ChiCTR2600121902 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 09:55:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 09:55:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

斯坦福神经调控疗法对双相抑郁患者脑电微状态影响的随机双盲对照研究

Public title：

Stanford Neuromodulation Therapy for Bipolar Depression: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial Investigating Changes in EEG Microstates

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

斯坦福神经调控疗法对双相抑郁患者脑电微状态影响的随机双盲对照研究

Scientific title：

Stanford Neuromodulation Therapy for Bipolar Depression: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial Investigating Changes in EEG Microstates

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐浩然 

研究负责人：

徐浩然 

Applicant：

Xu Haoran 

Study leader：

Xu Haoran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 3728 6066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 3728 6066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2546475049@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2546475049@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省保定市莲池区人民西路128号

研究负责人通讯地址：

中国河北省保定市莲池区人民西路128号

Applicant address：

128 Renmin West Road, Lianchi District, Baoding, Hebei, China

Study leader's address：

128 Renmin West Road, Lianchi District, Baoding, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth People's Hospital of Hebei Province

研究负责人所在单位：

河北省第六人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth People's Hospital of Hebei Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 冀精伦审(科)202549号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北省精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李美芳

Contact Name of the ethic committee：

Li Meifang

伦理委员会联系地址：

中国河北省保定市莲池区人民西路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Renmin West Road, Lianchi District, Baoding, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 507 9258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth People's Hospital of Hebei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省保定市莲池区人民西路128号

Primary sponsor's address：

128 Renmin West Road, Lianchi District, Baoding, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

保定

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

河北省第六人民医院

具体地址：

中国河北省保定市莲池区人民西路128号

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Hebei Province

Address：

128 Renmin West Road, Lianchi District, Baoding, Hebei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

双相情感障碍  

Target disease：

Bipolar Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评估斯坦福神经调控疗法（SNT）对双相抑郁患者症状的疗效。 2. 分析斯坦福神经调控疗法（SNT）治疗后，真刺激组和伪刺激组双相抑郁患者脑电微状态各项指标的变化。 3. 探讨脑电微状态变化与斯坦福神经调控疗法（SNT）临床疗效之间的关系。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the therapeutic efficacy of Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) on symptoms in patients with bipolar depression. 2. To analyze changes in EEG microstate parameters between the active stimulation and sham stimulation groups following SNT treatment in patients with bipolar depression. 3. To explore the relationship between EEG microstate alterations and the clinical efficacy of SNT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合DSM-5双相障碍Ⅰ型或Ⅱ型诊断标准的诊断标准； 2. 年龄18-60岁，性别不限； 3. 入组前稳定的药物（丙戊酸盐、喹硫平）治疗4周； 4. 蒙哥马利抑郁量表（MADRS）得分>=20分、YMRS＜6分； 5. 右利手； 6. 智力正常，小学及以上文化水平，汉族

Inclusion criteria

1. Meets DSM-5 diagnostic criteria for Bipolar I or Bipolar II Disorder; 2. Aged 18–60 years, either sex; 3. Stable pharmacotherapy (valproate or quetiapine) for at least 4 weeks prior to enrollment; 4. Montgomery-?sberg Depression Rating Scale (MADRS) score >=20 and Young Mania Rating Scale (YMRS) score <6; 5. Right-handed; 6. Normal intelligence, educational level of primary school or above, Han Chinese ethnicity.

排除标准：

1. 符合 DSM-5 其它精神障碍诊断； 2. 诊断明确的神经系统疾病，如癫痫；合并脑器质性疾病及严重脑外伤史；严重或不稳定的躯体疾病； 3. fMRI、rTMS禁忌症者； 4. 三个月内接受过MECT或光照治疗； 5. 之前接受过植入装置的抗抑郁治疗； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 言语交流困难，无法配合治疗及评估者。

Exclusion criteria：

1. Meets DSM-5 diagnostic criteria for other mental disorders; 2. Diagnosed neurological disorders (e.g., epilepsy); history of brain organic disease or severe traumatic brain injury; severe or unstable physical illness; 3. Contraindications for fMRI or rTMS; 4. Received modified electroconvulsive therapy (MECT) or light therapy within the past 3 months; 5. Prior antidepressant treatment involving implanted devices; 6. Pregnant or lactating women; 7. Speech communication difficulties precluding cooperation with treatment and assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-12 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 28

Group：

True Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

斯坦福神经调控疗法 (SNT)，采用加速间歇性 Theta 爆发式脉冲刺激（aiTBS）模式，靶点为左侧 DLPFC 与 sgACC 功能连接最弱位点；参数：90% RMT，每簇 3 个脉冲，每个脉冲间隔 0.2 秒，共 10 簇，簇间隔 8 秒，循环 60 次为 1 次治疗；每次 1800 个脉冲，每天治疗 10 次，每次治疗间隔 50 分钟，连续治疗 5 天。

干预措施代码：

Intervention：

Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) using accelerated intermittent theta burst stimulation (aiTBS) targeting the weakest functional connectivity site between left DLPFC and sgACC; parameters: 90% RMT, 3 pulses per burst, 0.2 seconds inter-pulse interval, 10 bursts per session, 8 seconds inter-burst interval, repeated 60 times per treatment session; 1800 pulses per session, 10 sessions per day, 50 minutes between sessions, continuous treatment for 5 days.

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 28

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

伪刺激，将线圈翻转，使线圈与头皮呈 90°角放置，外观、刺激频率和刺激时间均与真刺激组保持一致，但产生的磁场无法穿过颅骨产生电流。

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation with coil reversed to a 90° angle relative to the scalp, matching appearance, stimulation frequency, and duration of the true stimulation group, but generating magnetic fields unable to penetrate the skull and induce current.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 河北省第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Hebei Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SNT 治疗结束较基线的 MADRS 得分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in MADRS score from baseline to end of SNT treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

蒙哥马利抑郁量表（MADRS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Montgomery-?sberg Depression Rating Scale (MADRS)

指标中文名：

MADRS、HAMA、CGI、THINC-it 在治疗结束、随访期的得分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in MADRS, HAMA, CGI, and THINC-it scores at end of treatment and follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

蒙哥马利抑郁量表（MADRS）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、临床疗效总评量表（CGI）、THINC-it 认知功能评估工具

Measure time point of outcome：

Measure method：

Montgomery-?sberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), Clinical Global Impression (CGI), THINC-it cognitive assessment tool

指标中文名：

有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

MADRS 量表减分率>=50% 定义为有效

Measure time point of outcome：

Measure method：

Defined as >=50% reduction in MADRS score

指标中文名：

缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

MADRS＜12 分 定义为缓解

Measure time point of outcome：

Measure method：

Defined as MADRS score < 12

指标中文名：

脑电微状态参数（持续时间、发生率、覆盖率、转换率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalographic microstate parameters (duration, occurrence rate, coverage, transition rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗 5 天后

测量方法：

EEG 脑电微状态分析（MATLAB/EEGLAB）

Measure time point of outcome：

Baseline, day 5 of treatment

Measure method：

EEG microstate analysis using MATLAB/EEGLAB

指标中文名：

脑电微状态解释方差（GEV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global explained variance (GEV) of EEG microstates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗 5 天后

测量方法：

EEG 脑电微状态分析（MATLAB/EEGLAB）

Measure time point of outcome：

Baseline, day 5 of treatment

Measure method：

EEG microstate analysis using MATLAB/EEGLAB

指标中文名：

安全性指标（包括：CGI-EI 不良反应评分、YMRS 转躁倾向评估、THINC-it 认知功能副作用评估、CGI-EI/YMRS/THINC-it 指标变化分析）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes including CGI-EI adverse event rating, YMRS risk of mania conversion, THINC-it cognitive side effects, and changes in CGI-EI/YMRS/THINC-it measures

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

临床疗效总评量表（CGI-EI）、杨氏躁狂量表（YMRS）、THINC-it 认知功能评估工具

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), Young Mania Rating Scale (YMRS), THINC-it cognitive assessment tool

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机生成的编码被安全封存于不透明且密封的信封内，由专门的科研人员负责抽取编码，筛选出符合条件的参与者，并按照 1:1 的比例将其分配至试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly generated codes were securely sealed in opaque, sealed envelopes. A dedicated research staff member was responsible for drawing the codes, screening eligible participants, and assigning them to the experimental or control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计，以伪刺激作为对照。SNT操作者和科研人员知晓具体的分组情况，而患者、临床医生以及负责评分的研究人员均对分组情况保持盲态。

Blinding：

This study employed a double-blind design with sham stimulation as the control. SNT operators and research staff were aware of the specific group assignments, whereas patients, clinicians, and raters responsible for outcome assessments remained blinded to group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 09:55:03