ChiCTR2600121877 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 08:43:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 08:43:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方丹参滴丸对糖尿病周围神经病改善作用的研究

Public title：

A Study on the Improving Effect of Compound Danshen Dripping Pills on Diabetic Peripheral Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方丹参滴丸对糖尿病周围神经病(DPN)患者腓肠神经动作电位波幅（SNAP）改善作用的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on the Improvement Effect of Compound Danshen Dripping Pills on Sural Nerve Action Potential Amplitude (SNAP) in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathy(DPN)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙成梅 

研究负责人：

孙成梅 

Applicant：

Sun Chengmei 

Study leader：

Sun Chengmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15061216813

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 517 8087 2341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 scmstss@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 scmstss@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

淮安市淮阴区黄河西路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Applicant address：

No. 1, West Huanghe Road, Huaiyin District, Huaian City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 1, West Huanghe Road, Huaiyin District, Huaian City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淮安市第一人民医院

Applicant's institution：

Huai'an First People's Hospital

研究负责人所在单位：

淮安市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Huai'an First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2026-026-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huai 'an First People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, West Huanghe Road, Huaiyin District, Huaian City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 517 84936880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hasyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第一人民医院

Primary sponsor：

Huai'an First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, West Huanghe Road, Huaiyin District, Huaian City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市第一人民医院

具体地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Address：

No. 1, West Huanghe Road, Huaiyin District, Huaian City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

糖尿病、糖尿病周围神经病、肢体麻木、肢体无力、疼痛  

Target disease：

Diabetes Mellitus、Diabetic Peripheral Neuropathy、Limb Numbness、Limb Weakness、Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的/终点指标：观察复方丹参滴丸治疗糖尿病周围神经病变的疗效。  

Objectives of Study：

Observing the Efficacy of Compound Danshen Dripping Pills in Treating Diabetic Peripheral Neuropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合中西医诊断标准，年龄在50-75岁，糖尿病病程在3-12年。 2.确诊糖尿病周围神经病3-8年。 3.自愿参加该项研究，签署知书面文件。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of both Western medicine and Traditional Chinese Medicine (TCM), aged between 50 and 75 years, with a diabetes mellitus duration of 3 to 12 years. 2.Confirmed diagnosis of diabetic peripheral neuropathy for 3 to 8 years. 3.Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.存在严重的心脑血管等其它糖尿病相关并发症。如严重的心衰、脑卒中后遗症等； 2.对研究所使用的药物过敏的患者； 3.由于其他原因导致患者周围神经病变（酗酒导致的周围神经病、免疫、肿瘤等原因导致的周围神经病）。 4.精神障碍，无法配合治疗的患者，以及依从性差的患者； 5.腓肠神经正常的糖尿病周围神经病变者； 6.I型糖尿病者；

Exclusion criteria：

1. Presence of severe diabetes-related complications, such as severe heart failure, sequelae of stroke, etc. 2. Patients with a known allergy to the drugs used in the study. 3. Presence of peripheral neuropathy attributable to other causes (e.g., alcoholic neuropathy, or neuropathy due to immune disorders, malignancies, etc.). 4. Patients with psychiatric disorders that preclude cooperation with the treatment, as well as those with poor compliance. 5. Diabetic peripheral neuropathy in patients with intact sural nerve function; 6. Type 1 diabetic patient;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2026-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

予以患者常规西药治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Administer routine Western medicine treatment to the patient.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在对照组给予甲钴胺片（卫材（中国）药业有限公司；国药准字 H20143107）0.5mgtid，贝前列素钠片（成都苑东生物制药股份有限公司；国药准字 H20243696），一次40μg，一日三次，在此基础上加用复方丹参滴丸（天士力医药集团股份有限公司；国药准字 Z10950111），一天三次，一次 10 丸。

干预措施代码：

Intervention：

In the control group, mecobalamin tablets (Eisai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.; National Medicine Standard H20143107) were administered at 0.5 mg three times a day, and beclopulsate sodium tablets (Chengdu Yuandong Biological Pharmaceutical Co., Ltd.; National Medicine Standard H20243696) at 40 μg per dose, three times a day. On this basis, Compound Danshen Dripping Pills (Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd.; National Medicine Standard Z10950111) were added, three times a day, 10 pills per dose.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腓肠神经感觉神经SNAP波幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory Nerve Action Potential (SNAP) Amplitude of the Sural Nerve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前及试验开始一月、二月、三月检查肌电图。

测量方法：

肌电图检查腓肠神经感觉神经SNAP波幅。

Measure time point of outcome：

Before the trial and at 1, 2, and 3 months after the start of the trial.

Measure method：

Sural nerve SNAP amplitude on electromyography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者用计算机生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by the investigator using a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，针对受试者设盲

Blinding：

Single blind study, Blinding for the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束6月之内共享原始数据：国家生物信息中心（http://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data up to 6 months after the end of the study:http://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 08:43:27