常有视觉潜能; 7. 愿意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 18 to 80 years (inclusive), gender unrestricted; 2.Patients with corneal blindness, unable to perform activities of daily living independently, and best-corrected visual acuity < 0.05 in both eyes; 3.Patients with a high expected risk of failure of allogeneic corneal transplantation or high surgical risk for corneal transplantation; 4.Relatively stable primary ocular diseases, no active purulent infection, and general condition sufficient to tolerate surgery; 5.Normal intraocular pressure, or stable intraocular pressure after treatment for glaucoma (IOP < 21 mmHg); 6.Normal structure and function of the retina and optic nerve, with preserved visual potential; 7.Willing to participate in this study and have signed the written informed consent form.

排除标准：

1. 眼压控制不佳或需药物控制眼压，经评估无法进行手术者； 2. 患眼结膜活动性感染，经评估无法耐受手术者； 3. 同种异体穿透性角膜移植术后创口未愈合者； 4. 眼睑闭锁或需柱镜经皮肤穿出的解剖结构异常者； 5. 视网膜或视神经功能严重受损，无视力提升潜能者； 6. 眼部或眼周恶性肿瘤病史，且经研究者判断无法纳入本研究； 7. 对局部麻醉剂、散瞳药或设备组件的不耐受，且经研究者判断无法纳入本研究； 8. 有严重心、肝、肾等重要脏器疾病，且经研究者判断无法纳入本研究； 9. 存在严重的凝血异常，且经研究者判断无法纳入本研究； 10. 青光眼绝对期，且经研究者判断无法纳入本研究； 11. 患预期寿命小于两年的严重全身性疾病者； 12. 妊娠、哺乳期女性； 13. 不理解人工角膜手术风险、不能定期复查随访和按要求用药者； 14. 其他研究者认为不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients with poorly controlled intraocular pressure or requiring IOP-lowering medication, assessed as ineligible for surgery. 2.Patients with active conjunctival infection in the affected eye, assessed as unable to tolerate surgery. 3.Patients with unhealed wound following allogeneic penetrating keratoplasty. 4.Patients with anatomical abnormalities such as eyelid atresia or requiring a prosthetic device to penetrate the skin. 5.Patients with severely impaired retinal or optic nerve function with no potential for visual improvement. 6.Patients with a history of malignant tumor in or around the eye, judged ineligible by the investigator. 7.Patients with intolerance to local anesthetics, mydriatics, or device components, judged ineligible by the investigator. 8.Patients with severe diseases of major organs including heart, liver, and kidney, judged ineligible by the investigator. 9.Patients with severe coagulation disorders, judged ineligible by the investigator. 10.Patients with absolute glaucoma, judged ineligible by the investigator. 11.Patients with severe systemic diseases and a life expectancy of < 2 years. 12.Pregnant or lactating females. 13.Patients who do not understand the risks of keratoprosthesis surgery, cannot comply with regular follow-up, or fail to administer medication as required. 14.Other patients considered ineligible for this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-12 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 27

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

植入非球面人工角膜（V1期手术植入固定翼支架，V2期手术植入非球面柱镜）

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of aspherical artificial cornea (fixed-wing support frame implanted in V1 phase surgery, aspherical cylindrical lens implanted in V2 phase surgery)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

植入对照医疗器械（人工角膜，型号RJZ-I和RJJ-I）

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of control medical device (artificial cornea, model RJZ-I and RJJ-I)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Grade A Class III Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Grade A Class III Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Grade A Class III Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Grade A Class III Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评价严重角膜盲患者术后 6 个月末植入人工角膜后的脱盲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

To evaluate the blindness recovery rate at 6 months postoperatively in patients with severe corneal blindness who underwent keratoprosthesis implantation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity (BCVA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

II期术后 1,3,6,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up at 1, 3, 6, and 12 months after Stage II surgery

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected Visual Acuity (UCVA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

II期术后 1,3,6,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up at 1, 3, 6, and 12 months after Stage II surgery

Measure method：

指标中文名：

脱盲率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blindness Resolution Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

II期术后 1,3,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up at 1, 3 and 12 months after Stage II surgery

Measure method：

指标中文名：

人工角膜的在位率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Retention rate of the artificial cornea

Type：

Adverse events

测量时间点：

II期术后 1,3,6,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up at 1, 3, 6, and 12 months after Stage II surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机的方法进行受试者的入组分配。受试者随机号由随机化单位项目独立非盲统计人员基于方案，采用SAS?9.4或更高版本，按照区组随机的方法产生受试者随机盲底，盲底的内容包括有编号、治疗分组以及区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization method was used for subject allocation in this trial. The randomization numbers for subjects were generated by an independent unblinded statistician from the randomization unit based on the protocol, using SAS? 9.4 or a higher version with a block randomization method to produce the subject randomization list. The randomization list included assignment numbers, treatment groups, and blocks.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

主要指标评估的研究者设盲

Blinding：

Blinding of investigators will be implemented for the assessment of primary endpoints.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 10:25:19