ChiCTR2600121898 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 09:46:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121898 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 09:46:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

海曲泊帕用于抗体偶联药物（ADC）治疗乳腺癌所致血小板减少症的前瞻性、多中心临床研究

Public title：

A prospective, multicenter clinical study of Herombopag in the treatment of thrombocytopenia caused by breast cancer with Antibody-Drug Conjugate (ADC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海曲泊帕用于抗体偶联药物（ADC）治疗乳腺癌所致血小板减少症的前瞻性、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter clinical study of Herombopag in the treatment of thrombocytopenia caused by breast cancer with Antibody-Drug Conjugate (ADC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鑫丰 

研究负责人：

张鑫丰 

Applicant：

Zhang Xinfeng 

Study leader：

Zhang Xinfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0091 8821

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0091 8821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 winter_zhang1982@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 winter_zhang1982@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Applicant address：

44 Xiaohe Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

44 Xiaohe Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省肿瘤医院

Applicant's institution：

Liaoning Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

辽宁省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026246

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liaoning Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宏旭

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hongxu

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Contact Address of the ethic committee：

44 Xiaohe Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 81916632

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szlyy315@163.com

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省肿瘤医院

Primary sponsor：

Liaoning Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Primary sponsor's address：

44 Xiaohe Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院

具体地址：

中国辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Address：

44 Xiaohe Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised

研究疾病：

乳腺癌治疗所致的血小板减少症  

Target disease：

Thrombocytopenia due to treatment of breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步评价海曲泊帕用于抗体偶联药物（ADC）治疗乳腺癌所致的血小板减少症的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the efficacy and safety of Herombopag in the treatment of thrombocytopenia caused by breast cancer with Antibody-Drug Conjugate (ADC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄>=18周岁，男女均可； 3.经病理学检查确诊为HER-2阳性的乳腺癌患者； 4.接受ADC药物治疗； 5.当前治疗周期内发生PLT < 75*10^9/L； 6.可以接受当前肿瘤治疗方案治疗至少 2 个周期以上； 7.预计生存时间 > 3个月，患者神志清楚、无精神及认知功能障碍； 8.ECOG-PS评分0-1分； 9.能依从研究访视计划； 10.有妊娠能力的女性受试者必须在首次用药前72小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后6个月采用有效避孕措施。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给药后6个月采用有效避孕措施。

Inclusion criteria

1. Patients voluntarily join this study and sign an informed consent form; 2. Age >= 18 years old, both male and female are eligible; 3. Breast cancer patients diagnosed as HER-2 positive by pathological examination; 4. Accept ADC drug treatment; 5. PLT<75 * 10 ^ 9/L occurs during the current treatment cycle; 6. Can accept current tumor treatment plans for at least 2 cycles or more; 7. Expected survival time>3 months, with clear consciousness and no mental or cognitive impairment of the patient; 8. ECOG-PS score 0-1 points; 9. Able to comply with the research visit plan; 10. Female subjects with the ability to conceive must undergo a serum pregnancy test within 72 hours before the first dose, and the result must be negative, and they are willing to use effective contraceptive measures during the trial period and 6 months after the last dose. For male participants whose partners are women of childbearing age, surgical sterilization or agreement to use effective contraceptive measures during the trial period and 6 months after the last dose should be provided.

排除标准：

1.已知对海曲泊帕乙醇胺或其辅料过敏或不能耐受； 2.怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女； 3.无法理解研究的研究性质或未获得知情同意； 4.首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究； 5.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 6.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Known to be allergic or intolerant to Herombopag Olamine Tablets or its excipients; 2. Women who are pregnant, breastfeeding, or have given birth but refuse to take contraceptive measures; 3. Unable to understand the nature of the research or without obtaining informed consent; 4. Have participated in any other drug clinical studies within 4 weeks prior to the first administration; 5. Known history of abuse or drug use of psychotropic substances; 6. There are other serious physical or mental illnesses or laboratory abnormalities that may increase the risk of participating in the study, or interfere with the study results, as well as patients who the researcher deems unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 44

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

治疗阶段：使用海曲泊帕治疗，海曲泊帕在发生PLT＜75*10^9/L后开始使用，每日1次，起始剂量为 7.5mg/天，根据血小板值进行调整，最大日剂量为 15 mg； 预防阶段：使用海曲泊帕进行预防，使用ADC治疗当天开始，每日1次，剂量为 7.5mg/天，持续14天或达PLT＞200*10^9/L后暂停给药，以先发生为准。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment stage: Use Herombopag for treatment. Herombopag is started once a day after PLT<75 * 10 ^ 9/L, with an initial dose of 7.5mg/day, adjusted according to platelet values, and a maximum daily dose of 15mg; Prevention stage: Use Herombopag for prevention, starting from the day of ADC treatment, once a day, at a dose of 7.5mg/day, for 14 days or until PLT>200 * 10 ^ 9/L, then suspend administration, whichever occurs first.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects with effective treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

有效的定义： 1开始海曲泊帕治疗后14天内PLT恢复至>100*10^9/L或较基线升高>=50*10^9/L； 2 未发生>=3级血小板减少症； 3 无因血小板减少导致的肿瘤治疗方案调整（如治疗延迟>=5天，和/或治疗剂量降低>=20%，治疗终止等）且未使用任何生血小板挽救治疗。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Effective definition: 1 PLT recovers to >100*10^9/L or increases by >=50*10^9/L from baseline within 14 days after the initiation of heltrombopag treatment;2 No grade >=3 thrombocytopenia occurred; 3 There was no adjustment to the tumor treatment plan due to thrombocytopenia (such as treatment delay of >=5 days, and/or treatment dose reduction of >=20%, treatment termination, etc.) and no thrombocytopenic rescue therapy was used.

指标中文名：

PLT恢复至>100*10^9/L的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for PLT to recover to>100 * 10 ^ 9/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受升血小板挽救治疗患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients receiving platelet boosting salvage therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADC药物按期足剂量治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADC drug timely and sufficient dose treatment rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADC药物中断治疗/治疗延期/剂量调整比例及原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion and reasons for ADC drug interruption therapy/treatment delay/dose adjustment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受不同ADC药物治疗后血小板减少程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of thrombocytopenia after receiving different ADC drug treatments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同患者基线特征对治疗结局的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The influence of baseline characteristics of different patients on treatment outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物治疗安全性（包括不良事件类型、发生率、严重程度等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The safety of drug treatment (including types, incidence rates, severity, etc. of adverse events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 09:46:43