ChiCTR2600121895 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 09:38:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 09:38:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通过微小残留病灶指导下的利沙托克拉桥接治疗将接受布 鲁顿激酶抑制剂持续治疗的慢性淋巴细胞白血病转换为限 时治疗模式的探索：一项前瞻性、单臂、2期研究

Public title：

Exploration of Converting Bruton’s Tyrosine Kinase Inhibitor Continuous Therapy in Chronic Lymphocytic Leukemia to a Time-Limited Treatment Model Through MRD-Guided Bridging Therapy with Lisaftoclax: A Prospective, Single-Arm, Phase 2 Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过微小残留病灶指导下的利沙托克拉桥接治疗将接受布 鲁顿激酶抑制剂持续治疗的慢性淋巴细胞白血病转换为限 时治疗模式的探索：一项前瞻性、单臂、2期研究

Scientific title：

Exploration of Converting Bruton’s Tyrosine Kinase Inhibitor Continuous Therapy in Chronic Lymphocytic Leukemia to a Time-Limited Treatment Model Through MRD-Guided Bridging Therapy with Lisaftoclax: A Prospective, Single-Arm, Phase 2 Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈恺 

研究负责人：

沈恺 

Applicant：

Shen Kai 

Study leader：

Shen Kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18980608498

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85423046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 453038222@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 453038222@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

The West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审 (2543)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

慢性淋巴细胞白血病  

Target disease：

Chronic Lymphocytic Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估利沙托克拉进行桥接治疗是否能够实现深度缓解及停药维持长期的PFS。 次要目的：评估利沙托克拉桥接治疗（包括导入治疗和联合阶段）的安全性；探索预测停药成功（uMRD及长期PFS）的基线特征（年龄、临床分期等）生物学标志，如IGHV状态、TP53突变、MRD动力学、BTKi种类、BTKi前期治疗时间、治疗线数等。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate whether bridging therapy with liso-cel can achieve deep remission and allow for treatment discontinuation while maintaining long-term progression-free survival (PFS).Secondary Objectives:To assess the safety of liso-cel bridging therapy, including the lead-in treatment and combination phases.To explore baseline characteristics (e.g., age, clinical stage) and biological markers that may predict successful treatment discontinuation (defined as undetectable minimal residual disease [uMRD] and sustained long-term PFS). These exploratory markers include IGHV status, TP53 mutation, MRD kinetics, type of prior BTK inhibitor (BTKi), duration of prior BTKi therapy, and line of therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊CLL（根据 2016 年世界卫生组织（WHO）淋巴造血系统肿瘤分类 标准或符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 2018 年（iwCLL2018）标准，经组 织病理学和/或流式细胞学确诊为 CLL）； 2.已接受BTKi（包括伊布替尼、泽布替尼和奥布替尼）治疗的超过1年 且疗效已达PR或以上，且外周血（PB）MRD阳性； 3.年龄>=18 岁，＜80岁； 4.ECOG 体力状态评分<=2分且预期生存超过6个月； 5.血液学功能充分，定义为：绝对中性粒细胞计数（ANC）>= 1.0×10^9/L； PLT 计数 >= 50×10^9/L； 6.肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者； 7.患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面 知情同意书；

Inclusion criteria

1.Diagnosis of CLL, confirmed by histopathology and/or flow cytometry according to the 2016 WHO classification of lymphoid neoplasms or meeting the iwCLL 2018 criteria. 2.Prior BTKi therapy (including Ibrutinib, Zanubrutinib, or Orelabrutinib) for over 1 year, with a achieved response of at least Partial Response (PR), and positive minimal residual disease (MRD) in peripheral blood (PB). 3.Age >= 18 years and < 80 years; 4.ECOG performance status of <= 2 and a life expectancy of more than 6 months; 5.Adequate hematologic function, defined as: Absolute Neutrophil Count (ANC) >= 1.0 × 10?/LPlatelet (PLT) count >= 50 × 10?/L; 6.Essentially normal liver, renal, pulmonary, and cardiac function; 7.The patient or their legally authorized representative must provide written informed consent before any study-specific procedures are performed;

排除标准：

1.伴有未控制的心脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重 感染性疾病等疾病；
2.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状 况；
3.精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者；
4.妊娠或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.Presence of uncontrolled comorbidities, such as cardiovascular or cerebrovascular diseases, coagulopathies, connective tissue diseases, or severe active infections.
2.Any other concurrent and uncontrolled medical condition that, in the investigator's judgment, would compromise the patient's participation in the study.
3.Patients with psychiatric disorders or other known or suspected conditions that may lead to inadequate compliance with the study protocol.
4.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-07 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂研究组

样本量：

 30

Group：

Single-arm research Group

Sample size：

干预措施：

利沙托克拉 (Lisafoclax) 600mg 每日一次，口服，每日剂量递增：第1天20mg、第2天50mg、第3天100mg、第4天200mg、第5天400mg，第6天及以后均为600mg；联合患者原有BTK抑制剂（伊布替尼420mg qd、泽布替尼160mg bid或奥布替尼150mg qd）标准剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Lisafoclax 600mg once daily orally with dose escalation: 20mg on day 1, 50mg on day 2, 100mg on day 3, 200mg on day 4, 400mg on day 5, and 600mg from day 6 onward; combined with standard-dose BTK inhibitors (Ibrutinib 420mg qd, Zanubrutinib 160mg bid, or Orelabrutinib 150mg qd) as previously used by patients.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRD阴性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRD negative rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停药后每3个月检测一次外周血MRD

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

MRD in peripheral blood should be monitored every 3 months after treatment discontinuation.

Measure method：

Flow Cytometry

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究前两年，每半天随访一次，之后每年随访一次，直至出现终点事件

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

During the first two years of the study, follow-up visits were conducted every half day; thereafter, follow-up was performed annually until the occurrence of endpoint events.

Measure method：

Follow by telephone

指标中文名：

安全性指标（包括：利沙托克拉常见不良反应：中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、白细胞计数降低、腹泻、高尿酸血症、低钾血症、高磷酸血症和低钙血症；BTKi 常见不良反应：出血、感染、血细胞减少、高血压、心律失常、间质性肺疾病、继发恶性肿瘤、肿瘤溶解综合征、乙肝病毒再激活；TLS 发生率；严重不良事件（SAE）；导致脱落的事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators (including: Common adverse reactions of risatokra: neutropenia, thrombocytopenia, anemia, decreased white blood cell count, diarrhea, hyperuricemia, hypokalemia, hyperphosphatemia and hypocalcemia;) Common adverse reactions of BTKi: bleeding, infection, cytopenia, hypertension, arrhythmia, interstitial lung disease, secondary malignant tumors, tumor lysis syndrome, hepatitis B virus reactivation; TLS incidence rate Serious Adverse Events (SAE) The event that led to the detachme

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个治疗期间和治疗后随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

During and after the entire treatment period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone Marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 09:38:01